1

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Long-term Prognostic Value of eScar and Global Longiudinal Strain Over Clinical and Standard Echocardiography Variables in patients with Recent MI and LVEF≥35%. An Italian Multicentre Prospective Registry”.

2

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Low Anterior Resection Syndrome (LARS) after rectal cancer resection: an observational multicenter study”.

3

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Progetto ATTACK- archieving improvement in the managemennt of crystal-induced arthritis”.

4

STUDIO  OSSERVAZIONALE: “Guideline Application i Real world: multi-Intitutional Based survey of Adjuvant and first Line pancreatic Ductal adenocarcinoma treatment in Italy”.

5

STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Evaluation of safety and performance of intra-articular sodium hyaluronate and sodium chondroitin (HA-SC) in the treatment of symptomatic hip osteoarthritis. A single arm, open-label, investigational study”.

6

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio clinico randomizzato di confronto tra chemio-endocrinoterapia concomitanti e chemioterapia seguita da endocrinoterapia come trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico luminale B”. Codice EudraCT: 2016-004107-31

7

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Fattori clinici e anatomo-funzionali predittivi di risposta al trattamento con sorafenib per l’epatocarcinoma in stadio avanzato.”

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Correlation between cytological and histological findings in patients who underwent thyroidectomy. Predictive value and confounders. Our experience.”

9

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Is there a correlation between thyroiditis and thyroid cancer?”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ipocalcemia post-operatoria in chirurgia tiroidea: analisi dei fattori influenzanti l’insorgenza di ipocalcemia laboratoristica precoce.”

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “A 5-year multi center, observational post-authorization safety study to document the utilization of Wakix® in the treatment of narcolepsy with or without cataplexy and to collect information on its long-term safety when used in routine medical practice”.

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Livelli di gravità del Narcisismo e Cognizione Sociale”.

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio internazionale, a braccio singolo, osservazionale per valutare l’efficacia reale e la modalità di impiego di mepolizumab in pazienti con asma eosinofila severa.”

14

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, della durata di 24 mesi per la  valutazione dell’efficacia di Elocta rispetto a prodotti convenzionali contenenti fattori della coagulazione nel trattamento profilattico di pazienti affetti da emofilia A (A-SURE)”.

15

Aggiunta Centro STUDIO OSSERVAZIONALE: “Non-interventional study on Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with non valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Europe).”

16

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 Aprile 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ablazione con radiofrequenze (RFA) TC-guidate dei tumori a cellule renali in stadio T1 mediante elettrodi raffreddati con soluzione salina.”

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 Aprile 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Performance diagnostica dell’angio-TC polmonare nella diagnosi di embolia: confronto tra protocollo a basso e minimo volume di mezzo di contrasto.”

18

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "La disponibilità di "vecchi" e "nuovi" stents a rilascio di farmaco (drug eluting stents) nella pratica clinica di routine: effetti sulle scelte di trattamento tra terapia medica vs interventi coronarici percutanei vs chirurgia con by-pass coronarico e sull’outcome clinico dopo 4 anni in pazienti consecutivi con coronaropatia accertata."

19

Risposta al parere non favorevole espresso nella seduta del 19 Aprile 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Clinical characteristics of type 2 diabetic patients at the time they start Dapagliflozin in the real world. A retrospective multicenter descriptive study.”

20

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 ) Emendamento sostanziale - Prot 4 21nov16+IB Ed8+cambio PI Orb e GE+centro TO "Studio multicentrico randomizzato di fase II/III su MOR00208 con bendamustina verso rituximab con bendamustina in pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B diffuso recidivato o refrattario (R-R DLBCL) non idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) – B-MIND.”  

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016 ) Emendamento sostanziale 3 al Protocollo versione 2 del 02 dicembre 2016 e all' Investigator's Brochure Edizione 12 del 05 Ottobre 2016 "A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS)".

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale – Em. 002_Prot. V.4.0_10 ottobre2016 "Studio di Fase III, in aperto, randomizzato su Atezolizumab (MPDL3280A, Anticorpi ANTI-PD-L1) in combinazione con Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed rispetto a Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed in pazienti naive alla chemioterapia che sono affetti da carcinoma polmonare di stadio IV non a piccole cellule non squamoso".

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Emendamento sostanziale protocollo 2 del 23.3.17 "Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide".

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento sostanziale 7 del 17/03/2017 "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico".

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012) Emendamento sostanziale Em013_15/05/2017_IMPD+ICFv9+Add.IB10+Ptmaterials "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario".  

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Emendamento sostanziale n. 2 "Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT".

27

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Emendamento urgente "A combination of Lenalidomide and Rituximab as front line therapy for the treatment of elderly frail patients evaluated in CGA woth Diffuse Large B-cell non-Hodgkin Lymphoma. A phase II study of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL)".

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 LUGLIO 2014) Emendamento sostanziale CTA Follow Up 03 "Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA)".

29

 EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MAGGIO 2014) Emendamento sostanziale N. 1 vers. 1 del 12/08/2016 "Studio multicentrico randomizzato di Fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platino-sensibile pretrattata con bevecizumab”.

30

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE (PARERE UNICO E PARERE AUTORIZZATORIO –  23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Questionario "Mediterranean Diet Score" e richiesta emendamento alla Commissione Europea del 2 Febbraio 2017 "Efficacia (anche in rapporto ai costi), sostenibilità e livelli di partecipazione agli attuali programmi Europei di Riabilitazione Cardiaca per Anziani: studio di coorte prospettico (EU-CaRE) - Studio Osservazionale in Italia". 

31

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Emendamento non sostanziale n. 1 del 03/04/2017 per rinnovo polizza assicurativa   "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una “megadose” di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta".

32

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Investigator’s Brochure edizione n6 datata Febbraio 2017 e tabella comparativa delle modifiche datata 28 Febbraio 2017 (confronto tra l’ edizione n. 5 dell’ Investigator’s Brochure datata febbraio 2016 e l’ edizione n. 6 datata febbraio 2017 in lingua inglese) "Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T1580 versus un veicolo nel trattamento della sindrome dell'occhio secco"  

33

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Bozza di integrazione Convenzione per studio clinico "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

34

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale aggiornamento Investigator's Brochure Fluticasone furoate + Umeclidinium + Vilanterol  versione 7 del 7 febbraio 2017 - Codice emendamento D2016-1882-A02-IT del 20/12/16 + Investigator's Brochure Fluticasone Furoate + Vilanterol versione 10 del 29 settembre 2016 2017 - Codice emendamento D2016-1882-A01-IT del 20/12/16   + Aggiornamento Fogli Informativi "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

35

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento non sostanziale Protocollo 205715, versione Emendamento 02 del 23 Giugno 2017 "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Emendamento non sostanziale - versione aggiornata dell’IMPD (versione 9 datata 16.05.2017), del Protocollo (versione 2 datata 05.05.2017) e dell’Investigator Brochure (edizione n.7, datata Aprile 2017) "Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T1580 versus un veicolo nel trattamento della sindrome dell'occhio secco".

37

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale v. 3.0 del 31/05/2017 "A multicenter, randomized, open label Phase II of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCyd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or continuous treatment with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamthasone (12 cycles) without transplant, all followed by maintenance with Lenalidomide     ( R ) versus Lenalidomide and Carfilzomib (CR) in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients elegible for autologous transplant”.

38

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale aggiornamento Investigator's Brochure Fluticasone furoate (GW685698) + Umeclidinium (GSK573719) + Vilanterol (GW642444), versione 7 del 7 febbraio 2017 - Codice emendamento D2015-7614-A02-ALL e Investigator's Brochure Fluticasone Furoate + Vilanterol versione 11 dell' 8 marzo 2017 - Codice emendamento D2015-7614-A03-ALL     "Studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco della durata di 24 settimane volto a confrontare la triplice terapia “chiusa” (FF/UMEC/VI) con la triplice terapia “aperta” (FF/VI + UMEC) nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)".

39

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Emendamento sostanziale 6.1 del 17/02/2017 "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

40

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) Emendamento sostanziale IELSG42_EmSost_2_del 01/02/2017 "Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA)".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 APRILE 2017 ) Emendamento sostanziale al Protocollo (v. 7-Italy, 18/12/2016) + Investigator's Brochure (IB) di etrolizumab (v. 10 di Settembre 2016) "Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento nei pazienti affetti da Morbo di Crohn in fase attiva di grado da moderato a grave".

42

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 APRILE 2017 ) Emendamento sostanziale al Protocollo (v. 5-Italy, 25/01/2017) + Investigator's Brochure (IB) di etrolizumab (v. 10 di Settembre 2016) "Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza in pazienti affetti da morbo di Crohn attivo da moderato a grave precedentemente arruolati nello studio di Fase III protocollo GA29144 su Etrolizumab" .

43

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Emendamento sostanziale al protocollo (v.5 del 02/11/2016) + emendamento sostanziale all' Investigator's Brochure (IB) di Etrolizumab (v. 10 di Settembre 2016) "Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab in pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che non sono mai stati trattati con inibitori del TNF".

44

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento Protocollo v2.0 del 28Feb2017 + IB v. 11.0 del 24Feb2017 + IMPD v. 8.1 mar 2017 + ICFs + cambio Sponsor "Valutazione in aperto, multicentrica della sicurezza e dell’efficacia della proteina di fusione ricombinante costituita del fattore IX di coagulazione connesso al dominio Fc (rFIXFc; BIIB029) nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B severa non trattati in precedenza".

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento n. 003 del 11.04.2017 (IB di INC280 Ed. 7) "A phase Ib/II, open-label, multicenter trial with oral cMET inhibitor INC280 alone and in combination with erlotinib versus platinum/pemetrexed in adult patients with EGFR mutated, cMET-amplified, locally advanced/metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with acquired resistance to prior EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI)".

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) Emendamento sostanziale all' addendum 1 all' Investigator's Brochure di CellCept v. 21 (Maggio 2017) "A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris".

47

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MARZO 2016 ) Emendamento n. 1 "A retrospective study to evaluate the clinico-biologic characteristics and outcome of patients treated in Italy according to the Ibrutinib-Named Patient Program (NPP) for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL)."

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MARZO 2016 ) Emendamento n. 2 "A retrospective study to evaluate the clinico-biologic characteristics and outcome of patients treated in Italy according to the Ibrutinib-Named Patient Program (NPP) for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL)."

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 GIUGNO 2015) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale, versione Emendamento 03 del 04 Aprile 2017 "Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie di ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2".  

50

 (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 MARZO 2016 ) Emendamento 2 "Prevalence Of familial hypercoleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease".

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 20 GENNAIO 2016 ) Versioni aggiornate RCP di Plegridy Pen (Plegridy 63/94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita e Plegridy 125 microgrammi soluzione inietabile in penna preriempita) approvati dalle Autorità Regolatorie Europea e Nazionale (data revisione dei testi: 09/2015) e RCP di Plegridy Pen (Plegridy 63/94 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita e Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita) approvati dalle Autorità Regolatorie Europea e Nazionale (data di revisione dei testi: 05/2017) "Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute. Studio PLATINUM".

52

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Notifica appendice estensione copertura assicurativa fino al 31 Dicembre 2017 "LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino."

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Conclusione della sperimentazione clinica in Italia (04 Aprile 2017) e nel mondo (07 Aprile 2017) "Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi".

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Aggiornamento IB Lenalidomide Edizione n. 20 "A combination of Lenalidomide and Rituximab as front line therapy for the treatment of elderly frail patients evaluated in CGA woth Diffuse Large B-cell non-Hodgkin Lymphoma. A phase II study of the Fondazione Italiana Linfomi (FIL)."

55

PRESA D’ ATTO  STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) Conclusione a cura dello Sponsor della sperimentazione clinica in Italia (16 Febbraio 2017) e nel mondo (23 Febbraio 2017) "Sperimentazione Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di ABT-493/ABT-530 in Soggetti Adulti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C di Genotipo 2 (ENDURANCE-2).

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) Notifica chiusura arruolamento pazienti europei e americani il 31 Maggio 2017 "A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease".

57

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) Certificato di assicurazione aggiornato nella disciplina dell' esclusione di cui alla lettera a) "Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l’efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale.SENECA: Nintedanib in seconda linea del Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)".

58

(PARERE UNICO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Notifica stato di avanzamento dello studio "Meccanismo di azione ed efficacia di un nuovo regime terapeutico di induzione di immunotolleranza basato sulla modulazione della risposta immunitaria: una nuova possibilità per i pazienti emofilici con inibitore non responder ad un trattamento di immunotolleranza di prima linea?” 

59

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura del Promotore di chiusura studio e Trasmissione DSUR n. 1,2,3 "Trombolisi negli ictus minori".

60

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Emendamento n. 1 alla Convenzione per studio osservazioanle, QBXXXXXXX Amdt01 to PASA ita Crugnola 11Apr17 Site#356 Crugnola Final "Studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) impostato come registro sulla malattia per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti a rischio IPSS basso o intermedio-1 e del (5q) isolata".

61

(PARERE UNICO -  SEDUTA 10 MAGGIO ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di inizio studio in data 06/04/2017  "A novel integrated genomic and immunological strategy for the therapy of chronic hepatitis B".

62

(PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura attività studio "Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto".

63

PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di chiusura centro "LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino".

64

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica proroga copertura assicurativa con copertura per il periodo dal 21/05/2017 al 20/05/2018 "MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) +everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy (STUDIO MAIN-A)".

65

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica della comunicazione inviata dal Drug Regulatory Affairs di Boehringer Ingelheim  in data 15 dicembre 2016 relativa all' Information on Decision to discontinue Development of BI 860585 (mTORC1/C2 inhibitor) "An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors".

66

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica Conclusione Sperimentazione       "Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer".

67

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Certificato di assicurazione CT07/2017-18 con validità dal 01 maggio 2017 al 30 Aprile 2018 "A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent.”

68

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Nuova versione cartellino di emergenza per il paziente – versione N. 2 19 giugno 2017 "A randomized, open label, multicenter study of Cabazitaxel versus an Androgen Receptor (AR)-targeted agent (abiraterone or enzalutamide) in mCRPC patients previously treated with Docetaxel and who rapidly failed a prior AR-targeted agent".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Aggiornamento sullo stato di avanzamento annuale dello studio "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione Annual Report 2017 "A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase II study to compare the efficacy, safety and tolerability of Olaparib versus placebo when given in addition to Abiraterone treatment in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who have received prior chemotherapy containing Docetaxel".