1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza di brivaracetam in neonati che manifestano crisi convulsive ripetute con alterazioni elettroencefalografiche.” Codice EudraCT: 2015-002756-27

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, a lungo termine, per valutare la sicurezza e l'efficacia di brivaracetam usato come trattamento adiuvante in soggetti pediatrici affetti da epilessia”. Codice EudraCT: 2011-000374-60.

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: “Sperimentazione di Fase 2/3, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso Sham di QPI-1007 somministrato mediante una o più iniezioni intravitreali monodose o multidose a soggetti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) acuta.” Codice EudraCT: 2015-003079-31.

5

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato di fase III sull’utilizzo dell’anticorpo anti-PDL1 Avelumab come trattamento adiuvante o post-neodiuvante per pazienti con carcinoma mammario triplo-negativo ad alto rischio". Codice EudraCT: 2016-000189-45

6

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Sperimentazione di fase 3 multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell’inibitore della FLT3 gliterinib (ASP2215) somministrato come terapia di mantenimento in seguito a terapia di induzione/consolidamento in soggetti affetti da LMA con mutazione FLT3/ITD alla prima remissione completa.” Codice EudraCT: 2016-001643-39

7

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Autismo e Pragmatica: aspetti comunicativi e socio-relazionali”. Protocollo: 021.

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Declino Cognitivo Soggettivo e Mild Cognitive Impairment (MCI). Indicatori EEG e valutazione neuropsicologica come fattori predittivi di un’evoluzione in Demenza”.

9

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Tumore del polmone nel non fumatore: ruolo dell'esposizione professionale e profilo di espressione del microRNA".

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “INdicazione al Vaccino anti-Influenzale Durante Immunoterapia oncologica con inibitori dei checkpoint immunitari: una sfida trasversale per il counselling del paziente-studio retrospettivo multicentrico INVIDIa.”

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale retrospettivo e prospettico multicentrico su soggetti affetti da Istiocitosi a Cellule di Langerhans (ICL)”.

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale retrospettivo-prospettico multicentrico in pazienti affetti da Anemia di Blackfan-Diamond"

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio dedicato ai pazienti con asma grave e potenziali candidati al trattamento con farmaci biologici”.

14

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Osservatorio Italiano sulla Bronchiectasie”-IRIDE-The Italian RegIstry of aDult bronchiEctasis"

15

Convocazione dello sperimentatore in seduta ore 16:30  STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Studio Intermediate Risk Syncope (IRiS 2): Studio clinico sperimentale multicentrico di confronto tra un protocollo standardizzato di Osservazione Breve intensiva e l’approccio tradizionale nella gestione dei pazienti con sincope a rischio intermedio, con outcomes co-primari di sicurezza ed efficacia. Studio con disegno prima-dopo.”

16

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 5 Aprile 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Il nuovo metodo Maudsely nel trattamento dell’Anoressia Nervosa e della Bulimia Nervosa: outcome clinici e funzionamento familiare.”

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari nell’anoressia nervosa di tipo restrittivo e nei disturbi del comportamento alimentare con abbuffate e condotte di eliminazione.”

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in pazienti obesi trattati con approccio medico/nutrizionale”

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in un campione non clinico”

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 7 Marzo 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in pazienti obesi trattati con chirurgia bariatrica”

21

Revisione a seguito di parere non favorevole espresso nella seduta del 21 Marzo 2017 STUDIO OSSERVAZIONALE: “CKD-3D: Chronic Kidney Disease as a Dysmetabolic Determinant of Disability among Older People”+ Emendamento sostanziale N. 1 - V1 28/04/2017

22

Risposta alle richieste di integrazioni/modifiche espresse nella seduta del 21 Marzo 2017 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Confronto tra bimatoprost SR e trabeculoplastica laser selettiva in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.” Codice EudraCT: 2015-003631-34.

23

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Notifica dell' Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso informato del 28 Febbraio 2017 e IB Mk3475 v. 13 del 17 febbraio 2017 per implementazione immediata "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

24

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica di implementazione immediata memo di Sicurezza su sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidemica tossica (TEN), miocardite immuno-mediata "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico".

25

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica dell' Addendum al Foglio Informativo e Modulo di Consenso informato del 28 Febbraio 2017 e IB Mk3475 v. 13 del 17 febbraio 2017 per implementazione immediata "Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico".

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008 ) Emendamento sostanziale Cambio Sperimentatore Coordinatore, 20.08.2014 "Studio multicentrico, in aperto randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED)".

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale - Em. IB (16Dic16) , Prot. e (20Divc16), mat. Paziente "JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino".

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale - Em. Prot. v2 + Ibs_05.04.2017 "Studio di Fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine in associazione ad Atezolizumab o placebo in pazienti con tumore mammario HER-2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di Trastuzumab e un taxano".

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento sostanziale - EM002 del 05/8/2015 "Studio randomizzato di Fase III per ottimizzare l’impiego degli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) - OPTkIMA - e la qualità della vita (QoL) nei pazienti anziani (≥60 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC)- Ph + in risposta molecolare MR^3.0 / MR^4.0 stabile".

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Emendamento sostanziale Investigator’s Brochure, versione 14, 10 Marzo 2017 "A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase II study to compare the efficacy, safety and tolerability of Olaparib versus placebo when given in addition to Abiraterone treatment in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who have received prior chemotherapy containing Docetaxel”.

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Emendamento sostanziale n. 4 "A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma".

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) Emendamento sostanziale 2.1 del 28 Febbraio 2017 "Studio multicentrico, prospettico, in aperto, in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, in stadio IIIB/IV o recidivante, dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea in cui è previsto un trattamento che valuta l’efficacia e la sicurezza di BIBF 1120 orale in associazione terapia standard con docetaxel, che potrà essere somministrato (a discrezione del medico di riferimento) con schema settimanale o trisettimanale.SENECA: Nintedanib in seconda linea del Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)."

33

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale al Protocollo (versione 6 del 24.11.2016 + IB v..24 di Avastin di Novembre 2016 + IB v.9 di Cobinetimib di Settembre 2016 + IB v. 17 di Herceptin di Ottobre 2016 + Addendum I all’ IB v15 di Perjeta di Dicembre 2016 + IB v14 di Zelboraf di Dicembre 2016 " Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL)." 

34

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale 1 al Protocollo edizione 2.0, datato 17 novembre 2016 "Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADURA)."

35

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 14 Dicembre 2016 (PARERE UNICO-SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) Emendamento sostanziale n. 1 del 14/10/2016 "Personalizzare la terapia con Rituximab nelle vasculiti ANCA-associate: un approccio genetico ed immunologico".

36

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Emendamento sostanziale 0.1 del 10 Nov 2016 "Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer.”

38

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) Emendamento sostanziale TDF IB Ed. 10, 12 gennaio 2017 "Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati."

39

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) Emendamento sostanziale IBv6,14nov16; IMPDv6,14Feb17; PA8v6,13gen17 "Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA".

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) Emendamento non sostanziale Administrative Change n. 1 al protocollo "Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con età ≥ 18 anni con trapianto renale".

41

(PARERE UNICO –PARERE AUTORIZZATORIO SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale - Protocollo versione 1.4 del 07-03-2017 "Efficacia (anche in rapporto ai costi), sostenibilità e livelli di partecipazione agli attuali programmi Europei di Riabilitazione Cardiaca per Anziani: studio di coorte prospettico (EU-CaRE) - Studio Osservazionale in Italia”.

42

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014) Emendamento sostanziale n. 3 del 01/03/2017 "Studio ATREUS: Studio di fase II sull’attività della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 ) Emendamento sostanziale PFROST_Em_1 del 24/01/2017 "PF-06463922 nel tumore al polmone non a piccole cellule con traslocazione ROS1 pretrattato con Crizotinib: uno studio di fase II (PFROST). "

44

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) Emendamento sostanziale IB Edition 10, dated 7 december 2016 "Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)".

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Emendamento sostanziale IB 2016 v1.0 Masitinib + IMPD v12 "Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)".

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Emendamento sostanziale Protocollo v 6.1 ITA + Ripresa Arruolamento "Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)".

47

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale 2.0 del 26/01/2017 "A multicenter, randomized, open label Phase II of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCyd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or continuous treatment with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamthasone (12 cycles) without transplant, all followed by maintenance with Lenalidomide     ( R ) versus Lenalidomide and Carfilzomib (CR) in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients elegible for autologous transplant”.

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento 01 "A retrospective Observational Study for the Development and Validation of New Prognostic Models in Head and Neck Cancer Patients for Decision Support”.

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Emendamento 01 "A prospective Observational Study for the Development and Validation of New Prognostic Models in Head and Neck Cancer Patients for Decision Support”.

50

(PARERE UNICO – SEDUTA 13 MARZO 2012) Emendamento sostanziale n. 1 del 30/05/2017 "Estensione degli studi RM di Base, Funzionali e di Spettroscopia su apparecchio RM 3.0 T".

53

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Emendamento sostanziale IB for durvalumab ed 10, Main ICFs for Substudies A e B, dec 2016 "Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC)."

54

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica del "memo volume di sangue e di emendamenti amministrativi al protocollo "Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C."

55

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Notifica processo Threewire reclutamento pazienti "Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare".

56

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale deviazioni al protocollo "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata".

57

(PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione andamento studio "A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy".

58

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – 20 DICEMBRE 2016) Notifica bozza finale di contratto "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto su acalabrutinib (ACP-196) rispetto alla scelta dello sperimentatore di idelalisib più rituximab o bendamustina più rituximab in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria”.

59

RINVIATO DALLA SEDUTA DEL 18 APRILE PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Addendum nr. 1 alla convenzione "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)".

60

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO -  SEDUTA 17 GIUGNO 2014) Addendum nr. 2 al Contratto "Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib".

61

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Notifica CSR Synopsis - 22 Novembre 2016 "Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1)".

62

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) Nuovo Sub-Investigator "A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease".

63

 PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Notifica di emendamento NON sostanziale nuova IB di R076477 (paliperidone) and R092670 (paliperidone palmitate) Ed. 17 del 10 Marzo 2017 "Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile".

64

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio "A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy".

65

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Avviso riguardo una lettera diretta agli sperimentatori (DIL) in seguito a un problema di sicurezza osservato con Aranesp® (darbepoetina alfa) in altre sperimentazioni cliniche "Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica non dialisi dipendente (NDD-CKD) (PRO2TECT --- CORRECTION)”.

66

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Avviso riguardo una lettera diretta agli sperimentatori (DIL) in seguito a un problema di sicurezza osservato con Aranesp® (darbepoetina alfa) in altre sperimentazioni cliniche "Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Vadadustat somministrato per via orale per il trattamento di mantenimento dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica non dialisi dipendente (NDD-CKD) (PRO2TECT - CONVERSION)”.

67

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Avviso riguardo una lettera diretta agli sperimentatori (DIL) in seguito a un problema di sicurezza osservato con Aranesp® (darbepoetina alfa) in altre sperimentazioni cliniche "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica dipendente da dialisi incidente (Dialysis-Dependent Chronic Kideny Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CORRECTION).”

68

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 5 APRILE 2017 ) Avviso riguardo una lettera diretta agli sperimentatori (DIL) in seguito a un problema di sicurezza osservato con Aranesp® (darbepoetina alfa) in altre sperimentazioni cliniche "Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat orale nella terapia di mantenimento dell’anemia in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (Dialysis—Dependent Chronic Kidney Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CINVERSION).”

69

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Bozza Addendum al Contratto "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4)". 

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica stato di avanzamento dello studio "Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in patients with mild cognitive impairment with or without dysglycemia?".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) Emendamento non sostanziale per delega aggiornata di GlaxoSmithKline Biological SA a GalxoSmithKline S.p.A. "Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con età ≥ 18 anni con trapianto renale".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in toto "Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con età ≥ 18 anni con trapianto renale".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 DICEMBRE 2016 ) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi - Revisioni del 21 Aprile 2017 e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Relvar Ellipta 184 microgrammi/22 microgrammi - Revisioni del 21 Aprile 2017 "Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, a gruppi paralleli, di confronto dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI con la combinazione a dose fissa FF/VI somministrati una volta al giorno tramite inalatore di polvere secca a soggetti con asma non adeguatamente controllata".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 LUGLIO 2016 ) Dear Investigator Letter_nuovo evento avverso Atezolizumab_Hypophysitis_05Apr2017       "Studio di Fase III, in aperto, randomizzato su Atezolizumab (MPDL3280A, Anticorpi ANTI-PD-L1) in combinazione con Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed rispetto a Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed in pazienti naive alla chemioterapia che sono affetti da carcinoma polmonare di stadio IV non a piccole cellule non squamoso.”

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Addendum 2 alla Convenzione Economica "Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Appendice 11 - chiusura centro "Studio “single-country” per la valutazione delle funzioni cognitive in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente trattati con BG00012".

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Emendamento 2 al Contratto "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide."

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Notifica inerente al Modello per l' Italia dell' Addendum al modulo di consenso informato per la ricerca su campioni biologici versione 2.2 del 20 Aprile 2017 "Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide".

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(PARERE UNICO -  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Notifica sinossi dei risultati dello studio "Trial di intervento monocentrico, randomizato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – 15 MARZO 2016 ) PRESA D’ ATTO Lettera per il medico curante, ver. 1.1 del 31.03.2017 "Prevalence Of familial hypercoleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di chiusura studio   "sperienza a lungo termine con abatacept nella pratica clinica".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di conclusione dello studio "Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Notifica dei nuovi referenti della farmacovigilanza di Zambon Spa coinvolti nello studio "Studio europeo multicentrico retrospettivo-prospettico di coorte per osservare il profilo di sicurezza e di utilizzo di Safinamide nella pratica clinica durante la prima fase post-commercializzazione".

84

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Interruzione del periodo di estensione "A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks".

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Addendum III alla Convenzione Economica "Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1".

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione a cura dlelo Sponsor di conclusione anticipata della sperimentazione clinica "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Sinossi del Clinical Study Report rettificato, datato 29.11.2016 "A prospective, multicenter, 12-week, randomized openlabel study to evaluate the efficacy and safety of glycopyrronium (50 micrograms o.d.) or indacaterol maleate and glycopyrronium bromide fixed-dose combination (110/50 micrograms o.d.) regarding symptoms and health status in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) switching from treatment with any standard COPD regimen.”

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di Conclusione Sperimentazione Clinica in Italia "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]".

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(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 30 NOVEMBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Estensione centri sperimentatori "BIOSync CLS- Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation (CLS) in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope. A randomized double-blind parallel trial".

90

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Aggiornamento sullo stato di avanzamento annuale e segnalazione di deviazione al Protocollo "A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis".

91

(PARERE UNICO – SEDUTA 20 GENNAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica avvio dello studio in data 14/12/2016  "Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina (PRF) autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato."

92

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Notifica cura dell' Investigatore Principale di conclusione dello studio in data 30/05/2017 "Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C."

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2016) PRESA D’ ATTO Notifica deviazioni al protocollo "Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata."

94

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Notifica avvenuta variazione sperimentatore coordinatore "A 24-week, multicenter, proSpective, stUdy to evaluate the PASI 90 clinical response rate and the safety Profile of sEcukinuMab 300 mg in Cw6-negativE and Cw6-positive patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis (SUPREME) –amended with an extension treatment period of up to 48 weeks."

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Risposta al parere FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 20/16 del 20 Dicembre 2016 Emendamento sostanziale IMPD datato 21 Luglio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) "Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)".

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EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale - Protocollo V3.0/31Jan2017 "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 7 APRILE 2009) Emendamento sostanziale – Amendment 7 del 01.08.2016 + Notifca urgente di deviazione dal Protocollo e dalle GCP "Protocollo di trattamento internazionale collaborativo per bambini di età inferiore ad un anno affetti da Leucemia Acuta Linfoide e bifenotipica"

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Notifica di estensione periodo di arruolamento "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio "Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX".

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(PARERE AUTORIZZATORIO – 13 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale, protocollo versione 2.0 del 09/05/2017 "Studio osservazionale prospettico a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di BRAMITOB® somministrato due volte al giorno per tre cicli di 28 giorni “on”/ 28 giorni “off” in pazienti con fibrosi cistica aventi funzionalità polmonare severamente compromessa".