PRESA D’ATTO PROPOSTA DI CONTRATTO DA UTILIZZARSI PER TUTTE LE CONVENZIONI TRA AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA E QUINTILES

1

Studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti antinfiammatori di Roflumilast in pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica

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Studio Hydrus II: Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta

3

Mortalità intra-ospedaliera in pazienti critici sottoposti a ecocardiografia con SonoVue®

4

Lapatinib più letrozolo o capecitabina come prima linea di trattamento del carcinoma mammario metastatico ER+/HER 2 positivo. Studio di fase Iib randomizzato con cross-over programmato

5

Studio di fase Ib in combinazione di RAD001, 5-FU e radioterapia pelvica come trattamento neo-adiuvante nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (E-LARC)

6

Analisi mutazionale dell’esoma mediante sequenziatore di nuova generazione in una famiglia affetta da cardiomiopatia ipertrofica apicale associata a patologie multiorgano

7

Efficacia delle manipolazioni nel trattamento della cefalea di tipo censivo cronica: studio randomizzato, controllato, in singolo cieco

8

Indolent non-follicular lymphomas prognostic project. Prospective collection of data of possibile prognostic relevance in patients with indolent non-follicular b-cell lymphomas

9

Effetti in vitro dei mezzi di contrasto iodati sulle cellule endoteliali

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Studio di coorte prospettico sulla terapia con prednisone del primo episodio di sindrome nefrosica idiomatica (SNI) in età pediatrica: epidemiologia, appropriatezza terapeutica ed effetti e medio e lungo termine

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Action Observation treatment (AOT) in pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer lieve: correlati cognitivi e neurofunzionali ed applicabilità nella pratica clinica: studio randomizzato, controllato

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Complicanze perinatali e qualità di vita in età adulta

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Early and Late Evaluation of ICP in Poor Grade Patients with Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

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PRESA D'ATTO Il Bunout nell’equipe trapiantologia: un’indagine nei centri G.I.T.M.O.

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 9/11 del 20 Settembre 2011STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer"

16

PRESA D’ATTO PER PRIVACY STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Rosigllitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes:A long term, open label, randomised study in patients with type 2 diabetes, comparing the combination of rosiglitazone and either metformin or sulphonylurea with metformin plus sulphonylurea on cardiovascular endpoints and glycaemia"

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PRESA D’ ATTO DICHIARAZIONE DI SMARRIMENTO MASTER FILE STUDIO CLINICO SPERIMENTALE CON FARMACO: "A single-arm, open-label study of early improvement of anemia and fatigue during treatment with tocilizumab (TCZ) in combination with non biologic DMARDs, in adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis"

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE:Curva di apprendimento della tecnica ecoguidata di blocco nervoso periferico (Ultrasound Learning)

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PRESA D’ATTO FORNITURA GRATUITA FARMACO "Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico"

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EMENDAMENTO Cambio Rappresentante legale – NA – 13/12/2010 ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi

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EMENDAMENTO 1 al protocollo – 3.0 – 09/03/2011( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) A 6-month, Phase II, Double-masked, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Topical Administration of Two Concentrations of FOV2304 (1% and 2%) Twice Daily for the Treatment of Center-involving Clinically Significant Macular Edema Associated with Diabetic Retinopathy

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EMENDAMENTO sostanziale nuovi documenti/procedure e notifica completamento sottostudio HEOR (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism

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EMENDAMENTO sostanziale 01 – finale – 03/05/2011 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Il Ginseng Asiatico (Panax Ginseng) nel trattamento dell’astenia associata al cancro: studio randomizzato, controllato in doppio cieco

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo H8Y-MC-HBCO (e) ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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aggiornamento SCALE DI VALUTAZIONE e questionari ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione 3.0 del 1 giugno 2011 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

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notifica estensione del CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

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EMENDAMENTO sostanziale cambio PI_63-1-25/07/2011( EXAO) Terapia ormonale adiuvante con letrozolo: terapia standard verso trattamento a lunga durata. Studio di fase III in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operato

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EMENDAMENTO sostanziale cambio PI_63-1-25/07/2011( EXAO) Terapia adiuvante con Letrozolo dopo Tamoxifene. Studio di correlazione tra efficacia del letrozolo e polimorfismo del gene CYP19 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operato

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 11 ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

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COMUNICAZIONE relativa alla fornitura dei farmaci in Studio( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO sostanziale cambio PI – 1 – 14/09/2011 ( EXUNIPR) Studio multicentrico di fase II in aperto di lenalidomide, Melphalan, Prednisone e Talidomide (R-MPT) in pazienti con mielosa multiplo avanzato e refrattario

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EMENDAMENTO sostanziale urgente consenso informato_ v3 del 27.04.2011( EXUNIPR) Studio multicentrico di fase II in aperto di lenalidomide, Melphalan, Prednisone e Talidomide (R-MPT) in pazienti con mielosa multiplo avanzato e refrattario