1

Studio Multicentrico in aperto volto a valutare l’effetto di Trastuzumab+Radioterapia Panencefalica (WBRT) sulle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario HER-2 positivo

3

Studio Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di voclosporin come terapia in soggetti affetti da uveite attiva, non infettiva, diffusa, posteriore o intermedia

5

Effetto antipertensivo di differenti dosi del ROSTAFUROXIN in confronto con Losartan, valutato con Rilevazioni Pressorie Ambulatoriali e Monitoraggio Pressorio nelle 24 ore in pazienti ipertesi portatori di uno specifico profilo genetico

6

A clinical trial comparino cangrelor to clopidogrel standard of care therapy in subjects who requie percutaneous coronary intervention: CHAMPION PHOENIX

7

A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

8

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Tasquinimod in Uomini con Carcinoma Metatstatico della Prostata Resistente alla Castrazione

9

Studio clinico randomizzato e controllato, in aperto, per comparare l’efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso morfina, in pazienti con dolore associato a cancro di intensità moderata-severa, a partire dal momento in cui iniziano il trattamento con 3° scalino della scala analgesica del WHO

10

Sunitinib as first-line therapy in elderly patients (age 70 and older) with unresectable or metastatic renal cell cancer (mRCC). A retrospective observational study

11

A phase 3b, multicenter, open-label study to evacuate the long-term safety and efficacy of LY2127399 in patient with rheumatoid arthritis(RA)+Emendamento

12

A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-a Inhibitors+Emendamento

13

Protocollo collaborativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta

14

Indagine esplorativa sull’incidenza di alterazioni e dermatiti irritative da contatto (DIC) nei soggetti colo-ileo-urostomizzati che utilizzando una barriera modellabile

15

PRESA D’ATTO Incidenza delle complicanze da emostasi dopo procedura emodinamica-Studio ICE

16

Valutazione dei dosaggi in vitro essenziali per una corretta prevenzione/diagnosi del danno renale

17

PRESA D’ATTO "Strategie di immunomodulazione della risposta T linfocitaria nell’epatocarcinoma: effetto della costimolazione mediata dall’uso di un antagonista di inibitori delle proteine dell’apoptosi (IAPs)"

18

AGGIUNTA CENTRO Prospective, multicentre international registry of male and female patients newly diagnosed with atrial fibrillation

20

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 01/11 del 25 Gennaio 2011 STUDIO DI GENETICA: "Il sistema del completamento nei pazienti con danno cerebrale acuto: un approccio traslazionale"

21

REVISIONE a seguito di parere sospensivo nella seduta 2/11 del 15 Febbraio 2011 A 12-week study to evacuate the 24-hours pulmonary function profile of fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) inhalation powder 100/25mcg once daily compared with Fluticasone Propinate Salmeterol inhalation powder 250/50 mcg twice daily in subjects with chronic obstruction pulmonary disease (COPD)

22

PRESA D’ATTO FINANZIAMENTO: Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia

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EMENDAMENTO sostanziale SA-12 (13 Settembre 2010)(SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

25

EMENDAMENTO Cambio PI_4_27-01-2011 (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio randomizzato, in doppio cieco con trattamento di 52 settimane a gruppi paralleli controllato con placebo, e con tiotropio in aperto, per valutare l’ efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

26

EMENDAMENTO sostanziale 2008-008436-93_SA08-NA-02/11/2010 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard

27

EMENDAMENTO sostanziale Cambio responsabile (SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY

28

PROTOCOLLO EMENDATO (Emend.2) – versione 3 – 13/12/2010 (SEDUTA 14 OTTOBRE 2008) Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi

29

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo (versione D del 16/12/2010) (SEDUTA 11 NOVEMBRE 2008) Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’ efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (RA-CHOP) verso rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti con linfoma CD20-positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati in precedenza

30

EMENDAMENTO sostanziale urgente – Emendamento n. 2 del Protocollo (versione originale del 02 Agosto 2010) emendamneto di safety del 14 Gennaio 2011 (SEDUTA 25 GENNAIO 2011) A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

31

EMENDAMENTO URGENTE IDMC#7 (Em. Urgente IDMC_7_03.02.2011) (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

32

EMENDAMENTO #5 – E. Cambio Vendor_5_01.02.2011) (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

33

EMENDAMENTO #6 – Em. Consenso_6_03.02.2011)(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

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EMENDAMENTO sostanziale – Raccomandazioni DSMB-Am.2 – 23/03/2009 (SEDUTA 11 MARZO 2008) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per la valutazione di sicurezza ed efficacia di SCH 530348 in associazione a terapia standard per il trattamento di pazienti con anamnesi positiva per malattia aterosclerotica; Thrombin Receptor Antagonist in Secondari Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events. (TRA 2P-TIMI 50)

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EMENDAMENTO INT 3(EXUNIPR) Studio PRIMS Prospective, Immunogenicity Surveillance

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EMENDAMENTO NON sostanziale al Protocollo e al Consenso Informato (SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO Phase 2 Study of Pemetrexed and Cisplatin as Induction, Followed by Pemetrexed and Cisplatin with Concurrent Thoracic Radiotherapy, in Patients with Unresectable Locally-Advanced Stage III, Nonsquamous, Non-Small Cell Lung Cancer

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EMENDAMENTO PI n 3 – 3 – 31/12/2010 (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mielosa multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

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EMENDAMENTO n. 003 del 01.02.2011 (emendamenti n. 1 e 2 al protocollo + IMPD)(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

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EMENDAMENTO #4 (Em. Cambio Vendor_4_01.02.2011)(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), squamoso di stadio IIIb o IV

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EMENDAMENTO al protocollo#1_Errata Corrige (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), squamoso di stadio IIIb o IV

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COMUNICAZIONE di cambio sperimentatore (EXUNIPR) PRESA D’ ATTO A non-interventional, post authorization safety study to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid ® compared to other conventional cytoreductive treatments

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Phase I/II trial of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine [Treanda] (DOT) as first-line treatment of mantle-cell lymphoma (MCL) in the elderly