"Quantificazione del grasso epicardico mediante tomografia computerizzata come biomarker biologico e prognostico."

"Applicazione combinata dell’imaging con tomografia computerizzata e con tecniche ecografiche nella guida all’ablazione con radiofrequenza di tumori renali."

1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato di fase II che confronta due differenti schemi di somministrazione in monoterapia di vinorelbine orale in pazienti con carcinoma avanzato della mammella.".

4

"A prospective, observational study to evaluate quality of life, patient-reported outcomes, and safety in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who are being treated with alemtuzumab (LEMTRADA®) in routine clinical practice".

5

"Studio osservazionale prospettico a lungo termine sulla sicurezza e tollerabilità di BRAMITOB® somministrato due volte al giorno per tre cicli di 28 giorni "on"/ 28 giorni "off" in pazienti con fibrosi cistica aventi funzionalità polmonare severamente compromessa."

6

"Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO".

7

"Progetto collaborativo REPOSI: Registro dei Pazienti per lo studio delle polipatologie e politerapie in reparti della Rete SIMI."

8

"Studio osservazionale, multicentrico prospettico sui fattori prognostici di risposta all’induzione al travaglio di parto con Misoprostolo vaginale 200mcg nella routine clinica".

9

"PREMIO-Studio di PREvenzione PriMaria delle Cadute domIciliari in Pazienti Anziani a rischiO".

10

"Studio delle cellule natural killer in pazienti con sindrome mielodisplastica ipocellulata."

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo dei markers angiogenici placentari nella predizione della crescita fetale in donne affette da diabete gestazionale".

12

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 12 Aprile 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Alterazioni del cammino e disturbi della corporeità in pazienti affetti da Schizofrenia."

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 12 Aprile 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Prevalenza dell’allele HLA-B*57:01 in pazienti HIV-positivi sottoposti a test di screening preventivo per la somministrazione di Abacavir®".

15

Risposta alla richiesta di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A multicenter study to evaluate the anti-viral activity of an interferon-free treatment with sofosbuvir plus ledipasvir ± ribavirin (G1, 3 and 4) and sofosbuvir + ribavirin (G2) for patients with hepatitis C virus-associated indolent B-cell lymphomas."

16

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 Marzo 2016STUDIO DI GENETICA: "Identificazione dei geni di suscettibilità per il cancro dello stomaco. Studio multicentrico nella popolazione europea(staR: gastric cancer Research)."

17

Risposta alla richiesta di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "A randomized, phase 3 trial with anti-PD-1 monoclonal antibody pembrolizumab (MK-3475) versus placebo for patients with early stage NSCLC after resection and completion of standard adjuvant therapy (PEARLS)."

18

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Investigator's Brochure (ed 2.0, 3Mar16) (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

20

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Prot.v4+IBv23Av+IBv12eIBv13Zeb+IB v7Atez+CMC (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale urgente- Interruzione temporanea dell’ arruolamento (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – D5160C00022 Protocollo Emendamento 1, datato 30 Giugno 2015;Investigator’s Brochure per AZD9291 Edizione 6, datata 26 gennaio 2016;Emendamento alle informazioni relative ai soggetti, ai documenti scientifici a supporto della richiesta di autorizzazione; Emendamenti al modulo di domanda – appendice 5(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI).

23

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Prot.Em.4 11Gen16;ICF v5 26gen16;GP v4 21gen16(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em_002_ICF_Mat Pz__07/04/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali."

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO EMENDAMENTO sostanziale - Prot.Em.9 20Lug15, IB Ott2015; ICF V11 1Feb16; GPL6 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale ICF_08MAR2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B".

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale CTA Follow Up 05 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IELSG42_EmSost_1_Aprile 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA).

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Em 3 01-06-15 (Prot. V4 Mag15) IB ed. 6, 14Dic2015(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT).

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - Investigator's Brochure ver 6.0 del 23.12.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di LF-PB sulla formazione di seroma dopo svuotamento ascellare in pazienti affette da cancro alla mammella.

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Investigator’s Brochure di HOE901, Edition 15 del 07.09.2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients."

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento n. 003 del 20.04.2016 (emendamento n. 2 al protocollo + IB di LEE011 del 14.03.2016)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) MONALEESA – 3: A randomized double—blind, placebo-controlled study of ribociclin in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment.

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale SA001-Investigator's Brochure Ed 10_29Jan2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MARZO 2015) Immunogenicità, efficacia e sicurezza del trattamento con Human-cl rhFVIII in pazienti, non trattati in precedenza, affetti da emofilia A grave.

35

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - CP-MGAH22-04 Protocollo Emend 1, datato 21 Gennaio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia sistemica.

36

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento n. 5 del 24 febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2014) Dose-dense ABVD as first line therapy in early stage unfavorable Hodgkin’s Lymphoma: a phase II, prospective, multi-center study.

37

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Em.2_Prot.v.3_IB ed. 5_IMPD v. 7.0_ICF_pat.Material(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.

38

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale - IB Ed. 6 + ICF v. 2.0 + cambio PI (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADURA).

39

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – SA001 Prot. Emend v3.0 data 08Gen16 e IMPD 05Gen16(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave".

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale V. 2 del 19 Agosto 2015 e nuovo protocollo emendato non sostanziale V. 3 datato 19 Agosto 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

41

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale Protocollo V. 4.0 del 3 Marzo 2016 e protocollo v. 5.0 del 18 Marzo 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

42

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Appendice 11 Modello di dichiarazione chiusura centro (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) MONALEESA – 3: A randomized double—blind, placebo-controlled study of ribociclin in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Sommario del DSUR (Development Safety Update Report) per il calcitriolo (Versione #001 datato 22 Febbraio 2016) relativo al periodo 02 Gennaio 2015-01 Gennaio 2016 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Sommario del DSUR (Development Safety Update Report) per il calcitriolo (Versione #001 datato 22 Febbraio 2016) relativo al periodo 02 Gennaio 2015-01 Gennaio 2016(PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

45

PRESA D'ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione chiusura studio a cura dello Sponsor - Global End of Trial Notification(PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di calcitriolo da 3 mcg/g unguento verso veicolo applicati due volte al giorno per 8 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 12 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

46

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica di emendamento non sostanziale PEP Call Program (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato assicurativo 05/05/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care."

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Lettera allo Sperimentatore datata 03 mar 2016 relativa al "patient dosing guidance" (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali.

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO CERTIFICATO ASSICURATIVO per sperimentazione clinica polizza n. CT06/2016-17 con la compagnia Assicurativa Carraig Insurance DAC, datato 01.05.2016, valida dal 0'1.05.2016 al 30.04.2017(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients."

50

VERSIONE ITALIANA del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del farmaco Toujeo unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita e delle Istruzioni per il paziente per l' uso del farmaco insulina glargine U300/ml (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) PRESA D’ ATTO National, Randomized, Controlled, Open-label, Parallel-Group Study comparing the efficacy and safety of two different titration algorithm approaches (physician managed vs patient managed) for new insulin glargine U300 therapy in type 2 diabetes patients."