1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato, in aperto, di fase 3, di confronto tra bevacizumab + erlotinib vs erlotinib in monoterapia come trattamento di prima linea di paziente affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e mutazione attivante l’EGFR."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase 3b in aperto, randomizzato, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli che valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di aflibercept somministrati tramite iniezioni intravitreali usando due diversi regimi di trattamento in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età (DMLE)."

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio multicentrico randomizzato di fase II/III su MOR00208 con bendamustina verso rituximab con bendamustina in pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B diffuso recidivato o refrattario (R-R DLBCL) non idonei per la chemioterapia ad alte dosi (HDC) e il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) – B-MIND."

4

"Indicatori sierologici non virali del controllo immune off-therapy delle infezioni croniche da virus dell’epatite B e C".

5

"Second International Inter-Group Study for classical Hodgkin’s Lymphoma in children and adolescent."

6

"ADAPTRESPONSE"

7

"Studio Europeo di prevalenza delle infezioni correlate all’assistenza ed uso di antibiotici negli ospedali per acuti".

8

"LOOP-Cross-sectionaL ObservatiOnal study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of Patients with Psoriatic Arthritis".

9

"REGISTRO ITALIANO SCLEROSI MULTIPLA-Studio non interventistico, prospettico di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla. Studio multicentrico, osservazionale, no profit."

10

"REGISTRO ITALIANO SCLEROSI MULTIPLA-Studio retrospettivo, multicentrico, no profit di raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla."

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Protocollo di studio "OFA: opioid-free anesthesia"-Anestesia protettiva senza oppioidi e dolore postoperatorio."

12

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "A novel integrated genomic and immunological strategy for the therapy of chronic hepatitis B".

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Marzo 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione intra- e post- operatoria di estrazioni di terzi molari mandibolari inclusi: chirurgia tradizionale, laser Erbium: YAG, Piezochirurgia. Studio randomizzato controllato."

14

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Efficacy of Low Lever Laser Therapy in reduction of pain and oedema after mandibular third molar extractions: a multicenter randomized clinical trial".

15

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Aprile 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Utilità delle indagini citologiche e microbiologiche eseguite sul liquido pleurico nell’orientamento diagnostico del versamento pleurico."

16

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 13 Luglio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO".

17

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 13 Luglio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo dei markers angiogenici placentari nella predizione della crescita fetale in donne affette da diabete gestazionale".

18

Audizione dei due PI ore 16:00 "Inappropriatezza in difetto dei ricoveri nazionali in riabilitazione intensiva".

19

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (PARERE UNICO- 23 SETTEMBRE 2015) Efficacia (anche in rapporto ai costi), sostenibilità e livelli di partecipazione agli attuali programmi Europei di Riabilitazione Cardiaca per Anziani: studio di coorte prospettico (EU-CaRE) - Studio Osservazionale in Italia. U.O. Cardiologia.

20

EMENDAMENTO al prospetto analitico di spese(PARERE UNICO- SEDUTA 13 APRILE 2016) Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina (PRF) autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato."

21

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 3 e dichiarazione copertura assicurativa (PARERE UNICO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Valutazione dei livelli di ammonio e metabolismo della glutammina nei pazienti affetti da gammopatia monoclonale.

22

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 2 e dichiarazione copertura assicurativa (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Effetti degli inibitori del proteasoma sulla morte osteocitaria mieloma indotta e ruolo nella regolazione di apoptosi e autofagia.

23

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 3 (PARERE UNICO – SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Valutazione dell’utilizzo di Bortezomib in associazione a Melphalan come regime di condizionamento al trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi: Analisi Retrospettiva.

24

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 2.1 e dichiarazione copertura assicurativa(PARERE UNICO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Galectine: nuovi potenziali bersagli terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo.

25

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 3 e dichiarazione copertura assicurativa (PARERE UNICO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio in vitro degli effetti della Lenalidomide sulle cellule presentanti l’antigene nel mieloma multiplo.

26

EMENDAMENTO NON sostanziale Foglio Informativo Versione 2 e dichiarazione copertura assicurativa (PARERE UNICO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Profili transcrizionali e proteomici dei monociti CD14+ midollari ottenuti da pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) a confronto con MM tipo smoldering e MGUS.

27

PRESA D¡¯ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione dell¡¯ IDMC del 17 maggio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l¡¯immunogenicit¨¤ e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con et¨¤ ¡Ý 18 anni con trapianto renale.

28

Sinossi del Clinical Study Report (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM.

29

APPROVAZIONE ANNUALE(PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome." (GEMINI ACS 1 Trial).

30

Rinnovo POLIZZA ASSICURATIVA (PARERE UNICO- SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto.

31

Notifica CHIUSURA ANTICIPATA studio (PARERE UNICO- SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico.

32

Notifica di CONCLUSIONE della sperimentazione ( PARERE UNICO - SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Valutazione Della Perdita Assonale Tramite Tomografia A Coerenza Ottica In Pazienti, Naive Da Terapia, Affetti Da Sclerosi Multipla (Sm) Recidivante-Remittente, e in Trattamento Con Due Differenti Dosaggi Di Interferone Beta 1

33

Comunicazione conclusione dell' arruolamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II in aperto, multicentrico, in pazienti con mieloma multiplo recidivi/refrattari in terapia con Lenalidomide-Desametasone: aggiunta di Ciclofosfamide in caso di progressione sierica senza segni (CRAB) di malattia attiva.

34

FINAL REPORT Studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO InSighT-A clinical evaluation of ST changes in a group of patients having ventricular arrhythmias.

35

Comunicazione a cura dell¡¦ Investigatore Principale di INIZIO STUDIO in data 03/03/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D¡¦ ATTO Studio prospettico, randomizzato, in aperto basato su due regimi contenenti abacavir/lamivudina (abacavir/lamivudina + darunavir/ritonavir o abacavir/lamivudina + raltegravir) in pazienti naive late presenter (con conta dei linfociti CD4<200 cellule/ ƒÝL ¡V stadio avanzato della malattia da HIV).

36

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA ANTICIPATA dello studio in data 07/06/2016(PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata.

37

Notifica cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Valutazione degli effetti fisiologici (tolleranza all’esercizio fisico) e nutrizionali (massa magra ed efficienza muscolare) determinati dalla integrazione nutracetica con EUFORTYN® LiOs (Associazione di Coenzima Q10 (Qter®) e creatina), in pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica secondaria a BPCO.

38

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di INIZIO STUDIO (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Endotipi e Fenotipi Comuni della Multimorbidità Allergica.

39

Clinical Study Report (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Onartuzumab in combinazione con Bevacizumab di Onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente.

40

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio in data 05/04/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2).

41

RAPPORTO ANNUALE sull' andamento dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati.

42

Notifica a cura dell' Investigatore Principale di FINE STUDIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato,controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva.

43

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy.

44

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD.

45

Sinossi dei risultati dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD.

46

RELAZIONE PERIODICA (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato di prima linea con FOLFOXIRI/bevacizumab seguito da reintroduzione di FOLFOXIRI/bevacizumab alla progressione versus prima linea con FOLFOX/bevacizumab seguito da FOLFIRI/bevacizumab alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

47

Notifica RITIRO SPERIMENTAZIONE Clinica(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione a lungo termine di mannitolo per via inalatoria nella fibrosi cistica-Studio sulla sicurezza ed efficacia in soggetti adulti con fibrosi cistica.

48

Comunicazione dello Sponsor circa l'interruzione della fornitura di donepezil(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer.

49

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio in data 09 Marzo 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L.

50

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio in data 07 Gennaio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 14 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di amatuximab in combinazione con pemetrexed e cisplatino in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile".

51

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio in data 21.09.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

52

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO studio in data 14 Aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO A prospective OBservatIonal STUdy Of Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Progressing After StanDard Hormonal Therapy Suitable For Abiraterone Acetate TrEatment-ABItude.

53

Certificato assicurativo del 9 Febbraio 2016_Polizza N. 30.00.14.72 con scadenza 30 Giugno 2017 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

54

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO in data 15 giugno 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) PRESA D’ ATTO A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

55

Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura dell' arruolamento e richiesta interruzione iter etico-autorizzativi (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer.

56

ERRATA CORRIGE del diario di somministrazione della dose di LEE011 rilasciato il 03.09.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014) PRESA D’ ATTO A phase Ib/II study of LEE01 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2 negative locally recurrent or advanced metastatic breast cancer.

57

Aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

58

Appendice Estensione Copertura Assicurativa fino al 30/06/2017 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrated orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.