1

"Multicenter phase II single arm open-label study on the feasibility, safety and efficacy of combination of CHOP-21 supplemented with Obintuzumab and Ibrutinib in untreated young high risk Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) patients."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A randomized Phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA and idarubicin versus standard ATRA and anthracyclines-based chemotherapy (AIDA regimen) for patient with newLy diagnosed, high-risk acute prOmyelocytic leukemia."

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco della durata di 24 settimane volto a confrontare la triplice terapia "chiusa" (FF/UMEC/VI) con la triplice terapia "aperta" (FF/VI + UMEC) nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)."

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo."

5

"Studio in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che presentano una risposta subottimale ad un ciclo adeguato di terapia con un farmaco che modifica il decorso della malattia (DMT)."

6

"Effetto delle vibrazioni meccaniche focali sui disturbi dell’equilibrio e sui parametri spazio-temporali del cammino in soggetti affetti da Sclerosi Multipla. Studio multicentrico cross-over randomizzato, in doppio cieco, versus placebo."

7

"Valutazione di esiti di traumi in dentizione decidua sui corrispondenti denti permanenti".

8

"Valutazione delle categorie diagnostiche citologiche nella popolazione sottoposta ad agoaspirato tiroideo con refertazione immediata."

9

"A novel integrated genomic and immunological strategy for the therapy of chronic hepatitis B".

10

"Targeting the redox state in AML via PKCepsilon inhibition: a potential new anti-AML therapy."

11

"Monitoraggio emodinamico non invasivo nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a valvuloprotesi percutanea (TAVI)."

12

"Studio di coorte osservazionale sulla sicurezza post autorizzazione (PAS, Post-authorisation Safety) per quantificare l’incidenza e la sicurezza comparativa di specifici eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti affetti da malattia cronica ostruttiva polmonare con l’associazione UMEC/VI per via inalatoria o UMEC per via inalatoria rispetto a tiotropio."

13

"Effetti lipotossici in vitro dell’acido stearico sulle cellule angiogeniche circolanti (CAC)".

14

"Terapia di I linea con Pazopanib in pazienti affetti da carcinoma renale non a cellule chiare in stadio avanzato: studio multicentrico retrospettivo."

15

"Complicanze PICC/MIDLINE relate: studio osservazionale prospettico multicentrico."

16

"Studio osservazionale prospettico multicentrico non interventistico per la determinazione della efficacia a breve termine ed appropriatezza delle terapie analgesiche comunemente utilizzate nel trattamento del dolore in pazienti oncologici".

17

"Italian multicentric prospective study of validation of angiogenesis polymorphism in patients with HCC treated with Sorafenib.INNOVATE STUDY."

18

"Implementazione delle linee guida per la gestione delle complicanze emorragiche durante il trattamento con nuovi farmaci anticoagulanti orali in pronto soccorso: studio multicentrico."

19

"START-Register: Survey on Anticoagulated Patients-REGISTER (Registro computerizzato per la raccolta dei dati di pazienti trattati con anticoagulanti e antitrombotici".

20

"Utilizzo e compliance di un dispositivo inalatore Spiromax® rispetto ai dispositivi inalatori Turbohaler® e Diskus® in combinazione fissa di corticosteroide /beta 2-agonista a lunga durata d’azione, in pazienti adulti con diagnosi di asma bronchiale o Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)."

21

"Squamocellular carcinoma of the lung in non smoker patients: molecular characteristics and analysis of human papilloma virus (HPV).

22

ABSORB bioresorbable scaffold vs. Xience metallic stent for prevention of restenosis following precutaneous coronary intervention in patients at high risk of restenosis

23

"Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente".

24

Aggiunta centro studio valutato nella seduta del 12 Aprile 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Margherita PROSAFE: PROmoting patient SAFETy and quality improvement in critical care".

25

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 19 Gennaio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Dimensione della personalità e vita sessuale".

26

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 16 Marzo 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Prevalence Of familial hypercoleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease".

27

Risposta alle richieste di integrazioni centro-specificheSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose".

28

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Marzo 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Registro osservazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica in Europa(VOICE)".

29

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 12 Aprile 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Effetti delle patologie associate alla calcolosi renale sui fattori di rischio litogeno urinario: studio retrospettivo."

30

RINVIATO Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 13 Aprile 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina (PRF) autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato."

31

Audizione ore 17:30 del Prof. Francesco di Mario e del Prof. Gianluigi dé Angelis STUDIO OSSERVAZIONALE: "Valore predittivo della classificazione endoscopica "DICA" sulla prognosi della malattia diverticolare del colon: studio prospettico."

32

RIVALUTAZIONE PARERE NON FAVOREVOLE ESPRESSO NELLA SEDUTA DEL 17 FEBBRAIO 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer.

33

RISPOSTA AL PARERE SOSPENSIVO ESPRESSO NELLA SEDUTA DEL 10 DICEMBRE 2015 Emendamento Sostanziale n. 2 Ottobre 2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico.

34

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale n. 1(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Fase II study with Bortezomib, Rituximab and Bendamustin – BRB - for Non-Hodgkin Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom Macroglobulinemia’s patients at first relapse.

35

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Em. 03 (IB di Mepolizumab) del 25.02.2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control.

36

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - IELSG38_EmeSost_3_09_02_2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 APRILE 2014 ) Studio di fase II di combinazione di Clorambucile con Rituximab sottocutaneo seguito da terapia di mantenimento con Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT).

37

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale n. 1 del 15/06/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato finalizzato a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con Lenalidomide e Desametasone versus un nuovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale.

38

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale al protocollo IPI-145-06 datato 30 Aprile 2015 (Emendamento 2, Globale) e Investigator's Brochure (IB) edizione 04 datata 02 Settembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

39

EMENDAMENTO n. 002 del 25.01.2016 (emendamento n. 2 e 3 al protocollo + IB di LDK378 + IMPD)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee.

40

EMENDAMENTO n. 018 del 11.03.2016 (gestione studio: aggiornamento sezione G.5)( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye.Sezione di Oftalmologia.

41

EMENDAMENTO n. 009 del 11.03.2016 (gestione studio: aggiornamento sezione G.5)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia. .

42

EMENDAMENTO n. 010 del 26.02.2016 (emendamento n. 3 al protocollo) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

43

1325.1. EMENDAMENTO sostanziale Investigator's Brochure versione 3.0 del 12/01/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

44

EMENDAMNETO n. 003 del 24.02.2016 (IB + IMPD di LEE011) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer.

45

EMENDAMENTO sostanziale 2(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014) Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>65aa) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM).

46

EMENDAMENTO sostanziale EM5 del 21/10/2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) Crizotinib in pretreated metastatic non small-cell lung cancer with MET amplification or ROS1 translocation (METROS).

47

EMENDAMENTO sostanziale M11-089, Protocol amendment 3, dated 02 February + ICF dated 01 Feb 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Veliparib in associazione a Carboplatino e Paclitaxel verso Placebo in associazione a Carboplatino e Paclitaxel in soggetti affetti da Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule (NSCLC) Squamocellulare avanzato o metastatico.

48

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE – MS-LAQ-301E Misure Urgenti di Sicurezza – 22/03/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

49

EMENDAMENTO 3 NON sostanziale (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di fase II randomizzato (Gemcitabina vs Gemcitabina+abrasane) nel carcinoma del pancreas localmente avanzato, non resecabile.

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica Appendice n. 004 della polizza nr. ITCANP97077, emessa il 1 marzo 2016 da ACE European Group LTD, Rappresentanza per l’ Italia, e aggiornamento del certificato assicurativo emesso in data 01 marzo 2016 con validità dal 01 agosto 2014 al 30 aprile 2018(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Decisione dell' Indipendent Data Monitoring Committee (IDMC) sul dosaggio di 5FU nella coorte 1 braccio sperimentale(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Cambio CRO, conclusione della Sperimentazione a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Anti-mullerian hormone (AMH) as a marker of ovarian riserve in young breast cancer patients receiving chemoterapy + GnRH analogue. Protocollo:

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Protocol Clarification Letter del 9 marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Temporary halt_Template (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata." .

57

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Sommario esito della seduta del Comitato di Monitoraggio dei Dati Indipendente (IDMC) 05Oct15 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

58

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Sommario esito della seduta del Comitato di Monitoraggio dei Dati Indipendente (IDMC) 3Dec15 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

59

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Lettera allo Sperimentatore datata 03 mar 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali.

60

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Aggiornamento Certificato assicurativo, 6 Luglio 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS).

61

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Estensione del Certificato assicurativo, 17 Marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di LF-PB sulla formazione di seroma dopo svuotamento ascellare in pazienti affette da cancro alla mammella.

62

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato di assicurazione HDI Gerling del 9 marzo 2016 e Appendice n. 01 di estensione del 9 marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzato secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

63

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato di Assicurazione ITCANP97313 - App.03 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

64

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica elenco centri (v. 2 del 23.2.16) e l' IB validity check datata 29.02.16 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

65

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Scheda di contatto per situazioni di emergenza - Core IT V.3.0, 06.10.15 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care

66

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica Investigator’s Brochure amendment n. 1 del 19.11.2015 e relativo risk and benefit Assesment del 19.11.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

67

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Foglietto Informativo Omnipaque - 1 Novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

68

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica elenco centri (v. 2 del 23.2.16) e l' IB validity check datata 29.02.16 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

69

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione CHIUSURA centro a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) Sperimentazione Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di ABT-493/ABT-530 in Soggetti Adulti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C di Genotipo 2 (ENDURANCE-2).

70

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione CHIUSURA centro a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) A Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficay and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection (ENDURANCE-1).

71

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica timelines studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

72

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Clarification Letter -09Mar2016-Sample Storage (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

73

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato assicurativo aggiornato -versione del 4 marzo 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

74

RISULTATI della sperimentazione(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII).

75

Comunicazione a cura dello Sponsor CONCLUSIONE studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione in aperto per la valutazione della sicurezza, dell’attività antivirale e della farmacocinetica del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA) in combinazione con Interferone Pegilato alfa-2 e Ribavirina (pegIFN/RBV) in soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) che abbiano manifestato un fallimento virologico nell’ambito di una precedente sperimentazione Abbvie o Abbott con una combinazione di DAA.

76

Raccomandazioni riguardanti CHETO ACIDOSI (Dear Healthcare Provider Communication DHPC)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

77

Comunicazione di INIZIO studio in data 30/03/2016 a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio Multidimensionale sui disturbi alimentari riferiti nel diabete di tipo 2.

78

Notifica del POSTICIPO rruolamento e di errata corrige al protocollo PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia.

79

Dichiarazione della CONCLUSIONE dello studio a cura del Promotore (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mileodisplastica (MDS) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilità del trattamento di induz

Protocollo	BMT-AZA.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Alessandra Zanardi
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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80

Comunicazione di CHIUSURA ANTICIPATA dello studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An Italian, 3-year, Multicenter, proSpective, cohorT observAtional study to evaluate pharmacologicaL management in COPD patients.

Protocollo	MISTRAL.
Sperimentatore	Dott. Severino Aimi
U.O.	U.O. Medicina Interna Ospedale San Secondo-Fidenza
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Leonardo Marchesi
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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81

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di visita CHIUSURA studio in data 11.03.16 (PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

Protocollo	LTS6050.
Sperimentatore	Dott. Enrico Montanari
U.O.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Leonardo Marchesi
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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82

Stato AVANZAMENTO studio(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long-term safety and efficacy of Increlex®.

Protocollo	2-79-52800-002
Sperimentatore	Prof. Roberta Minelli
U.O.	Clinica Pediatrica.
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore
Corelatore
Corelatore
Consulenti
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Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di avvio studio in data 3 marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care

Protocollo	Call FP7- HEALTH-2013-INNOVATION-1
Sperimentatore	Dott. Fabio Vanni
U.O.	Dipartimento Assistenziale Integrato Salute Mental
Tipo di Pratica
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Relatore	Leonardo Marchesi
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84

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CONCLUSIONE studio in data 9 Marzo 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale multinazionale volto a valutare l’uso di insulina: comprendere le problematiche associate alla progressione della terapia-Studio Mosaic.

Protocollo	F3Z-MC-B010.
Sperimentatore	Prof.ssa Ivana Zavaroni
U.O.	U.O. Endocrinologia
Tipo di Pratica
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Relatore	Leonardo Marchesi
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85

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

Protocollo	CC-5013-NHL-007
Sperimentatore	Dott.ssa Francesca Re
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Pareri
Relatore	Andrea Angelo Martoni
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86

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA Centro in data 05 Aprile 2016 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

Protocollo	MK 8669-064.
Sperimentatore	Dott. Antonino Musolino
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Pareri
Relatore	Leonardo Marchesi
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87

Emendamento 1 al CONTRATTO datato 22 ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati. U

Protocollo	GS-US-330-1401
Sperimentatore	Dott. Carlo Ferrari
U.O.	U.O. Malattie Infettive ed Epatologia
Tipo di Pratica
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Relatore	Caterina Caminiti
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88

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 14 Marzo 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, open label Phase II of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCyd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or continuous treatment with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamthasone (12 cycles) without transplant, all followed by maintenance with Lenalidomide ( R ) versus Lenalidomide and Carfilzomib (CR) in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients elegible for autologous transplant".

Protocollo	UNITO-MM-01
Sperimentatore	Prof. Nicola Giuliani
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Relatore	Diego Ardissino
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89

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di ARRUOLAMENTO primo paziente in data 19 Febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali."

Protocollo	C16021
Sperimentatore	Prof. Nicola Giuliani
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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90

Segnalazione di DEVIAZIONE al protocollo a cura dell' investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control.

Protocollo	200862
Sperimentatore	Prof. Alfredo Antonio Chetta
U.O.	Clinica Pneumologica
Tipo di Pratica
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Relatore	Alberto Caiazza
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91

Aggiornamento sullo status dei pazienti a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

Protocollo	CRLX030A2301.
Sperimentatore	Dott. Diego Ardissino
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
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Relatore	Alberto Caiazza
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92

Sinossi dei RISULTATI dello Studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

Protocollo	CDEB025A2312.
Sperimentatore	Dott. Carlo Ferrari
U.O.	U.O. Malattie Infettive ed Epatologia
Tipo di Pratica
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Relatore	Diego Ardissino
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93

Notifica della Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sostanza attiva ed incrociato a 3 vie di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione libera di 3 dosi di CHF 5259 (Glicopirrolato) e Foster® 100/6 g (combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formeterolo) in un inalatore predosato per il trattamento di pazienti con asma non controllata in terapia con dosi medie di corticosteroidi inalatori e 2 agonisti a lunga durata d’azione.

Protocollo	CCD-1206-PR-0088
Sperimentatore	Prof. Alfredo Antonio Chetta
U.O.	Clinica Pneumologica
Tipo di Pratica
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Relatore	Diego Ardissino
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94

Notifica di INIZIO studio a cura dell’ Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015) PRESA D’ ATTO Donne con ridotto dosaggio di Fattore della coagulazione VIII o IX con o senza sintomi emorragici.

Protocollo
Sperimentatore	Dott.ssa Annarita Tagliaferri
U.O.	Centro di Riferimento Regionale per la cura dell’
Tipo di Pratica
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Pareri
Relatore	Luciana Ballini
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Comunicazione INIZIO studio in data 19/01/2016 e aggiornamento arruolamento a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Protocollo	GLP116174
Sperimentatore	Prof. Riccardo Bonadonna
U.O.	U.O. Endocrinologia
Tipo di Pratica
Promotore
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Relatore	Luciana Ballini
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96

Notifica DEVIAZIONI al protocollo a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità e l’efficacia della formulazione coleosoma 29 in pazienti affetti da displipidemia."

Protocollo	COLEOSOMA29-06
Sperimentatore	Dott.ssa Alessandra Dei Cas
U.O.	U.O. Endocrinologia
Tipo di Pratica
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Comunicazione di CONCLUSIONE della sperimentazione in data 18 Marzo 2016 a cura dell' Investigatore Principale(PARERE UNICO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

Protocollo	PM1116197
Sperimentatore	Dott. Diego Ardissino
U.O.	U.O. CARDIOLOGIA
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore	Alberto Caiazza
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