1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Romidepsina in combinazione con  CHOEP come terapia di prima linea in preparazione al trapianto di cellule staminali emopoietiche nei pazienti giovani con Linfoma a Cellule T periferiche a localizzazione nodale: Studio di Fase I-II.” Protocollo: FIL_PTCL13. Codice EudraCT: 2013-005179-41.

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “A randomized, double.blind, placebo-controlled Phase II study of ODM-201 versus placebo in addition to standard androgen deprivation therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (“ARASENS”)” Protocollo: 17777. Codice EudraCT: 2015-002590-38

3

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Deficit di alfa-1-antitripsina: varianti rare”.

4

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Analisi del profilo di espressione citochinica in pazienti affetti da patologia ematologica con neutropenia post chemioterapia che sviluppano sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi.”

5

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Il reminiscing tra genitore e bambino ospedalizzato: elaborare l’esperienza di malattia e ricovero attraverso il ricordo condiviso.”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione della sicurezza di un protocollo per sostituzione di prodotti per immunoterapia allergene specifica con veleno di imenotteri.”

7

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione clinico strumentale nel follow-up dei pazienti sottoposti a chirurgia dell’aorta toracica”.

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Calcolosi renale e incidenza di ipertensione arteriosa essenziale: il ruolo dell’ipercalciuria.”

9

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio sperimentale sull’efficacia dell’osservazione delle azioni nel miglioramento della funzionalità manuale nei bambini affetti da paralisi cerebrale unilaterale.”

10

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effetto dell’osservazione dell’azione nel prevenire la diminuzione dell’eccitabile della corteccia motoria conseguente all’immobilizzazione dell’arto superiore: uno studio neurofisiologico di stimolazione magnetica transcranica (TMS)”

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Prevalenza e riconoscimento della fibrosi polmonare negli esami di tomografia computerizzata eseguiti per altra patologia”

12

STUDIO GENETICO: “Valutazione preclinica dei meccanismi di resistenza intrinseca ad osimertinib” Protocollo: PRIMOSI 2018

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Secreening per la fragilità dell’anziano: studio di validazione (criterion and construct validity.”

14

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Ruolo della terapia oncolitica nel mieloma multiplo.”

15

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio di vescicole extracellulari prodotte a livello della nicchia midollare in pazienti affetti da gammapatie monoclonali.”

16

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Caratterizzazione dei network cerebrali sottesi all’Epilessia ipermotoria del Sonno (SHE) mediante studio EEG-fMRI”.

17

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Lo sento nel cuore-Indagine sui precursori psicologici e psicofisiologici dell’adattamento alla patologia in donne con cancro ovarico.”

18

STUDIO PRECEDENTEMENTE PRESENTATO ALL’IRB-STUDIO OSSERVAZIONALE: “NEUROPREM: Rete Neonatale sull’outcome neurologico a 2 anni dei neonati Very Low Birth Weight”.

19

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Adoptive immunotherapy with donor lymphocyte infusion in acute leukemia: the Italian Experience”

20

STUDIO OSSERVAZIONALE: “First-line Treatment Patterns, Outcomes, and Resource Utilisation in HER2-Negative Advanced Gastric and Gastro-oesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma in Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom”.

21

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio retrospettivo multicentrico sulla terapia nella real-life delle infezioni fungine invasive con isavuconazolo in pazienti oncoematologici.”

22

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Analisi delle caratteristiche cliniche e molecolari di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto in fase metastatica e portatori della mutazione dell’oncogene BRAF: studio multicentrico, osservazionale retrospettivo.”

23

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Infusione di cellule NK alloreattive come strategia di consolidamento per pazienti adulti affetti da leucemia acuta mieloide: uno studio clinico multicentrico.”

24

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio prospettico osservazionale dell’impianto di scaffold nella regione Emilia-Romagna (studio SHERPA)”.

25

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Database malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) pediatriche SIGENP”

26

STUDIO OSSERVAZIONALE:  “Studio retrospettivo multicentrico sulle complicanze infettive in pazienti con patologie linfoproliferative in terapia con farmaci bersaglio-Studio SEIFEM 2017.”

27

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Italian Registry on the prevalence of IDH1/IDH2 mutations in Patients with Acute Myeloid Leukemia”.

28

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Prevenzione del parto pretermine tramite cervicometria”.

29

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Prevenzione del parto pretermine tramite cerchiaggio cervicale nelle gravidanze multiple”.

30

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO DI GENETICA: “Studio di caratterizzazione molecolare del tumore rettale localmente avanzato trattato con chemoradioterapia preoperatoria all’interno dello studio clinico di fase III randomizzato STAR-01 (SMART STAR Trial).” Protocollo: SMART STAR Trial

31

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Correlation between cytological and histological findings in patients who underwent thyroidectomy. Predictive value and confounders. Our experience.”

32

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Is there a correlation between thyroiditis and thyroid cancer?”

33

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ipocalcemia post-operatoria in chirurgia tiroidea: analisi dei fattori influenzanti l’insorgenza di ipocalcemia laboratoristica precoce.”

34

Risposta al parere a condizione espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio Italiano sulla Bronchiectasie”-IRIDE-The Italian RegIstry of aDult bronchiEctasis.”

35

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 12 Aprile 2016 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Dosaggio nell’uomo dei metaboliti fenolici circolanti dopo assunzione di succo di bergamotto”.

36

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO DI GENETICA: “Diagnosi precoce di mesotelioma pleurico maligno: studio pilota.”

37

Risposta alle richieste di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato controllato in pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn stratificati per classi di rischio: Methotrexate a confronto con Azatioprina o Adalimumab per il mantenimento dello stato di remissione rispettivamente nei pazienti a basso o alto livello di rischio per decorso aggressiva della malattia.” Protocollo: REDUCE-RISKincd-PIBD-TRIAL. Codice EudraCT: 2016-000522-18.

38

Risposta alle richieste di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 4 Ottobre 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di controllo (follow up) multinazionale, multicentrico, prospettico, di efficacia e di sicurezza a lungo termine dopo trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate (ACLSCT) finalizzato al ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari (HOLOCORE-FU)”. Protocollo: CCD-GPLSCD01-03-FU. Codice EudraCT: 2015-001344-11.

39

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio dedicato a pazienti affetti da esofagite eosinofila primitiva.” Protocollo: Progetto EoE

40

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Analisi retrospettiva di pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica (SBRT) di lesioni secondarie non scheletriche in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico (mRCC).” Protocollo: TOGETHER

41

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Ottobre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Six Minute Walk Test nei bambini italiani affetti da Fibrosi Cistica, di età compresa fra 6 e 11 anni: confronto con la popolazione sana di riferimento”. Protocollo: 6MWT

42

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Settembre 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “A 5-year multi center, observational post-authorization safety study to document the utilization of Wakix® in the treatment of narcolepsy with or without cataplexy and to collect information on its long-term safety when used in routine medical practice”. Protocollo: 15-11/PASS/Wakix

43

Revisione a seguito di obiezioni AIFA EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Emendamento sostanziale n. 2 del 03/08/2017 Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una “megadose” di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta.

46

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione – seduta del 18 Ottobre 2017 Emendamento n. 1 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale “Studio prospettico per analizzare, in una popolazione sottoposta a periduroscopia, la correlazione tra l’efficacia della tecnica e fattori istologico-biochimici, neuroinfiammatori e genetici”.

47

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione – seduta del 18 Ottobre 2017

Emendamento n. 4 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale

Studio prospettico controllato per identificare biomarcatori coinvolti nella transizione da mal di schiena acuto a persistente/cronico”.

 

48

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione – seduta del 18 Ottobre 2017 Emendamento n. 3 del 26/07/2017 -cambio coordinatore europeo e cambio Investigatore Principale Studio retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori omici del mal di schiena cronico/persistente”.

49

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Emendamento sostanziale - Emend. Sost. 1 del 06/07/2017 "A multicenter study to evaluate the anti-viral activity of an interferon-free treatment with sofosbuvir plus ledipasvir ± ribavirin (G1, 3 and 4) and sofosbuvir + ribavirin (G2) for patients with hepatitis C virus-associated indolent B-cell lymphomas".

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 10 DICEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale 01 del 31/01/2017 "Interruzione di Imatinib o Dasatinib in pazienti con LMC con risposta molecolare profonda (AID MORE)".

51

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 )

Emendamento sostanziale - Cambio PI

"Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT)".

 

52

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) Emendamento sostanziale - Cambio PI "DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale."

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Emendamento n. 2 del 2 Ottobre 2017 "GISSI Outliers CAPIRE ( Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and Individual Risk factor Evaluation".

54

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale PA01 datato 11/09/2017 "Studio randomizzato di fase II che confronta due differenti schemi di somministrazione in monoterapia di vinorelbine orale in pazienti con carcinoma avanzato della mammella".

55

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014) Emendamento sostanziale 3 "Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>65aa) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM)".

56

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale – del 15 maggio 2017 "Remissione sostenuta senza trattamento nella leucemia mieloide cronica BCR-ABL+: uno studio prospettico che confronta Nilotinib versus Imatinib con passaggio a Nilotinib in assenza di risposta ottimale.

57

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Emendamento sostanziale Margetuxumab Investigator's Brochure Versione 8.0 datata 20 giugno 2017 "Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica".

58

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2017 ) Emendamento sostanziale EM n. 1 A-Brave-Trial del 27/02/2017 "Studio randomizzato di fase III sull’utilizzo dell’anticorpo anti-PDL1 Avelumab come trattamento adiuvante o post-neodiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo ad alto rischio".

59

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) Emendamento al protocollo n. 2 del 01 Giugno 2017 "A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice".

60

(PARERE UNICO -SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Trasmissione Sinossi finale dello studio              "Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?".                                                                                                                            

61

(PARERE UNICO -SEDUTA 5 APRILE 2017 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di attivazione studio in data 08/08/2017 ed arruolamento primo paziente in data 10 Ottobre 2017 "Potential ROle of hypoVitaminosis D in cancer patiENts treated with immune-ChEckpoint inhibitors (PROVIDENCE): a multicenter prospective study".

62

(PARERE UNICO -SEDUTA 20 SETTEMBRE 2017 ) PRESA D’ ATTO I Notifica aggiornamento Lista dei Centri versione 2.0 del 16.10.2017 "Ndicazione al Vaccino anti-Influenzale Durante Immunoterapia oncologica con inibitori dei checkpoint immunitari: una sfida trasversale per il counselling del paziente-studio retrospettivo multicentrico INVIDIa".

63

(PARERE UNICO -SEDUTA 7 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO Notifiche del Protocollo "Protocollo di studio di un Registro Multicentrico Europeo sulla Sostituzione Valvolare Aortica (Registro E-AVR)".

64

(PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Rapporto annuale "Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio".

65

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO

Notifica a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio in data 10 Ottobre 2017

Studio di fase III di vinflunina per infusione endovenosa in associazione con metotrexato verso metotrexato in monoterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivo o metastatico sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di platino.

 

66

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO

  Notifica estensione copertura assicurativa con scadenza 31/12/2017

"Studio di fase III di vinflunina per infusione endovenosa in associazione con metotrexato verso metotrexato in monoterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivo o metastatico sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di platino".

 

67

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 25 LUGLIO 2017 ) PRESA D’ ATTO

Notifica a cura dell' Investigatore Principale di attivazione studio in data 27/09/2017 ed arruolamento primo paziente in data 10 Ottobre 2017

"Be-Team. Italian observational study on second-line treatment approaches for EGFR-mutated, progressing NSCLC patients in real world clinical practice".

68

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica estensione copertura assicurativa fino al 31 dicembre 2017 "An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors".

69

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 8 MARZO 2017 ) PRESA D’ ATTO S

Notifica a cura dell' Investigatore Principale arruolamento primo paziente in data 16 giugno 2017

"tudio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattati con Ruxolitinib – Ruxolitinb Observational study in Myelofibrosis treated patiEnts in Italy-ROMEI".

 

70

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 APRILE 2017) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di arruolamento primo paziente in data 10/10/2017 "An open label, multicenter, Phase IIIb study to assess the safety and efficacy of ribociclib (LEE011) in combination with letrozole for the treatment of men and pre/postmenopausl women with hormone receptorpositive (HR+) HER2-negative (HER2-) advanced breast cancer (aBC) with no prior hormonal therapy for advanced disease".

71

 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione regolare della sperimentazione in toto "Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento".

72

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di conclusione dello studio "Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi".

73

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione ritiro e chiusura studio "PREMIO-Studio di PREvenzione PriMaria delle Cadute domIciliari in Pazienti Anziani a rischiO".

74

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione ritiro e chiusura studio “PREMIO-Studio di PREvenzione PriMaria delle Cadute domIciliari in Pazienti Anziani a rischiO".

75

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 13 LUGLIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione ritiro e chiusura studio “PREMIO-Studio di PREvenzione PriMaria delle Cadute domIciliari in Pazienti Anziani a rischiO".