2

La concentrazione plasmatici di citrullina (PCC) come marker affidabile per determinare e monitorare l’integrità intestinale nei pazienti con malattia celiaca

3

Studio Osservazionale sugli effetti della terapia radiometabolica ablativa, effettuata dopo tiroidectomia per carcinoma tiroideo differenziato, sullo sviluppo di amenorrea nella donna in pre-menopausa

4

Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di onartuzumab in combinazione con bevacizumab di onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente

5

Studio multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo, per la definizione della dose di QAW039 (1-450mg p.o.) per studiare l’effetto sul FEV1 e sull’ACQ in pazienti con asma allergico, da moderato a grave, persistente, non adeguatamente controllato dalla terapia con ICS

6

Studio di Fase II sull’uso combinato di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B) come seconda linea di terapia nei pazienti affetti da Linfoma Mantellare refrattari o in prima recidiva

7

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

8

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con doppio placebo, controllata con placebo, controllata con principio attivo, a gruppi paralleli, condotta con ossicodone/naloxone compresse a rilascio controllato (OXN) per la valutazione dell’efficacia analgesica (rispetto al placebo) e della gestione della costipazione indotta da oppioidi [rispetto a ossicodone compresse a rilascio controllato (OXN)] in soggetti già trattati con oppioidi, affetti da dolore dorso-lombare cronico non controllato da moderato a grave e con anamnesi di costipazione indotta da oppioidi, che necessitano di terapia continuata a base di oppiodi

9

Osteosintesi delle fratture di omero prossimale con placca in materiale tecnoplastico radiotrasparente

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Efficacia e, farmacocinetica e sicurezza del Meropenem in bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi), con sepsi tardiva clinica o confermata; trial europeo, multicentrico,randomizzato di fase III

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Farmacocinetica e sicurezza del Meropenem nei bambini di età inferiore ai 90 giorni (inclusi) con meningite probabile o confermata: trial europeo, multicentrico, randomizzato di fase II

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European Multinational Registry on Prevention of Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation

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Marcatori precoci di infezione della saliva del neonato mediante tecniche di proteomica

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Sequenza ottimale di ormonoterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico ricadute dopo terapia adiuvante con inibitori delle aromatasi: studio randomizzato tra due diverse sequenze di terapia endocrina. (Studio OPTIMA)

15

Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare l’attività virale nei pazienti con epatite cronica C che non hanno raggiunto la risposta virologica sostenuta durante gli studi con Alisporivir sponsorizzati da Novartis

16

Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir

17

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta

18

Studio osservaziobale multinazionale volto a valutare l’uso di insulina: comprendere le problematiche associate alla progressione della terapia-Studio Mosaic

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Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III

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Effetto di un intervento integrato di e-learning, basato sulla valutazione geriatrica multidimensionale, nel migliorare la qualità della prescrizione farmacologia in pazienti anziani ospedalizzati

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Studio di fase 3, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di due dosi orali di CP-690,550 in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

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Profilo Clinico, Terapia e cOsto dei pazienti allergici al più coMune allErgene in Italia: l’Acaro della polvere-COMETA

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Protocollo Studio Osservazionale di validazione del triade emercency method vesione 2 (TEMv2)

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Valutazione dell’efficacia di Bosentan nel rallentamento della progressione del processo fibrotico in corso di Sclerosi Sistemica

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PRESA D’ATTO CAMBIO AUTORITA’ COMPETENTE PER LO STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte."

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 15 maggio 2012 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Sutura trans-ossea versus sutura con ancore metalliche nel trattamento artroscopico delle lesioni della cuffia dei rotatori

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 15 maggio 2012STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Analisi dell’indice glicemico di prodotti dolciari commerciali 2012"

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO nella seduta del 15 maggio 2012 (SEDUTA 10 MARZO 2009) emendamento n. 007 del 20.03.2012 (emendamento n. 3 al protocollo e aggiornamento IB) – CTA Form aggiornato del 20.03.2012 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO nella seduta del 17 Aprile 2012 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) - emendamento 1 del 20/12/2010Studio di fase I-II con Lapatinib in combinazione con capecitabine e vinorelbina come seconda linea di trattamento in pazienti con carcinoma mammario con iperespressione di ErbB2 localmente avanzato o metastatico in progressione ad una prima linea di chemioterapia associata a trastuzumab

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EMENDAMENTO per estensione periodo di arruolamento ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO FibrOxy-Studio B Ossigenoterapia domiciliare a lungo termine: sperimentazione del monitoraggio telemetrico

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EMENDAMENTO al protocollo n. 5 del 30/01/2012 (codice n.6 al CTA) EXAUSL A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses

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EMENDAMENTO sostanziale – Em. Addendum ICF + IB v1.0 – NA- 15/03/2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

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EMENDAMENTO n. 4.1 del 20 Febbraio 2012 ( SEDUTA 8 NOBEMBRE 2011 ) Studio di superiorità di Fase 4, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, finalizzato alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in combinazione con peginterferone a-2a (Pegasys®) rispetto al trattamento standard tenofovir disoproxil fumarato in monoterapia o peginterferone a-2a in monoterapia per 48 settimane in soggetti non cirrotici affetti da epatite B cronica (CHB, Chronic Hepatitis B) HBeAg positiva o HBeAg negativa

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EMENDAMENTO al protocollo n. 1 del 09 maggio 2012 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio randomizzato di fase II di Cabazitaxel vs Topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule durante e dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino

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EMENDAMENTO sostanziale n. 4 alla Scheda Informativa e Consenso Informato per lo studio principale (versione finale del 23 Febbario 2012) e notifica dell’ Addendum n. 1 all’ Investigator’s Brochure n. 13 (versione finale del 19 Marzo 2012) ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study

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EMENDAMENTO sostanziale N. 3 del 06 febbraio 2012 ( EXAO) Chemotherapy plus lapatinib or Trastuzumab or both in Her2+ primari breast cancer.A randomized phase Iib study with biomarker evaluation

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 – 1 – 31/05/2012 ( SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) Studio randomizzato di follow up prospettico a lungo termine a gruppi paralleli dell’associazione precoce del DA agonista Ropinirolo a rilascio modificato e del MAO-B inibitore Rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, includente strategia ad inzio ritardato di rasagilina

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EMENDAMENTO sostanziale cambio PI – RATHL_Emendamento Parma – 5.0 – 05/06/2012 (SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Studio clinico randomizzato di fase III per valutare la modalita’ di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (RATHL)

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EMENDAMENTO sostanziale 5.0 del 10/01/2012 ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Studio clinico randomizzato di fase III per valutare la modalita’ di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (RATHL)

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EMENDAMENTO sostanziale – cambio CRO ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di due dosi orali di CP-690,550 in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

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comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA ANTICIPATA dello studio ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, sull’efficacia e sicurezza di Sunitinib (SU011248) in pazienti con carcinoma polmonare non microcitoma in stadio avanzato/metastatico in trattamento con Erlotinib

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REVISIONE PRESA D’ ATTO CON COMMENTO chiusura anticipata dello studio per decisione dello Sponsor ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007 ) Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, sull’efficacia e sicurezza di Sunitinib (SU011248) in pazienti con carcinoma polmonare non microcitoma in stadio avanzato/metastatico in trattamento con Erlotinib

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BEAWARE – garante privacy Provv 85 del 01/03/12 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO La somministrazione di bevacizumab nel trattamento del tumore metastatico al colon-retto: cosa accade nella reale pratica clinica italiana? Uno studio osservazionale di coorte

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comunicazione a cura del Promotore di SOSPENSIONE ARRUOLAMENTO in data 11 giugno 2012 (SEDUTA 24 SETTEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Monochemioterapia con gemcitabina verso polichemioterapia con cisplatino e gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con scadute condizioni fisiche (performance status 2). Studio intergruppo prospettico randomizzato

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notifica CERTIFICATO ASSICURATIVO emendato(SEDUTA 15 MAGGIO 2012) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti asmatici per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore NEXThaler® a polvere secca

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE emendamento sostanziale cambio PI – HD0803_Emendamento Parma – 1 – 29/03/2012 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) Studio multicentrico di fase II MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin