REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE SU ASSICURAZIONE STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO"Studio Hydrus II: Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta"

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta dell’11 ottobre 2011STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Efficacia delle manipolazioni nel trattamento della cefalea di tipo censivo cronica: studio randomizzato, controllato, in singolo cieco"

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 20 settembre 2011STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, internazionale, a gruppi paralleli, controllato di gasperimus versus terpia convenzionale nella recidiva di Granulomatosi con Poliangite (Granulomatosi di Wegener)"

Definizione di ILI (Influenza-Like Illness) in età pediatrica: caratteristiche della sintomatologia associata ad isolamento virale.

1

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Arikace TM in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa

2

Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

3

Studio clinico randomizzato di fase III di confronto tra lobectomia polmonare standard vs resezione sub-lobare in pazienti con carcinoma non a piccole cellule in stadio IA

4

Obesità in età pediatrica: individuazione dei determinanti laboratoristici e clinici utili per prevenire e curare le complicanze

5

Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata

6

Studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (VRS) in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

7

"Non interventional cohort study on the utilization and impact of dual and triple therapies based on Pegylated Interferon for the treatment of chorinc hepatitis C" + SOTTOSTUDIO DI GENETICA "An International, multi-center study evaluating the correlation of IL28B genotypes with chornic hepatitis C diseade characteristics and patient demographis"

8

Effetti della dose degli agenti stimolanti l’eritropiesi su esiti cardio-cerebrovascolari, qualità di vita e costi in emodialisi. The Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE) trial

9

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 mg/5mg; 5mg/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5mg e 5mg per tiotropio, 5mg per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1]

10

Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa

11

PRESA D'ATTO:Registro sulla modalità di trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), in progressione durante o dopo somministrazione di un regime terapeutico contenente docetaxel

13

Studio multicentrico, internazionale, aperto, randomizzato, di intervento per confrontare gli effetti di un monitoraggio continuo con il sistema METABO rispetto ad un monitoraggio standard per 4 settimane consecutive sui principali parametri clinici associati con il controllo glicemico e la qualità di vita nel paziente diabetico

14

PRESA D’ATTO Fenotipi dell’asma. Valutazione retrospettiva della relazione tra indice di massa corporea, controllo della malattia, infiammazione delle vie aeree e indici funzionali in un’ampia coorte di pazienti asmatici

15

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo per valutare retentio time, efficacia, modalità di utilizzo dei farmaci antiepilettici, qualità della vita e aspetti di farmacoeconomia in pazienti con diagnosi di epilessia focale definita farmaco-resistente in trattamento con zonisamide aggiunta come primo add-on al fallimento della prima/seconda monoterapia

16

PRESA D’ATTO AUTORIZZAZIONE GARANTE DELLA PRIVACY RELATIVA ALLO STUDIO "Research for the identification of the most effective and hiGHly accepted clinical guidelines for the cancer Treatment"

17

PRESA D’ATTO COMMENTO SU ASSICURAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Efficacia e sicurezza di Brinzolamide 10mg/ml/Brimonidina 2mg/ml collirio, sospensione in confronto a Brinzolamide 10mg/ml collirio, sospensione più Brimonidina 2mg/ml collirio, soluzione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare."

18

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO ( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) -emendamento n. 02 (Protocollo Versione 4.0 del 11 Luglio 2011) A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

19

EMENDAMENTO sostanziale Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per il Paziente – versione 20 Luglio 2011 ( EXAO) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone

20

EMENDAMENTO n. 4 del Protocollo (versione originale del 02 Agosto 2011) emendamento del 29 Agosto 2011 ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

21

EMENDAMENTO n. 5 del Protocollo (versione originale del 02 Agosto 2011) emendamento del 9 Settembre 2011 ( SEDUTA 25 GENNAIO 2011 ) A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

22

EMENDAMENTO sostanziale IB 10.1 + IMPD Ago11 – NA – 11/07/2011( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

23

EMENDAMENTO n. 001 del 21.09.2011 (Emendamenti n. 5 e 6 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 21.09.2011 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)

24

EMENDAMENTO n. 1 al protocollo, versione 2 del 4 Ottobre 2011 (SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes

25

EMENDAMENTO n. 006 del 15.09.2011 (risultati preclinici preliminari + nuova IB) – CTA Form aggiornato del 15.09.2011 (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

26

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo n. 4 del 10 Giugno 2011 ed emendamento sostanziale PF-02341066 (Crizotinib) (SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

27

NOTIFICA PER CAMBIO SPERIMENTATORE nel centro ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione orale bid di dabigatran etessilato, inibitore diretto della trombina, nella prevenzione a lungo termine del tromboelismo venoso (TEV) ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP)

28

NOTIFICA EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up 07 – Addendum al Foglio Informativo versione Italiana 4 No. 1 del 06/09/2011 e Modulo di Consenso Informato (SEDUTA 9 MARZO 2010) PRESA D’ ATTO Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

29

EMENDAMENTO n. 012 del 27.09.2011 (Aggiornamento IB) – CTA Form aggiornato del 27.09.2011( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

30

EMENDAMENTO n. 1 del 17/10/2011 ( SEDUTA 26 FEBBRAIO 2008 ) Diagnostica Avanzata in Lipidologia-Emilia Romagna/ Advanced Diagnostic Support in Lipidology:role of genotypic and functional evaluation of lipoptoteins in dislipidemias Sperimentatore:

31

NOTIFICA estensione studio/rinnovo assicurazione/materiale pubblicitario (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA ANTICIPATA Centro di Sperimentazione (SEDUTA 9 MARZO 2010) PRESA D’ ATTO Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

33

PRESA D’ ATTO-comunicazione a cura dello Sponsor relativa alla richiesta di modifica per Amendment Sunitinib Malate IB August 2010- Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico

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FOLLOW -UP della notifica riguardante la fornitura del farmaco( SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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2° FOLLOW-UP della notifica riguardante la fornitura del farmaco ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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NUOVO CERTIFICATO ASSICURATIVO relativo al protocollo H8Y-MC-HBCO (e) ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D' ATTOA 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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QUESTIONARIO - INDAGINE CONOSCITIVA SUL TRATTAMENTO DEGLI STUDI DI RICERCA TRANSLAZIONALI