1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “THE GIADA TRIAL. Engaging the immune system to improve the efficacy of neoadjuvant chemo-endocrine therapy for premenopausal luminal B breast cancer patients.” Codice EudraCT: 2016-004665-10

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “PREvention of VENous Thromboembolism In Hemorrhagic Stroke patients”. Codice EudraCT: 2016-003627-29

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato di fase 3, di confronto della combinazione nivolumab più ipilimumab vs placebo in partecipanti affetti da carcinoma a cellule renali localizzato, che sono stati sottoposti a nefrectomia radicale o parziale e sono ad alto rischio di recidiva”. Codice EudraCT: 2016-004502-34

5

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ricerca tramite PCR di Candida albicans e specie batteriche selezionate in canali radicolari di denti permanenti associati a infezioni endodontiche primarie e secondarie.”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Identificazione di parametri quali-quantitativi sulle immagini PET/CT correlati alle caratteristiche biologiche del carcinoma renale in stadio avanzato.”

7

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Identificazione di parametri clinici e di imaging utili alla selezione dei pazienti con carcinoma prostatico in stadio IV candidati a terapia con Re-223 (Xofigo)”

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Qual è l’identikit dell’Hospital-Dependent Patient? Studio case-series sui pazienti anziani con riospedalizzazioni ripetute nell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma.”

9

“Mild Hemophilia in Italy: identification of F8 and F9 pathogenetic variants and analysis of bleending tendency.”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Insorgenza di epatocarcinoma nei pazienti cirrotici con coinfezione da HIV e HCV trattati con antivirali diretti: uno studio multicentrico”.

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ipogammaglobulinemia persistente in pazienti trattati con Rituximab: caratterizzazione clinico-immunologica”.

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 19 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Autismo e Pragmatica: aspetti comunicativi e socio-relazionali”.

14

Ritiro della domanda da parte dello Sperimentatore e del Promotore STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole. 

15

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 14 Dicembre 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio ormone anti-mulleriano nelle pazienti pediatriche trattate per leucemia acuta linfoblastica.”

16

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Sieroprevalenza dell’infezione da virus dell’epatite E nei donatori di sangue italiani: un’indagine a livello nazionale e regionale”.

17

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Notifica del Certificato assicurativo aggiornato (Polizza No 920B6410 e 920B6411 -Data di scadenza 31 Agosto 2018) "Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata.”

18

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Notifica di conclusione anticipata "Studio di registro di follow up a lungo termine di soggetti trattati in una sperimentazione sponsorizzata da Gilead su soggetti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite B".

19

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Notifica di arresto della fase di screening e decisione del Promotore "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica dipendente da dialisi incidente (Dialysis-Dependent Chronic Kideny Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CORRECTION)".

20

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Notifica di arresto della fase di screening e decisione del Promotore "Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat orale nella terapia di mantenimento dell’anemia in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (Dialysis—Dependent Chronic Kidney Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CINVERSION)".

21

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento non sostanziale 4.0 "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)". 

22

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Investigator's Brochure V17.0 datata 10 July 2017 "Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro".

23

(PARERE UNICO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di conclusione dello studio in data 02/10/2017 "Studio sull’ incremento delle abilità manuali fini, visuo-spaziali e della creatività in bambini tra i 3 e i 6 anni di età in seguito all’ esposizione controllata a giochi modulari".

24

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 21 MARZO 2017) PRESA D’ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio in data 30/08/2017     "Ruolo dell’immunità dell’ospite nella mancata risposta alla terapia con agenti anti-virali diretti (DAA)".    

25

(PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Proroga certificato CE e assicurazione "Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4)".

26

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 7 MARZO 2017) PRESA D’ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio in data 07/08/2017 "Valutazione cognitiva e motoria integrata per identificare i pazienti anziani a rischio di caduta che afferiscono all’Ambulatorio della Comorbilità e all’ambulatorio della Fragilità del Dipartimento Medico-Geriatrico-Riabilitativo: studio prospettico osservazionale (Traumatic Risk Identikit Parma: T.R.I.P. study)".

27

(PARERE AUTORIZZATORIO- SEDUTA DEL 7 MARZO 2017) PRESA D’ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio in data 07/08/2017 "Valutazione cognitiva e motoria integrata per identificare i pazienti anziani a rischio di caduta che afferiscono all’Ambulatorio della Comorbilità e all’ambulatorio della Fragilità del Dipartimento Medico-Geriatrico-Riabilitativo: studio prospettico osservazionale (Traumatic Risk Identikit Parma: T.R.I.P. study)".

28

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 12 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ATTO Notifica di stato di avanzamento dello studio "Applicazione dei nuovi criteri diagnostici di sepsi in un Reparto di Medicina Interna: studio prospettico di coorte su pazienti anziani polipatologici". 

29

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ATTO Notifica conclusione dello studio "Monitoraggio non invasivo e semi-invasivo delle variazioni della gittata cardiaca in corso di toracotomia destra".

30

(PARERE UNICO- SEDUTA DEL 14 DICEMBRE 2016 ) PRESA D’ATTO Notifica di inizio studio in data 20/09/2017    "Il significato del dosaggio della 25-OH-vitamina D e della 1,25-(OH)₂ vitamina D nel paziente anziano polipatologico ospedalizzato in urgenza: studio prospettico osservazionale".

31

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica Aggiornamento delle caratteristiche del Prodotto/Aggiornamento Certificato Assicurativo "Studio di Fase 3b in aperto, randomizzato, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli che valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di aflibercept somministrati tramite iniezioni intravitreali usando due diversi regimi di trattamento in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età (DMLE)".

32

(PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di chiusura studio in data 5 settembre 2017 Uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto su Brigatinib (AP261113) in confronto a Crizotinib in pazienti con cancro polmonare avanzato ALK-positivo.

33

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Richiesta aumento n. pazienti da arruolare "A Multicenter, Global, Observational Study to Collect Information on Safety and to Document the Drug Utilization of Tecfidera ^TM (Dimethyl Fumurate) when Used in Routine Medical Practice in the Treatment of Multiple Sclerosis (ESTEEM)".

34

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica di deviazioni al protocollo Visita di follow up del 22.08.2017 "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".

35

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Notifica Prolungamento periodo arruolamento "Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico".

36

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Notifica aggiornamento RCP Giugno 2017 "Studio europeo, prospettico, multicentrico, non-interventistico volto a definire l’efficacia di trabectedina+PLD nel trattamento di pazienti con recidiva di tumore ovarico (relapsed ovarian cancer, ROC) sulla base dell’RCP a prescindere dall’uso precedente di un farmaco antiangiogenico".

37

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Impegno a cura dell' Investigatore Principale a garantire che lo svolgimento dello studio, a seguito dell' addendum N. 2 al contratto , non pregiudica il corretto svolgimento dell' attività assistenziale "Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)".

38

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 MARZO 2016 ) PRESA D’ ATTO Rettifica alla delega ai Collaboratori "Registro osservazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica in Europa(VOICE)."

39

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione inserimento primo paziente e report annuale " Italian multicentric prospective study of validation of angiogenesis polymorphism in patients with HCC treated with Sorafenib. INNOVATE STUDY”

40

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Rapporto sulla conduzione dello studio "Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione arruolamento primo paziente in data 11.08.2017       "Studio di Fase II di Nab-paclitaxel nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato sensibile e refrattario (NABSTER trial, GOIRC 02-2016).”

42

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione inserimento primo paziente in data 09 Agosto 2017 "A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent.”

43

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione a cura del Promotore di conclusione studio in data 31/03/2017   "Studio di fase II con Panitumumab in combinazione con la radioterapia pelvica nel trattamento del carcinoma del colon-retto resecabile e localmente avanzato".

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Notifica del Clinical Study Report "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata.”