2

"Valutazione psicofisiologica e multidimensionale in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo"

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Interruzione di Imatinib o Dasatinib in pazienti con LMC con risposta molecolare profonda (AID MORE)".

4

"Studio multicentrico osservazionale trasversale di tipo descrittivo sull’attività fisica abituale e sulla performance fisica di soggetti adolescenti con fibrosi cistica".

5

"Protocollo per lo studio dei pazienti con ischemia critica non rivascolarizzata degli arti inferiori trattati con concentrato autologo di midollo osseo. (Studio randomizzato 1:2 verso la migliore terapia medica)"

6

"Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy TM (peginterferone beta 1°) nel mondo reale."

7

"Studio osservazionale di coorte post-marketing su pazienti affetti da Malattia Infiammatoria Cronica Intestinale trattati con Inflectra (Infliximab) nella normale partica clinica (CONNECT-IBD)."

8

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Settembre 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Outcome clinico e ricerca del punto motore nell’inoculo di tossina botulinica per trattamento focale della spasticità: il ruolo dell’ecografia e dell’elettrostimolazione".

9

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 settembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Effetti della motivazione personalizzata all’igiene orale con manifestazioni gengivali di lichen planus orale. Studio randomizzato controllato."

10

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "CMT National Registry: towards definition of standards of care and clinical trials."

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale POPACS: POstoperative PAin and Circulatory Stability study."

12

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 16 Dicembre 2014STUDIO DI GENETICA: "Cardiomiopatia ipertrofica: nuove acquisizioni dal sequenziamento massivo e dalle valutazioni psicosociali".

13

Risposta al parere unico favorevole espresso nella seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l’efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale." SENECA: Nintedanib in seconda linea del Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)."

14

Risposta al parere favorevole espresso nella seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L."

15

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO DI GENETICA: "Sequenziamento dell’esoma in pazienti affetti da granulomatosi eosinofilica con poliangite (EGPA)."

16

Risposta al parere unico sospensivo nella seduta del 15 Luglio 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Assessment of the risk of complicated gestational Hypertension by measuring maternal total vascular resistance."

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Sistema per il monitoraggio della dose erogata al paziente durante le procedure radiologiche."

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 28 Maggio 2015"Valutazione dello stato nutrizionale nel soggetto nefropatico mediante ecografia del muscolo quadricipite femorale."

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Endotipi e Fenotipi Comuni della Multimorbidità Allergica."

20

Risposta al parere unico favorevole espresso nella seduta del 21 Luglio 2015 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Antigeni target nel pemfigoide delle membrane mucose".

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Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espressa nella seduta del 15 Settembre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio sperimentale di fase II per la valutazione degli effetti di un pasto standardizzato sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina solida, liquida o gel in pazienti con ipotiroidismo subclinico non in trattamento sostitutivo".

22

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 28 Maggio 2015-Emendamento sostanziale n. 1 del 1 Aprile 2015(PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente.

23

EMENDAMENTO sostanziale Materiale per l' arruolamento, Tessera di partecipazione allo studio D5160C00007 v. 1.0 29 Giugno 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

24

EMENDAMENTO sostanziale -CAD0111_Emendamento 1 del 24.03.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria.

25

EMENDAMENTO sostanziale - BO16348 HERA-Cambio PI_Parma_26.08.2015(PARERE AUTORIZZATORIO – 42-2002 EXAO) "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy.

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EMENDAMENTO sostanziale Protocollo V3; Investigator's Brochure Ed. 4.1; Modulo di Consenso informato aggiornato versione 4.1(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

27

EMENDAMENTO 1 del 30/09/2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio delle relazioni tra gesto e parola mediante Stimolazione Magnetica Transcranica in contesti di interazione sociale.

28

EMENDAMENTO n. 006 del 22.09.2015 (IB di RAD001 Ed. 14 del 12.05.2015)(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial.

29

EMENDAMENTO n. 009 del 16.09.2015 (emendamento n. 2 al protocollo + IMPD+IB di LDK378 Ed 8 del 09.06.2015 + aggiornamento certificato assicurativo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

32

INFORMATIVA E CONSENSO per il trattamento dei dati personali - aggiornamento, versione finale del 22.09.2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma.

33

EMENDAMENTO Sostanziale n. 2 Ottobre 2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico.

34

EMENDAMENTO n. 2 del 6/10/2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) Il sistema del complemento nei pazienti con danno cerebrale acuto: un approccio traslazionale.

35

Comunicazione di CONCLUSIONE in toto della sperimentazione in Italia(PARERE UNICO- SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

36

RINNOVO ASSICURATIVO valido fino al 31 marzo 2016 (EXUNIPR) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monotherapy versus standard supportive care for previouslyuntreated AML in elderly patients who are not eligible for intensive chemotherapy: a randomized phase II/III trial (AML-19) of the EORTC-LG and GIMEMA-ALWP.

37

LISTA CENTRI versione 5 del 16 settembre 2015 e certificato assicurativo aggiornato (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio."

38

Notifica CHIUSURA OSSERVAZIONE pazienti (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 5 LUGLIO 2011) PRESA D’ ATTO Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II.

39

RINNOVO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria.

40

Addendum 2 al CONTRATTO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).