Revisione a seguito di parere sospensivo – seduta 17 Ottobre 2017 Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 (PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) Studi mediante Risonanza Magnetica Nucleare delle caratteristiche anatomo-funzionali della fisiologia cerebrale umana in vivo.

Revisione a seguito di parere sospensivo – seduta 17 Ottobre 2017 Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 (PARERE UNICO – SEDUTA 12 GIUGNO 2012) Caratterizzazione anatomo-funzionale mediante Risonanza Magnetica Nucleare dei disturbi Neurologici, Psichiatrici e del Comportamento.

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Risposta al parere unico favorevole con commento e a condizione espresso nella seduta del 21 Novembre 2017 STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio elettrofisiologico della modulazione del sonno ad onde lente durante l’osservazione di azioni (Motor imagery and local sleep modulation)” Protocollo: MIRRORSLEEP

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica. La sicurezza e la tollerabilità di Brivaracetam somministrato per via endovenosa in soggetti di età compresa tra ≥ 1 mese e < 16 anni affetti da epilessia.” Protocollo: EP005 Codice EudraCT: 2016-002452-25

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II di BGB324, somministrato come agente singolo o in associazione a citarabina o decitabina in pazienti con leucemia mieloide acuta o come agente singolo in pazienti con sindrome mielodisplastica.”  Codice EudraCT: 2014-000165-46

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Abatacept (CTLA4-Ig) per il trattamento delle forme recidivanti, non grave, granulomatosi di poliangite (Wegwnwe) (abrogazione)". Innovative Drug European Associates Limited". Codice EudraCT: 2013-005535-24

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Appropriatezza d’uso di Mesalazina e/o di Rifaximina nel trattamento della malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon: studio multicentrico, randomizzato, doppio cieco, doppio dummy, controllato verso placebo (studio MERISUDD).”+Emendamento 01- em. Sost. Protocollo vers. 3 del 20/09/2017 Codice EudraCT: 2016-004159-56

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio in aperto, multicentrico, di Fase IIIb per valutare la sicurezza d’impiego e l’efficacia di midostaurina (PKC412) in pazienti di età uguale o superiore a 18 anni con leucemia mieloide acuta con FLT3-mutato di nuova diagnosi che sono eleggibili alla chemioterapia “7+3” o “5+2” Codice EudraCT: 2016-004440-12

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “A phase III randomized open-label multi-center study of ruxolitinib vs. best available therapy in patients with corticosteroid-refractory chronic graft vs host disease after allogenic stem cell transplantation (REACH 3).”  Codice EudraCT: 2016-004432-38.

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare Ixazomib/Desametasone per via orale e Pomalidomide/Desametasone per via orale nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.” Protocollo: C16029 Codice EudraCT: 2016-004742-28

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “Studio randomizzato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di avacopan (CCX168) in pazienti affetti da glomerulopatia C3.” Protocollo: CL011_168 Codice EudraCT: 2017-001821-42

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STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “International phase 3 trial in Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) testing imatinib in combination with two different cytotoxic chemotherapy backbones.”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Emodialisi intermittente prolungata (Sustained-Low Efficiency Dialysis, SLED) in corso di intossicazione con metformina ed insufficienza renale acuta: case series”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Protocollo di valutazione vascolare nella popolazione che accede ai servizi termali. Creazione del registro di screening di patologia vascolare e valutazione dell’efficacia della medicina termale.”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Complicanze non chirurgiche nella chirurgia oncologica colo-rettale: confronto tra tecnica laparoscopica e tecnica open.”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Il trattamento delle lesioni meniscali con l’utilizzo di suture, studio osservazionale prospettico presso l’Unità Operativa di ortopedia e traumatologia di Borgo Val di Taro.”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Lesioni midollari asintomatiche nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente”. Protocollo: ASCOL

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Fattori predittivi della localizzazione degli attacchi nella sclerosi multipla recidivante-remittente”.

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Trattamento delle forme progressive di sclerosi multipla con biotina ad alto dosaggio.” Protocollo: BIOPRO300

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STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Impatto dell’esercizio fisico e counseling nutrizionale in pazienti fragili trapiantati di rene”

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STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Confronto tra EtCO2 misurato con ossicapnografo MC-600 CapnoEye e PaCO2 misurata con EGA nella pratica clinica in pazienti con patologie polmonari croniche”. Protocollo: EtCO2

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione clinico strumentale nel follow-up dei pazienti sottoposti ad impianto di endoprotesi aortiche.” Protocollo: Parma-TEVAR

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio clinico-morfologico mediante risonanza magnetica cerebrale in pazienti affetti da Sindrome di Moebius”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Presenza di bande oligoclonali nel liquido cefalorachidiano di pazienti con neurite ottica retrobulbare e altre forme di sindrome clinicamente isolata.”

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STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: “Analisi dell’Auto-Fluorescenza (AF) delle mucose orali: correlazione tra aspetto clinico, intensità dell’AF e caratteristiche istopatologiche”

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STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio multidisciplinare della fisiopatologia dell’ipertensione in gravidanza”.

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STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO OSSERVAZIONALE: “Incidenza e fattori di rischio di ospedalizzazione per bronchiolite da virus respiratorio sinciziale in nati di età gestazionale compresa tra 29 e 32 settimane.”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio Italiano delle micobatteriosi polmonari non tubercolari (The Italian REgistry of pulmonary Non-tubercolous mycobactEria-IRENE)”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Archivio elettronico antivirali ad azione diretta per l’epatite cronica C nella Regione Emilia-Romagna”

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Rilevanza dell’analisi del chimerismo post trapianto di CSE nei linfociti T separati”.

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione del ruolo del gruppo ABO nel determinare il rischio di sviluppo di inibitore nei pazienti con emofilia A grave”. Protocollo: 10-2017-OSS_ALTRO_MN5

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STUDIO OSSERVAZIONALE: “RI-AIAC (Ricerca sulle Infezioni Associate a impianto o sostituzione di CIED)” Protocollo: PROGETTO RI-AIAC

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Novembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Qual è l’identikit dell’Hospital-Dependent Patient? Studio case-series sui pazienti anziani con riospedalizzazioni ripetute nell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma.” Protocollo: HDP-1

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Risposta a modifiche/integrazioni espresse nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bendamustina e rituximab (BR) in monoterapia rispetto a calabrutinib (ACP 196) in soggetti affetti da Linfoma Mantellare non precedentemente trattati.” Protocollo: ACE-LY-308. Codice EudraCT: 2015-005220-26

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 19 Aprile 2017 STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Efficacia dell’acido ialuronico sulla qualità del respiro dopo chirurgia ortognatica.”

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Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 26 Luglio 2017 STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “L’effetto della protesizzazione definitiva immediata su impianti dentali con l’utilizzo di un sistema CAD/CAM.”

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Risposta alle integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “TOCilizumab come terapia per i casi di fibrosi RETroperitoneale idiopatica difficili da trattare. Studio TOCIRET”

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Risposta a integrazioni/modifiche espresse nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “I farmaci inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio (SGLT-2) sono in grado di modificare la biodisponibilità e la sensibilità alla lipotossicità in vitro delle cellule angiogenetiche circolanti? Uno studio traslazionale nell’uomo.” Protocollo: SGLT-2/PEC Codice EudraCT: 2017-003217-26.

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Risposta alle integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 19 Settembre 2017   STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, a lungo termine, per valutare la sicurezza e l'efficacia di brivaracetam usato come trattamento adiuvante in soggetti pediatrici affetti da epilessia”. Protocollo: N01266. Codice EudraCT: 2011-000374-60.

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Risposta alle integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 19 Settembre 2017   STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di brivaracetam in neonati che manifestano crisi convulsive ripetute con alterazioni elettroencefalografiche.” Protocollo: N01349. Codice EudraCT: 2015-002756-27.

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ANTICIPATO AL 13/12/2017 Risposta al parere unico a condizione espresso nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Caratterizzazione dei correlati  immunologici di protezione antivirale nell'infezione​ da HBV". Protocollo: IMM-HBV

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Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 15 Novembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ricerca tramite PCR di Candida albicans e specie batteriche selezionate in canali radicolari di denti permanenti associati a infezioni endodontiche primarie e secondarie.” Protocollo: MICRO_ENDO

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Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 22 Novembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Evidenze psicobiologiche degli effetti anti-stress di una routine cosmetica.” Protocollo: 0104.

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Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 22 Novembre 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio interventistico, monocentrico di fase IV “Studio del comportamento motorio, nella relazione e degli aspetti cognitivi funzionali delle persone con stroke” sviluppato nell’ambito del progetto “ACTivating InnoVative loT smart living environments for AGEing well”-acronimo “ACTIVAGE” del Programma Quadro Horizon 2020, Call “Cross-Cutting Activites jointly with ICT-LEIT-Internet of Things”, sul tema (topic) “Internet of Things: loT-01-2016: Large Scale Pilots Pilot 1: Smart living environments for ageing well: Pilot 1-Smart living environments for ageing well”. Protocollo: ACTIVAGE

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Risposta al parere favorevole a condizione e con commento espresso nella seduta del 22 Novembre 2017 STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: “Studio clinico randomizzato in cieco sull’efficacia di una soluzione oftalmica di Coenzima Q10 e Vitamina E (CoQun Collirio) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto.” Protocollo: IRFMN-OG-7204

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Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, stratificato, per valutare l’efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo somministrata una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata una volta al giorno nel trattamento dell’asma in partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni (inclusi) al momento non controllati con corticosteroidi per via inalatoria.” Protocollo: HZA107116. Codice EudraCT: 2016-004086-87

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Emendamento sostanziale SA#02: IB V R09 (03Apr2017) + PI change site 5894 "Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata.”

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Emendamento Cambio del Rappresentante Legale dello Sponsor nell' UE e cambio CRO "Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento non sostanziale Protocollo 205715, Emendamento 03 del 29 Settembre 2017 "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica dell' Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato del 02/10/2017 e IB di MK-3475 del 18 Settembre 2017 per implementazione immediata "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico".

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica dell' Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato del 09/10/2017 e IB di MK3475 del 18 Settembre 2017 per implementazione immediata "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

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(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento sostanziale 8 del 24/08/2017 "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) Emendamento n. 022 del 03.10.2017 (aggiornamento consenso informato) "A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Emendamento sostanziale Investigator's Brochure (versione 7.0 datato 31 Mar 2017), Patient material and ICF V 8.0 datato 26 maggio 2017 "Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 7 MARZO 2017 ) Emendamento sostanziale Protocollo versione 5.0 datata 17 Luglio 2017 "Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ABP 798 rispetto a Rituximab in soggetti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL), a cellule B CD20 positivo"

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(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione cambio CRO "PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti “naive” con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia.”

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale urgente n. 004 del 17.10.2017 (interruzione arruolamento) "A phase Ib/II, open-label, multicenter trial with oral cMET inhibitor INC280 alone and in combination with erlotinib versus platinum/pemetrexed in adult patients with EGFR mutated, cMET-amplified, locally advanced/metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with acquired resistance to prior EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 OTTOBRE 2016 ) Emendamento sostanziale Protocollo v. 4 del 29.08.2017 + IB Atezolizumab v. 10 di Luglio 2017 "Studio di I/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su carboplatino più etoposide con o senza Atezolizumab (Anticorpo ANTI-PD-L1) in pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato non trattato".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015) Emendamento sostanziale Cambio Sperimentatore Principale centro collaboratore " Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e doppio placebo, con comparatore attivo, event driven, di superiorità di fase III, sulla prevenzione secondaria dell’ictus e la prevenzione dell’embolia sistemica in pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), per il confronto fra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg (NAVIGATE ESUS)."

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale al protocollo v. 3 del 10 agosto 2017 "An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 )

  Emendamento sostanziale SA#3, Protocollo V6 del 21 Luglio 2017, Levact (Bendamustine) SmPC, Moduli di Consenso Informato (principale e farmacogenetica) e Lettera al Medico Curante

"Studio multicentrico randomizzato di fase II/III su MOR00208 con bendamustina verso rituximab con bendamustina in pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B diffuso recidivato o refrattario (R-R DLBCL) non idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) – B-MIND".

 

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(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Emendamento sostanziale - Em. 008 (PA#5 + IB Ed. 10 di LDK378) versione finale del 26.07.2017 "Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 APRILE 2017 ) PRESA D’ ATTO Invio consenso informato centro specifico "Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab come trattamento di induzione e mantenimento nei pazienti affetti da Morbo di Crohn in fase attiva di grado da moderato a grave".

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(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 APRILE 2017 ) PRESA D’ ATTO Invio consenso informato centro specifico "Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza in pazienti affetti da morbo di Crohn attivo da moderato a grave precedentemente arruolati nello studio di Fase III protocollo GA29144 su Etrolizumab" .

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Emendamento sostanziale per approvazione Investigator’s Brochure per AZD9291 Edizione 8 datata 12 maggio 2017, emendamento sostanziale per notifica per trasferimento gestione studio e ruolo richiedente per l’Italia, da PAREXEL International S.r.l. ad Astrazeneca S.p.A. ed emendamento NON sostanziale per notifica Data and Safety Monitoring Board Letter (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADURA).

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 19 APRILE 2017 ) Emendamento sostanziale 001 (emendamento n. 1 al protocollo) del 14 settembre 2017 "A multi-center, randomized, 12-week treatment, doubleblind study to assess the efficacy and safety of QMF149 (150/80 microgram) compared with MF Twisthaler® (200 microgram) in adult and adolescent patient with asthma".

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Revisione seduta 4 ottobre 2017 Notifica dell' estensione del periodo di arruolamento e rimodulazione del numero di soggetti da arruolare (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Notifica dell' emendamento #2 alla Convenzione Economica datato 02 novembre 2017 "Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO -  SEDUTA 21 LUGLIO 2015 )   "Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015 ) Notifica del Synoptic Clinical Study Report "Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Notifica a cura dello Sponsor di conclusione in Italia e nel mondo "Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Notifica Investigator's Brochure V17.0 datata 10 July 2017 "Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro."

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 )

  Notifica del Clinical Study Report versione 1.0 del 31 Luglio 2017

"A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 LUGLIO 2017) Notification - Investigator's Brochure Annual Update Statements to clarify protocol V3 "Valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un regime antitrombotico basato su edoxaban rispetto ad un regime basato sugli antagonisti della vitamina K a seguito di riuscito intervento coronarico percutaneo (ICP) con inserimento di stent. (Trattamento con EDOXABAN confrontato a VKA in pazienti con fibrillazione atriale [FA] sottoposti a ICP-ENTRUST – AF PCI)".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Conclusione Sperimentazione presso il Centro Sperimentale ed invio Appendice 11 "JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 LUGLIO 2014) Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione nel centro "Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA).”

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Comunicazione a cura del Promotore di chiusura anticipata del centro "Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) Certificato di assicurazione del 25.10.2017 "A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Comunicazione a cura del Promotore di chiusura centro "Fase II study with Bortezomib, Rituximab and Bendamustin – BRB - for Non-Hodgkin Lymphoplasmacytic Lymphoma/Waldenstrom Macroglobulinemia’s patients at first relapse".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Proroga degli arruolamenti ed Errata Corrige "Interruzione di Imatinib o Dasatinib in pazienti con LMC con risposta molecolare profonda (AID MORE).

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(PARERE UNICO – SEDUTA 25 LUGLIO 2017) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di inizio raccolta dati dei pazienti arruolati in data 15 novembre 2017 "Valutazione clinico strumentale nel follow up dei pazienti sottoposti ad impianto di protesi valvolari aortiche biologiche: studio osservazionale multicentrico."

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(PARERE UNICO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica delega ai collaboratori aggiornata "Valutazione ecografica dell’efficacia del trattamento fisioterapico nel postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca".

80

(PARERE UNICO – SEDUTA 22 OTTOBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica delega ai collaboratori aggiornata "Monitoraggio emodinamico non invasivo ecografico nel malato critico in terapia intensiva cardiochirurgia. Studio comparativo con il monitoraggio emodinamico cruento standard".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 LUGLIO 2017 ) PRESA D’ ATTO S Aggiornamento Lista Centri-versione 4 "tudio non interventistico retrospettivo e prospettico per valutare, nella realtà clinica, gli aggiustamenti posologici e gli esiti clinici conseguenti al trattamento con una proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina a unga durata di azione (rIX-FP, IDELVION®) in pazienti affetti da Emofilia B”.

82

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 APRILE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica di inizio studio "Margherita PROSAFE: PROmoting patient SAFETy and quality improvement in critical care".

83

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica del rapporto sul progresso della Sperimentazione clinica e notifica di modifiche non sostanziale sulle eCRF "Registro globale sul campo della terapia anticoagulante (Global Anticoagulant Registry in the Field, GARFIELD), per l’osservazione del trattamento e degli esiti in pazienti con Eventi Tromboembolici Venosi acuti trattati, nella pratica clinica reale".

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(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Aggiornamento certificato assicurativo valido dal 30.10.2013 al 30.03.2018 "A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro "Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura del Promotore di chiusura studio "Effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di Pioglitazone o di Sulfanilurea alla Metformina in pazienti con diabete mellito tipo 2 in monoterapia non adeguatamente compensati (TOSCA.IT)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di aggiornamento studio "A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di conclusione dello studio "Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro "An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di avanzamento studio "Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy ^TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale".

91

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MARZO 2017) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 10 novembre 2017 "Trasferimento nella pratica clinica dell’analisi delle alterazioni a carico di EGFR su DNA tumorale libero circolante: uno studio multicentrico".

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica deviazioni al protocollo -visita Follow up del 22 Aug 2017 "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario". 

93

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica deviazioni al protocollo -visita Follow up del 25.Jul.2017 "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.”

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione della decisione del Promotore di escludere il centro Chirurgia Pediatrica-Dr.ssa Gatti "Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura del Promotore di chiusura studio "Plasmaferesi e dosaggio di glucocorticoidi nel trattamento delle vasculiti associate a positività per anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili: studio sperimentale internazionale randomizzato controllato".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Notifica Appendice Estensione Copertura Assicurativa "An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2017) PRESA D’ ATTO Notifica aggiornamento documentazione centro specifica "Sperimentazione di Fase 2/3, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso Sham di QPI-1007 somministrato mediante una o più iniezioni intravitreali monodose o multidose a soggetti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) acuta.”

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(PARERE AUTORIZZATORIO – 16 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Individuazione a cura del Direttore Generale Azienda USL di Parma del nuovo Responsabile dello Studio "A Multicenter, Global, Observational Study to Collect Information on Safety and to Document the Drug Utilization of Tecfidera ^TM (Dimethyl Fumurate) when Used in Routine Medical Practice in the Treatment of Multiple Sclerosis (ESTEEM). "

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 19 GENNAIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Individuazione a cura del Direttore Generale Azienda USL di Parma del nuovo Responsabile dello Studio "Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute. Studio PLATINUM".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Individuazione a cura del Direttore Generale Azienda USL di Parma del nuovo Responsabile dello Studio "A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice".

100

Emendamento 1 del 20/12/2017  (PARERE UNICO -  SEDUTA 12 DICEMBRE 2017) “Screening per la fragilità dell’anziano: studio di validazione (criterion and construct validity).” Protocollo: SUNFRAIL STUDY

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MAGGIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Individuazione a cura del Direttore Generale Azienda USL di Parma del nuovo Responsabile dello Studio "TOP TYSABRI Observational Program (Programma di osservazione su TYSABRI)."

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Individuazione a cura del Direttore Generale Azienda USL di Parma del nuovo Responsabile dello Studio "A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – 12 APRILE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica versione aggiornata del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto”, versione _4 Giugno 2017 "Sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica clinica routinaria."