Risposta alla richiesta di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 12 Aprile 2016STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile".

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Prot v.5 e v6 + IB di Atezolizumab v. 7 + CMC(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Amendment 2.0 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MARZO 2015) Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato".

"Riconoscimento implicito ed esplicito delle emozioni in pazienti adulti e bambini affetti da Sindrome di Moebius: studio termografico dell’attivazione del sistema nervoso autonomo."

1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

2

"Efficacy of Low Lever Laser Therapy in reduction of pain and oedema after mandibular third molar extractions: a multicenter randomized clinical trial".

3

"Ruolo dei markers angiogenici placentari nella differenziazione tra disordini ipertensivi e disordini placentari in gravidanza."

4

"Protocollo di studio "OFA: opioid-free anesthesia"-Anestesia protettiva senza oppioidi e dolore postoperatorio."

5

"Valutazione della beta-ossidazione in monocito/macrofagi di pazienti affetti da Diabete Mellito tipo 2".

6

"Aspetti clinici, strumentali e molecolari come predittori di outcome nella malattia di Erdheim-Chester."

7

"Studio di associazione tra il polimorfismo -2518 A/G della proteina chemotattica dei monociti di tipo 1 (MCP-1) e le neoplasie mieloproliferative croniche Philadelphia-negative."

8

"Valutazione degli effetti di un intervento informativo strutturato sui livelli di ansia nel paziente chirurgico."

9

"A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single-blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis."

10

"Studio clinico di Fase III, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l’efficacia di Suvorexant (MK-4305) per il trattamento dell’insonnia in soggetti affetti da Morbo di Alzheimer."

11

"Valutazione degli Scarsi Mobilizzatori (PM) in pazienti con Mieloma Multiplo (MM): Studio osservazionale prospettico."

12

"Registro DUO- Registro di pazienti affetti da ulcere digitali associate a sclerodermia".

13

"Registro prospettico, multicentrico e internazionale di pazienti maschi e femmine cui è stata appena diagnosticata la fibrillazione atriale e che sono stati trattati con Rivaroxaban."

15

"Accettabilità delle terapia di prima linea orali nei pazienti con Sclerosi Multipla: studio osservazionale multicentrico."

16

"La disponibilità di "vecchi" e "nuovi" stents a rilascio di farmaco (drug eluting stents) nella pratica clinica di routine: effetti sulle scelte di trattamento tra terapia medica vs interventi coronarici percutanei vs chirurgia con by-pass coronarico e sull’outcome clinico dopo 4 anni in pazienti consecutivi con coronaropatia accertata."

17

"Annali AMD. Programma di monitoraggio sistematico e miglioramento continuo delle qualità dell’assistenza diabetologica. Studio osservazionale longitudinale retrospettivo."

18

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 10 Maggio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "A novel integrated genomic and immunological strategy for the therapy of chronic hepatitis B".

19

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 10 Maggio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Monitoraggio emodinamico non invasivo nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a valvuloprotesi percutanea (TAVI)."

20

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 11 Maggio 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Utilizzo e compliance di un dispositivo inalatore Spiromax® rispetto ai dispositivi inalatori Turbohaler® e Diskus® in combinazione fissa di corticosteroide /beta 2-agonista a lunga durata d’azione, in pazienti adulti con diagnosi di asma bronchiale o Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)."

21

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta dell’11 Maggio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente".

22

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 10 Maggio 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Effetto delle vibrazioni meccaniche focali sui disturbi dell’equilibrio e sui parametri spazio-temporali del cammino in soggetti affetti da Sclerosi Multipla. Studio multicentrico cross-over randomizzato, in doppio cieco, versus placebo."

23

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 12 Aprile 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Sicurezza a lungo termine dopo l’impianto di Holoclar® per il ripristino dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari: studio osservazionale di pratica clinica routinaria."

24

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 11 Maggio 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "ABSORB bioresorbable scaffold vs. Xience metallic stent for prevention of restenosis following precutaneous coronary intervention in patients at high risk of restenosis."

25

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 13 Aprile 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine arricchito di fibrina (PRF) autologo + cellule mesenchimali stromali autologhe isolate da lipoaspirato quali adiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche degli arti inferiori: studio clinico controllato randomizzato."

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - EM. 1_Prot2.0_01-Jan-2016_Aggiornamento Centri(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) MAINtenance Afinitor (MAIN-A): A randomized trial comparing maintenance Aromatase Inhibitors (AIs) +everolimus (Afinitor) vs. AIs in patients with HR+metastatic breast cancer with disease control after first line chemotherapy (STUDIO MAIN-A).

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale MO27775, Protocollo v. 3 del 02.05.2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi.

28

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale Protocollo V.4.0 del 3 Marzo 2016 e protocollo v 5.0 del 18 Marzo 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

29

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 06/06/2016(PARERE UNICO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Nuove strategie terapeutiche basate sull’identificazione di composti anti-virali innovativi efficaci. Workpackage 2 del Programma strategico dell’Area 1 Ricerca Innovativa dal titolo "A Tailored approach to the immune-monitoring and clinical management of viral and autoimmune disease".

30

EMENDAMENTO sostanziale INT-4 al Consenso Informato v. 6,Protocollo v. 4, Investigators Brochure v. 13(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

31

EMENDAMENTO 3 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014) Risvolti economici e sulla salute di due differenti strategie di follow up nel tumore della testa e del collo avanzato efficacemente curato.

32

EMENDAMENTO globale n. 3 al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

33

EMENDAMENTO n. 020 del 04.05.2016 (emendamento n. 10 e 11 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

34

EMENDAMENTO sostanziale SA#3 25 March 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care

35

EMENDAMENTO alle Informazioni relative ai soggetti - Lettera al medico curante v 5.0 del 3 Dicembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

36

EMENDAMENTO n. 004 del 18.04.2016 (emendamento n. 2 al protocollo + IMPD di LEE011 + IB di LEE011 del 14.03.2016) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015) A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study of LEE011 or placebo in combination with tamoxifen and goserelin or a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI) and goserelin for the treatment of premenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer.

37

EMENDAMENTO sostanziale - Cambio Sperimentatore Principale presso Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C. .

38

EMENDAMENTO sostanziale - Global Protocol Amendment Version 2.0 - 18 September 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 MARZO 2016 ) Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale.

39

EMENDAMENTO sostanziale - Global Protocol Amendment Version 3.0 - 2 Febbraio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 MARZO 2016 ) Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale.

40

EMENDAMENTO sostanziale n. 3 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) A randomized, open-label, multicentre, two –arm phase III comparative study assessing the role of mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL).

41

EMENDAMENTO 05, 04.03.2016( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012) PRESA D’ ATTO Trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o LLA-B: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del Rituximab nei pazienti ad alto rischio.

42

Emendamento NON sostanziale per aggiunta CRO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer.

43

REVISIONE seduta 11 Maggio 2016Notifica DEVIAZIONI AL PROTOCOLLO a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato e controllato per valutare la tollerabilità e l’efficacia della formulazione coleosoma 29 in pazienti affetti da displipidemia

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator’s Brochure di Lapatinib versione 17 del 22 gennaio 2016 (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

45

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Addendum N. 1 al Contratto (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

46

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Dichiarazione Compagnia Assicurativa e Certificato assicurativo aggiornato del 24 maggio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Cambio Sponsor da Bayer HealthCare a Bayer AG (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease. Protocollo:

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOCambio Sponsor da Bayer HealthCare a Bayer AG (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care.

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali, 19 Aprile 2016-Versione EU finale, Centro nr. 31, Gaibazzi_IT(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease.

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato assicurativo aggiornato, relativo alla polizza rif. N. 390-01577447-14061 datato 23.12.2015 con polizza completa (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+.

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica procedure Test di gravidanza a domicilio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati negli studi di fase III su Etrolizumab.

52

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica procedure Test di gravidanza a domicilio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con doppio placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab in pazienti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che non sono mai stati trattati con inibitori del TNF.

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura dell' arruolamento e richiesta interruzione iter etico-autorizzativi (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) MONALEESA – 3: A randomized double—blind, placebo-controlled study of ribociclin in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment.

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Foglietti Illustrativi Opatanol, Cetirizine,Prednisolone, Rhinocort, Fastjekt (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di STG320 in compresse sublinguali contenenti estratti di allergeni di acari della polvere domestica (housedust mite, HDM) in adulti e adolescenti con rinite allergica associata agli HDM.

55

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Modulo di dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014 ) A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre 24-week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on marker of asthma control.

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) Rapporto di fine sperimentazione "Sperimentazione Multicentrica, Randomizzata, in Doppio Cieco, Controllata Verso Placebo per Valutare l’Efficacia e la Sicurezza di ABT-493/ABT-530 in Soggetti Adulti con Infezione Cronica da Virus dell’Epatite C di Genotipo 2 (ENDURANCE-2)."

57

PRESA D¡¯ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Raccomandazioni dell' IDMC del 19 Gennaio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2015 ) Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare l¡¯immunogenicit¨¤ e la sicurezza del vaccino Hz/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1-2 mesi in adulti con et¨¤ ¡Ý 18 anni con trapianto renale

58

Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO fino al 31 ottobre 2016 (PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome. (GEMINI ACS 1 Trial).

59

Dichiarazione INIZIO RECLUTAMENTO studio in data 16/05/2016 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Personalizzare la terapia con Rituximab nelle vasculiti ANCA-associate: un approccio genetico ed immunologico.

60

Notifica DEVIAZIONI di Protocollo paziente 4123006 e diario del paziente (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI).

61

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in data 5 aprile 2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO A prospective, multicenter survey of severe infections by gram negative bacteria in patients submitted to autologous and allogeneic stem cell transplant.

62

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in data 27/03/2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase II con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina Liposomiale (Myocet®), Vincristina, Prednisone, (R-COMP) nei linfomi Non-Hodgkin a grandi cellule B del paziente cardiopatico.

63

STATO AVANZAMENTO studio(PARERE AUTORIZZATORIO –PRECEDENTE STUDIO UNIPR) PRESA D’ ATTO International Cooperative Growth Study (iNCGS) Post Marketing Surveillance Program for NutropinAq® [Somatropin (rDNA origin) Injection].

64

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in data 07/03/2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 6 months observational cohort study to assess the compliance in cystic FiBrosis patients chronically infected with psEudomonas aEruginosa and treated with Toby Podhaler®.

65

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT datata 26 gennaio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice.

66

Comunicazione a cura del Promotore di CHIUSURA studio in data 10/12/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 29 GENNAIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod (Gilenya®)".

67

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA studio in data 15/4/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale sulle risposte a lungo termine in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato trattati in seconda linea con erlotinib.

68

Comunicazione DEVIAZIONE a cura dell’ investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

69

EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE sostanziale al protocollo- Elenco Centri ITA - Vers. 1.6 - del 05 aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti "naive" con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia

70

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo -Elenco Centri ITA - Vers. 1.7 - del 02 maggio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti "naive" con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia."

71

Aggiornamento DELEGA AI COLLABORATORI versione 2 del 27/05/2016 e lettera Collaboratore aggiunto versione 1 del 27/05/2016(PARERE UNICO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico per l’analisi di tracciati elettroencefalografici (EEG) di neonati pretermine affetti da convulsioni neonatali al fine di implementare un algoritmo di rilevamento automatico delle crisi in tali soggetti sulla base del segnale EEG.

72

Comunicazione annuale AVANZAMENTO studio a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO ¨C SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D¡¯ ATTO Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionari dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (¡Ý65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study.

73

CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE relativo alla polizza 99498442, 1 Maggio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2)."

74

Comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE Sperimentazione Clinica in Italia(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), squamoso di stadio IV.

75

CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE datato 22 febbraio 2016 – numero polizza 1390-01588223-14013 – Compagnia assicuratrice HDI Global SE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino.

76

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale dello STATO DI AVANZAMENTO dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer].

77

Notifica di CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale(PARERE UNICO - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Trial di intervento monocentrico, randomizato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti.

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Appendice estensione COPERTURA ASSICURATIVA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BI409306 somministrato per os per un periodo di 12 settimane in confronto a placebo in pazienti con disfunzione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer.

79

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO in data 13 Maggio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Distribuzione dei linfociti T regolatori naturali e inducibili in soggetti affetti da SMRR trattati (24 mesi) con interferone beta (IFNb) 1a.

80

RAPPORTO ANNUALE sullo studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.

81

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

82

Comunicazione annuale ANDAMENTO studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

83

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di INIZIO STUDIO in data 08/03/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l’efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di diclofenac 75 mg+ tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati a lombalgia."

84

Notifica AVVIO studio in data 28 Aprile 2016(PARERE UNICO - SEDUTA 15 DICEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Proteina chinasi C epsilon: nuovo biomarker per l’infarto miocardico acuto.

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Rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO con validità fino al 1 Febbraio 2017 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

86

Comunicazione a cura del Promotore di CHUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

87

Stato di AVANZAMENTO dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 OTOTBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO Multicentric Randomised Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy plus 3 vs 12 Months of Trastuzumab in Breast Cancer Patients with HER2 Positive Disease.

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Rapporto sulla CONDUZIONEdello studio(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato.

89

Rapporto annuale sullo STATO DI AVANZAMENTO dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 MARZO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

90

Notifica RELAZIONE AUDIT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX.

91

Comunicazione AVVIO studio a cura del Promotore (PARERE UNICO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO The ADVANCED Study-A longitudinal study of age-related comorbidities in people with hemophilia. Centro di Riferimento .

92

Notifica appendice estensione COPERTURA ASSICURATIVA(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

93

Modulo di dichiarazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato,controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva.

94

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in Italia e in toto a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

95

Bozza Addendum III alla CONVENZIONE (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

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LISTA CENTRI partecipanti allo studio Versione del 20 Gennaio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO –PRECEDENTE STUDIO UNIPR) PRESA D’ ATTO International Cooperative Growth Study (iNCGS) Post Marketing Surveillance Program for NutropinAq® [Somatropin (rDNA origin) Injection].