REVISIONE a seguito di parere favorevole CON COMMENTO nella seduta 9/10 del 12 Ottobre 2010The use of human albumin for the treatment of ascites in patients with hepatic cirrhosis: a multicenter, open-label randomized clinical trial

REVISIONE a seguito di parere favorevole A CONDIZIONE nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010Identificazione dei determinanti la sensibilità insulinica

1

Studio QT-Cab: Studio in aperto volto a confrontare l’effetto di Cabazitaxel sull’intervallo QTc in pazienti neoplastici

2

Caratterizzazione della inefficacia terapeutica agli anticorpi monoclonali inibitori dei fattori di necrosi tumorale. I recettori come terapia alternativa

3

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury

4

Trattamento chirurgico della cardiomiopatia ischemica congestizia con rivascolarizzazione coronarica associata a trapianto di cellule staminali autologhe adulte CD133+ del midollo osseo

5

Phase I/II trial of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine [Treanda] (DOT) as first-line treatment of mantle-cell lymphoma (MCL) in the elderly

6

Strategia non invasiva per la selezione appropriata dei pazienti con cardiopatia ischemica candidati a rivascolarizzazione

7

Studio multicentrico di fase II MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin

8

FibrOxy-Studio B Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: sperimentazione del monitoraggio telemetrico

9

PRESA D’ATTO: FibrOxy-Studio A Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine:identificazione dei determinanti di inappropriatezza

10

Informazioni ai cittadini su temi di salute: studio non randomizzato per valutare una strategia articolata (con il coinvolgimento di meidici e media locali) sull’uso appropriato degli antibiotici

11

A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism + EMENDAMENTO SOSTANZIALE/SOTTOSTUDIO DI FARMACOECONOMIA

13

Determinazione dell’Indice Glicemico di bevande commerciali.

14

Studio osservazionale italiano sulla gestione della terapia nella malattia di Parkinson: aspetti motori, aderenza alla terapia e qualità della vita

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Fattori virali e dell’ ospite in corso di epatite acuta C

16

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

17

Dare voce ai bambini in ospedale: una ricerca sulla relazione bambino-sanitari

18

Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

19

Osservazione MultidimEnsionale in pazienTi con diABete mellitO di tipo 2 in trattamento con terapie ipogLICemizzanti orali

20

AGGIUNTA CENTRI GIU’ LA TESTA: Studio osservazionale sulla presentazione podalica

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REVISIONE a seguito di parere favorevole con commento nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010An Open-label, Multicenter, Dose-Escalation Safety and Pharmacokinetc Study of a Recombinant Coagulation Factor IX Albumin Fusion Protein (rlX-FP) in Subjects with Hemophilia B

22

REVISIONE a seguito di parere favorevole con commento nella seduta 9/10 del 22 Settembre 2010La tolleranza allo sforzo nei diversi fenotipi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

23

REVISIONE a seguito di parere sospensione nella seduta 9/10 del 22 Settembre 2010A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

24

EMENDAMENTO 3 del 23 Febbraio 2010- PARERE NON FAVOREVOLE SEDUTA 6 LUGLIO 2010 – RISPOSTA DELLO SPONSOR A RIFIUTO - Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’ efficacia e la sicurezza di AVE5026 rispetto ad enoxaparina nella prevenzione della trombo-embolia venosa (TEV) in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia addominale maggiore

25

EMENDAMENTO 006 – BO21976 – Prot. +CMC – A.3 - 28/06/2010 ( SEDUTA 20 GENNEIO 2009) Studio Sperimentale fase II: A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease

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FOGLIO INFORMATIVO e consenso informato per il genitore del paziente partecipante allo studio osservazionale sulla prevalenza di sinusite e poliposi nasali come complicanze della rinite allergica (versione 27 settembre 2010 – Parma – Prof. Ridolo e Prof. Caffarelli) - foglio informativo e consenso informato per il paziente partecipante allo studio osservazionale sulla prevalenza di sinusite e poliposi nasali come complicanze della rinite allergica (versione 27 settembre 2010 – Parma – Prof. Ridolo e Prof. Caffarelli( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Studio sulla prevalenza sinusite e poliposi nasali come complicanze della rinite allergica

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EMENDAMENTO Sostanziale 2008-007345-31-SA-48 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

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EMENDAMENTO n. 001 del 14.09.2010 (emendamento al CI e invio IB Supplement)(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

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EMENDAMENTO sostanziale n. 04 del 08/09/2010 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

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EMENDAMENTO sostanziale n. 06 del 08/09/2010 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard

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SUBSTANTIAL Amendment IB August 2010 ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007) A Randomized, phase study of sunitinib in combination with capecitabine in patients with previously treated breast cancer

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EMENDAMENTO 1 al protocollo datato 13 settembre 2010 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY

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EMENDAMENTO URGENTE ad implementazione diretta ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita