1

"Ruolo del PSA IgM nella diagnosi precoce dell’adenocarcinoma prostatico".

2

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4)".

3

"Clinical practice in the prophylaxis and treatment of arterial and venous thromboembolism in patient with haematological Neoplasm and Low Platelets (PENELOPE Observational study)"

4

"A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, crossover trial determining the efficacy of dry powder mannitol in improving lung function in subjects with Cystic Fibrosis aged six to seventeen years."

5

"Studio non interventistico prospettico di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Studio iMedweb".

6

"Trattamento chirurgico in pazienti affetti da disordini piastrinici ereditari e rischio emorragico."

7

"Studio prospettico osservazionale multicentrico sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con una nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato."

8

"Rete italiana dei registri regionali delle sindromi mielodisplastiche (MDS)."

9

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 16 aprile 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, double-blind, parallel group, 52-week study evaluating the efficacy, safety and tolerability of NVA237 in patient with poorly controlled asthma".

10

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 16 aprile 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "MOVE 2-Studio osservazionale-Miglioramenti della mobilità nei casi di spasticità dovuta a Sclerosi Multipla trattati con spray oromucosale Sativex® come terapia aggiuntiva. Studio prospettico non interventistico sui risultati clinici, grado di soddisfazione rispetto al trattamento, qualità della vita ed assistenza sanitaria in pazienti affetti da SM con spasticità trattati con Sativex® in Europa".

11

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trombolisi negli ictus minori".

12

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 14 maggio 2013-Notifica del ritiro della domandaSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO : "Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia e tollerabilità di prilocaina iperbarica al 2% verso bupivacaina iperbarica 0.5% nel trasferimento diretto in camera by-passando la sala risveglio (fast-track) e nella dimissione, dopo anestesia spinale unilaterale in pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico agli arti inferiori. P.A.R.M.A.S: Prilotekal Anestesia veRsus Marcaina Study"

13

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche".

14

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Calcium score ecocardiografico come screening predittivo di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti asintomatici e correlazione con patologie internistiche per la stratificazione di categorie di rischio cardiovascolare."

15

EMENDAMENTO n. 004 del 15.05.2014 (Emendamento n. 2 al Protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD.

17

EMENDAMENTO al Protocollo n. 2 datato 10 Gennaio 2014, emendamento all’ IMPD datato Gennaio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous SCH 900222/ MK-3222, followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

18

EMENDAMENTO al protocollo Versione 5 datato 30 Gennaio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Sperimentazione in aperto, non randomizzata, multicentrica, di fase I/II su RO5424802 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano mutazione ALK e non sono risultati/e responsivi/e al trattamento con crizotinib.

19

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure di Lapatinib – versione 15 del 21 Marzo 2014(PARERE UNICO- STUDIO PRECEDENTE AOU ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

20

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Collaboratore ( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

21

EMENDAMENTO n. 009 del 28.05.2014 (Aggiornamento CI e LMC per IB 6) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

22

EMENDAMENTO num 1 del 10/06/2014 (PARERE UNICO- 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio sperimentale sugli effetti della terapia radiometabolica ablativa, effettuata dopo tiroidectomia per carcinoma tiroideo differenziato, sullo sviluppo di amenorrea nella donna in pre-menopausa.

23

EMENDAMENTO 4.0- 4.0- 23/05/2012 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Protocollo di trattamento internazionale collaborativo per bambini di età inferiore ad un anno affetti da Leucemia Acuta Linfoide e bifenotipica.

24

EMENDAMENTO sostanziale – EpSSG NRSTS 2005 – versione protocollo 1.2 – Gennaio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) EpSSG NRSTS 2005 per i Sarcomi delle parti molli non rabdo e non metastatici.

25

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Collaboratore del 09.06.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS.

26

CTA Follow Up 07 - CAMBIO PI Coordinatore del 09.06.2014(PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM.

27

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Principale – versione finale del 11 giugno 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrered orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

28

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Responsabile – versione finale del 11 Giugno 2014(PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

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EMENDAMENTO sostanziale EC05 v1.0 del 09/06/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.