1

Studio osservazionale multicentrico su pazienti affetti da CHARCOT-MARIE-TOOTH TIPO 1 A precedentemente trattati con 1,5gr/die di Acido Ascorbico o placebo per due anni secondo Protocollo GUP05007

2

Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study Sponsor: MTA x I.R.I.S.

3

Relationship between IL-6 and TNF-a polymorphism and flu-like syndrome development in multiple sclerosis patients treated with Interferone- beta 1° i.m. – Open label multicentre study

4

Telemonitoraggio ambulatorio della pressione arteriosa delle 24 ore e grado di controllo pressorio del paziente iperteso nella pratica clinica

5

Uso di Exenatide nella comune pratica clinica: studio osservazionale italiano condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in fallimento terapeutico agli ipoglicemizzanti orali (EBIRIOS)

6

Studio con elettroencefalogramma ad alta densità (High Density EEG) del meccanismo dei neuroni specchio del sistema motorio corticale durante l’ osservazione di azioni

7

Efficacia del training cognitivo intensivo nella sclerosi multipla: studio multicentrico. SMICT (SM Intensive Cognitive Training)

8

Studio dei profili metabolici dell’ espettorato indotto e del condensato respiratorio in pazienti affetti da fibrosi cistica

9

Studio Osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare gli effetti del counseling nella scelta di contraccettivi ormonali combinati

10

Strategie a lungo termine di gestione clinica della psoriasi e studio controllato pragmatico sull’efficacia di interventi non farmacologici nel controllo della malattia. Farmacoeconomia e linee guida

11

Studio in aperto, multicentrico, della durata di 24 settimane, sul confronto di 2 strategie (che comprendono insulinaglargine verso insulina premiscelata) per la gestione terapeutica di pazienti con diabete di tipo 2 non controllato da farmaci orali STUDIO GALAPAGOS

12

AGGIUNTA CENTRO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE CON FARMACO: "Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia"

13

COMUNICAZIONE INTERRUZIONE anticipata dello studio ( SEDUTA 10 GIUGNO 2008) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase III, in doppio cieco, controllato versus placebo con ASA404 in associazione a paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccolo cellule (NSCLC) in stadio localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV)

14

EMENDAMENTO NON sostanziale – Protocol Amendment n. 1 del 31.03.2010 (Version 1) ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio internazionale, osservazionale, trasversale per la valutazione del trattamento della fibrillazione atriale e del profilo di rischio cardiovascolare in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA)

15

EMENDAMENTO 01_CRAD001AIT12 v2_09_04_10 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009) Somministrazione once-a-day o sospensione steroidi in soggetti con trapianto di rene "de novo" trattati con everolimus, ciclosporina e steroidi: studio prospettico di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto. Studio EVIDENCE (Everolimus once-a-Day regime with Neoral versus Corticosteroid Elimination)

16

ADDENDUM "Aggiornamento Privacy" al Foglio informativo e consenso informato per il paziente – versione 1 del 19/01/09, Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali – versione 2.0 del 01/0509 per lo studio BIG01-01/BO16348/HERA e integrazione al contratto relativa alla Privacy ( EXAO) PRESA D’ ATTO "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy

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EMENDAMENTO V ( EXAO) Letrozole adjuvant therapy duration (LEAD) study: standard versus long treatment. A phase III study in post menopausal women with early breast cancer

18

Protocol AMENDMENT #14 del 12 Marzo 2010 ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007)A Randomized, phase study of sunitinib in combination with capecitabine in patients with previously treated breast cancer

19

EMENDAMENTO 1 del 14 Gennaio 2010 ( SEDUTA 7 APRILE 2009) An open label phase II trial of Clofarabine and Temsirolimus in older patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

20

Comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio al 30/03/2010 (SEDUTA 10 GIUGNO 2008) PRESA D’ ATTO Ossigeno terapia a lungo termine (ltot) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (bpco) e moderata ipossiemia cronica e scompenso cardiaco cronico (scc)

21

EMENDAMENTO sostanziale n. 006 del 9 Aprile 2010 (emendamento n. 1 al protocollo – ricerca Bpro) ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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EMENDAMENTO n. 1 datato 19 Marzo 2010 (SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita

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EMENDAMENTO 5 del 18/02/2010 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

24

EMENDAMENTO sostanziale SA-02 (22 Febbraio 2010) (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

25

EMENDAMENTO sostanziale SA-03 (23 Marzo 2010) - EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE nSA-04 ( 22 Febbraio 2010) - EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE nSA-05 8 11 Marzo 2010) (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

26

EMENDAMENTO 3 del 23 Febbraio 2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008)Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l’ efficacia e la sicurezza di AVE5026 rispetto ad enoxaparina nella prevenzione della trombo-embolia venosa (TEV) in pazienti sottoposti ad intervento di chirurgia addominale maggiore

27

EMENDAMENTO n. 1 del 24/04/2010 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009)Effetto di un ACE-inibitore sulla capacità di esercizio fisico di pazienti affetti da BPCO. Studio controllato e randomizzato in doppio cieco

28

INFORMAZIONI per il paziente/Dichiarazione di ricevimento delle informazioni/Modulo di Consenso Informato – Informazioni supplementari sulla sicurezza di L-BLP 25 (Stimuvax), versione definitiva italiana 1.0 del 22/APR/2010, corrispondente alla versione Master Inglese datata 03/APR/2010 ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007) A multi-center phase III randomized, double-blind placebo-controlled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects with unresectable stage III disease

29

EMENDAMENTO al Protocollo n. 2 del 10 Dicembre 2009 ( SEDUTA 9 MARZO 2010) Studio in aperto di valutazione dell’associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l’efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell’indurre e mantenere la remissione (Parte 2)

30

EMENDAMENTO 1 – versione 1 del 05/05/2010 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Analisi in vitro dell’espressione e della funzione delle molecole target di PKC in cellule del sangue di pazienti con diabete di tipo 2

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EMENDAMENTO n. 3 ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008) Studio delle caratteristiche antiossidanti di bevande commerciali