1

Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II

2

Effetto della terapia con boceprevir sulle risposte T linfocitarie di HCV-specifiche: prospettive di monitoraggio immunologico e di immunoterapia

3

Metabolismo glucidico e paramentri infiammatori durante trattamento con RHIGF nella fibrosi cistica

4

An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice

5

Phase II study of preoperative TPF chemotherapy in locally advanced resectable oral cavità squamous cell cancer in order to improbe the rate of pathological complete response

6

"Italian Allergology Societies Alliance for Asthmatic Patients: Qualità Life National Survey (ALLIANCE)"

7

Il sistema della cura: promozione del benessere tra persone con Sclerosi Multipla caregiver ed operatori sanitari-SM/System Care

8

Valutazione antropometrica e stabilometrica di bambini di età compresa tra i 5 e i 13 anni per la definizione dei normali parametri di riferimento

9

CONVOCAZIONE SPERIMENTATORE IN SEDUTAIndividuazione e gestione dei Comportamenti A Rischio negli Adolescenti

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PRESA D’ATTO SCIOGLIMENTO CONDIZIONE E RISPOSTA AL COMMENTO RELATIVA ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment"

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EMENDAMENTO sostanziale IMPD del 07/04/2011 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

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modulo di dichiarazione di CONCLUSIONE GLOBALE DELLA SPERIMENTAZIONE clinica avvenuta in data 26 Aprile 2011( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO A Randomized, phase study of sunitinib in combination with capecitabine in patients with previously treated breast cancer

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EMENDAMENTO n. 1 del 08/03/2011( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) Valutazione del recupero delle funzioni cognitive in pazienti in stato vegetativo post-traumatico in relazione ai differenti genotipi del BDNF: studio retrospettivo multicentrico in cieco

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notifica FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo di Consenso, Master 09 Marzo 2010/Italia/V5 28 Apr 2011 – Policlinico Parma(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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SCALE DI VALUTAZIONE del paziente versioni 6 febbraio 2011(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAENTO n. 1 del 2 maggio 2011 (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) Trial controllato randomizzato multicentrico di valutazione comparativa dell’ondansetron verso domperidone per il trattamento sintomatico del vomito acuto da gastroenterite nel bambino

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EMENDAMENTO n. 004 del 05.05.2011 (gestione studio) – CTA Form aggiornato del 05.05.2011 (SEDUTA 10 MARZO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure (GW572016) LAPATINIB versione n. 12 del 15 Aprile 2011(EXAO) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone

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EMENDAMENTO NON sostanziale al consenso informato del 30 Giugno 2010(EXAO) PRESA D' ATTOStudio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone

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EMENDAMENTO 3 del 28.04.2011 (SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008) Studio multicentrico, in aperto randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED)

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EMENDAMENTO 1 – versione 2 del 27/05/2011 (SEDUTA 9 GIUGNO 2009) Caratterizzazione farmacologica dei nucleosidi come potenziali modulatori della produzione e degli effetti dell’ eritropoietina

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EMENDAMENTO al Protocollo di studio Versione 4 datato 5 Novembre 2010 e nuovo Protocollo di studio versione n. 5 datata 5 Novembre 2010(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) An observational cohort study for the evaluation of safety and effectiveness of adjuvant Egg-derived inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Subunit Pandemic Influenza Vaccine after the Onset of the Pandemic

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EMENDAMENTO n. 006 del 16.05.2011 (gestione studio) – CTA Form aggiornato del 16.05.2011 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO globale n. 1 datato 14 aprile 2011 (SEDUTA 7 LUGLIO 2009) Studio multicentrico, in aperto, di follow up, per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine con Azilect® in soggetti affetti da malattia di Parkinson che abbiano partecipato allo studio ADAGIO

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EMENDAMENTO n. 01 al Protocollo, versione 3.0 del 29 Aprile 2011 (SEDUTA 10 MAGGIO 2011) A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

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EMENDAMENTO n. 01 del 11/03/2011(SEDUTA 12 APRILE 2011) Terapia di combinazione con il Fattore Ricombinante di crescita umano insulino-simile (rhlGF-1) e l’ ormone della crescita (rhGH) in bambini prepuberi con deficit idiomatico di GH (IGHD) e scarsa risposta al primo anno di terapia con GH:Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, con aggiunta di farmaco al trattamento standard che compara un dosaggio flessibile di rhlGF-1 e un dosaggio fisso di GH rispetto al solo trattamento a dose fissa con rhGH

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure versione n. 12 del 15.04.2011(SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

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PRO form aggiornato e Appendice E del Piano di Transizione tradotto in Italiano(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease

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EMENDAMENTO sostanziale notificato ( cambio del rappresentante legale)(SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mielosa multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

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EMENDAMENTO sostanziale 1 del 18/08/2010 (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mielosa multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo, IB, Consenso Informato e CTA form (Em.Protocollo-16/06/2011)( EXAO) A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer