1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Immunogenicità, efficacia e sicurezza del trattamento con Human-cl rhFVIII in pazienti, non trattati in precedenza, affetti da emofilia A grave."

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Targeted Therapy with or without Nephrectomy in Metastatic Renal Cell Carcinoma: Liquid Biopsy for Biomarkers Discovery" + Emendamento sostanziale Protocollo 2.0, 14/09/2015

3

"Il reminiscing nel contesto ospedaliero: ricordare insieme per affrontare meglio l’esperienza della malattia".

4

Valutazione intra- e post- operatoria di estrazioni di terzi molari mandibolari inclusi: chirurgia tradizionale, laser Erbium: YAG, Piezochirurgia. Studio randomizzato controllato."

5

"Analisi della trasmissione verticale del microbiota intestinale della madre al bambino."

6

"Diagnosi basata sull’evidenza di CTEPH in pazienti con precedente embolia polmonare: valutazione e validazione di uno score di rischio (studio CTEPH SOLUTION)".

7

"Observational study to assess the efficacy and safety of bendamustine plus rituximab in patients affected by chronic lymphocytic leukemia."

8

"Unravelling the impact of different treatment strategies on intra-clonal heterogeneity in Multiple Myeloma (Hematology Multiple Myeloma Evolution)".

9

"Prevalence Of familial hypercoleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease".

10

"A retrospective study to evaluate the clinico-biologic characteristics and outcome of patients treated in Italy according to the Ibrutinib-Named Patient Program (NPP) for patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL)."

11

"Registro osservazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica in Europa(VOICE)".

12

"Valutazione con angioecografia perfusionale con mezzo di contrasto del significato della embolizzazione splenica in pazienti con endocardite infettiva del cuore sinistro (classificata come possibile o certa secondo i criteri modificati dell’Università di Duke)".

13

"Network italiano per la ricerca sulle psicosi – Studio multicentrico di follow up a 4 anni sui fattori che condizionano il funzionamento sociale nella vita reale delle persone con diagnosi di schizofrenia".

14

"Identificazione dei geni di suscettibilità per il cancro dello stomaco. Studio multicentrico nella popolazione europea(staR: gastric cancer Research)."

15

RIVALUTAZIONE STUDIO BOCCIATO NELLA SEDUTA DEL 10 DICEMBRE 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Programma osservazionale sull’efficacia e la sicurezza di Plegridy TM (peginterferone beta 1a) nel mondo reale."

16

AGGIUNTA CENTRO-STUDIO APPROVATO NELLA SEDUTA DEL 16/12/2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio Multidimensionale sui disturbi alimentari riferiti nel diabete di tipo 2."

17

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 19 Gennaio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Fisiopatologia del blefarospasmo e dell’emispasmo facciale: uno studio di eccitabilità tronco-encefalica"

18

Risposta al parere unico sospensivo nella seduta del 19 Gennaio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti con polipi colici rispetto a soggetti sani."

19

Risposta al parere unico sospensivo nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: : "Validazione in lingua italiana della "Non-Communicating Children’s pain checklist-postoperative version".

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO DI GENETICA: "Immunomonitoraggio dei fenotipi leucocitari e valutazione dei polimorfismi genetici di PD-1 e PD-L1 nei pazienti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in terapia con Nivolumab".

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Analisi e caratterizzazione delle cellule staminali e progenitrici ematopoietiche in Sindromi Mielodisplastiche."

22

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Febbraio 2016STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Isolamento, caratterizzazione e coltura di cellule ganglionari retiniche per l’applicazione nanotecnologie (Studio RGC)".

23

Risposta alla Richiesta di integrazioni centro-specifiche espresse nella seduta del 15 Dicembre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di PT010 rispetto a PT003 e PT009 nelle riacutizzazioni di BPCO in un periodo di trattamento di 52 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave".

24

Diniego di AIFA alla conduzione dello studioSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio sperimentale di fase II per la valutazione degli effetti di un pasto standardizzato sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina solida, liquida o gel in pazienti con ipotiroidismo subclinico non in trattamento sostitutivo".

25

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 15 Aprile 2015 - Emendamento sostanziale n. 2 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MAGGIO 2009 ) TOP TYSABRI Observational Program (Programma di osservazione su TYSABRI).

26

SLITTATO DALLA SEDUTA DEL 16/12/2015 EMENDAMENTO n. 001 del 23.10.2015 (IMPD + IB di LEE011 Ed. 8 del 07.09.2015)EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) MONALEESA – 3: A randomized double—blind, placebo-controlled study of ribociclin in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment.

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento M13-590, cambio PI Orlandini, 2 Febbraio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) A Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficay and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection (ENDURANCE-1). .

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento ABT-493-ABT-530 Combination IB Ed.1 – 23 Sept2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) A Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Efficay and Safety of ABT-493/ABT-530 in Adults with Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection (ENDURANCE-1).

29

RINVIATO DA FEBBRAIO EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale CSP Amend. 4, 27-March-2015, IB MEDI4736 v 8.0(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) + PRESA D’ ATTO Notifica relativa all’ interruzione dell’ arruolamento nel sotto-studio A Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC)".

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale 1 al Protocollo v. 2.0 del 05 novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e doppio placebo, con comparatore attivo, event driven, di superiorità di fase III, sulla prevenzione secondaria dell’ictus e la prevenzione dell’embolia sistemica in pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), per il confronto fra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg (NAVIGATE ESUS).

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB Addendum dated 19 Nov 2015 + ICF dated 26Oct15 + PI change (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale Emd Prot 07 + Addendum ICF v. 1.0 + cambio PI (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – Trasferimento della gestione dello studio e del ruolo del richiedente per l’ Italia da Novartis Farma spa a PAREXEL International srl (PARERE UNICO - STUDIO PRECEDENTE AOU 2005 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

34

EMENDAMENTO n. 1 del 26/02/2016 (PARERE UNICO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2015) Studio sullo stile di vita dei bambini

35

EMENDAMENTO n. 014 del 15.01.2016 (emendamento n. 3 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.

36

EMENDAMENTO n. 007 del 03.02.2016 (aggiornamento Investigator's Brochure e Consenso Informato)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

37

EMENDAMENTO sostanziale - Em. 3.2 del 16/12/2015(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

38

EMENDAMENTO sostanziale cambio Sperimentatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Network italiano per la ricerca sulle psicosi-Studio multicentrico sui fattori che condizionano il funzionamento sociale nella vita reale delle persone con diagnosi di schizofrenia.

39

EMENDAMENTO sostanziale Addendum 2 all' Investigator's Brochure ED. 12, 17-Jun-2015 e consenso informato (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

40

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA CENTRO in data 09 febbraio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI).

41

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica relativa al coinvolgimento di nuovi laboratori centralizzati(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

42

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Clarification Letter for Protocol Ve. 6 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino.

43

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO DCM Letter datata 25 gennaio 2016(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

44

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato assicurativo datato 19.01.2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014) Studio ATREUS: Studio di fase II sull’attività della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto.

45

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIONotifica Investigator's Brochure Versione 23.0 del 30 Ottobre 2015 e versione aggiornata del Comapny Core Data Sheet Xarelto (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

46

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator's Brochure December 2015 - Ed. 22(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease.

47

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Protocol Clarification Letter del 17/12/2015 del 08/01/2016(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico.

48

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Investigator Letter DMC meeting del 3 dicembre 2015(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

49

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione sospensione arruolamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 gruppi paralleli, per comparare l’efficacia e la sicurezza di masitinib in associazione con docetaxel verso placebo in associazione con docetaxel nel trattamento di prima linea del tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

50

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato assicurativo aggiornato per l' anno 2016 con la Compagnia Assicurativa Insurance Company of the State of Pennsylvania n. di polizza 9953539 CT (validità dal 1 gennaio 2016 al 1 gennaio 2017) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

51

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Esito seduta IDMC del 3 dicembre 2015 (PARERE UNICO – SEDUTA 17 MARZO 2015) Studio multicentrico, in aperto, non controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di calcitriolo 3 mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 26 settimane in soggetti pediatrici (da 2 a 17 anni di età) affetti da psoriasi a placche da lieve a moderata."

52

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Notifica Primo Paziente Arruolato(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease.

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Comunicazione di CHIUSURA della sperimentazione a cura del Promotore (PARERE UNICO – SEDUTA 9 GIUGNO 2009) Studio randomizzato di follow up prospettico a lungo termine a gruppi paralleli dell’associazione precoce del DA agonista Ropinirolo a rilascio modificato e del MAO-B inibitore Rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, includente strategia ad inizio ritardato.

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Proroga copertura assicurativa - Polizza nr. 390-01582837-14083 valida fino al 31 Luglio 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) Everolimus nei pazienti affetti da Timoma e carcinoma timico pre-trattati con chemioterapia: studio di fase II.

55

Aggiornamento sull' ANDAMENTO dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

56

Comunicazione di stato di AVANZAMENTO dello studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 SETTEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto controllato, su niraparib vs. la scelta terapeutica del medico in pazienti già trattati per carcinoma mammario HER2-negativo, positivo per la mutazione germinale di BRCA.

57

Notifica di ADDENDUM alla CONVENZIONE economica(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

58

Comunicazione CONCLUSIONE studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO Distribuzione dei linfociti T regolatori naturali e inducibili in soggetti affetti da SMRR trattati (24 mesi) con interferone beta (IFNb) 1a

59

Comunicazione estensione periodo di arruolamento a settembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO A prospeCtive observational study to depict the role of adHerence as a tOol of treatment decision making in RMS subjects experIencIng first Clinical relapsE while on 1st line DMDs.

60

Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di CHIUSURA centro in data 5 novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer.

61

CERTIFICATO ASSICURATIVO del 8 gennaio 2016 (Polizza n. 9953539 CT Compagnia AIG Insurance Company of the State of Pennsylvania) valido dal 1 gennaio 2016 al 1 gennaio 2017 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

62

Emendamento alla CONVENZIONE ECONOMICA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione a lungo termine di mannitolo per via inalatoria nella fibrosi cistica-Studio sulla sicurezza ed efficacia in soggetti adulti con fibrosi cistica.

63

Sintesi del RAPPORTO FINALE dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

64

Notifica del passaggio da AstraZeneca BioBank/AstraZeneca DNA BioBank ad Alderley Park Cheshire a Fisher Bioservices (FBS) Hertfordshire delle strutture destinate alla CONSERVAZIONE a lungo termine dei campioni biologici umani provenienti dallo studio clinico (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 LUGLIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a somministrazione cronica (56 settimane) controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di 2 dosi di benralizumab (MEDI-563) in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave con una storia di riacutizzazione (GALATHEA)."

65

Notifica del passaggio da AstraZeneca BioBank/AstraZeneca DNA BioBank ad Alderley Park Cheshire a Fisher Bioservices (FBS) Hertfordshire delle strutture destinate alla CONSERVAZIONE a lungo termine dei campioni biologici umani provenienti dallo studio clinico (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2007) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico a gruppi paralleli di Fase III randomizzato in doppio cieco, per valuta l’efficacia di ZD6474 (ZACTIMA™ ) verso Erlotinib (TARCEVA® ), in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) dopo il fallimento di una prima linea di chemioterapia citotossica. -Codice EUDRACT 2006-000259-1.

66

Notifica del passaggio da AstraZeneca BioBank/AstraZeneca DNA BioBank ad Alderley Park Cheshire a Fisher Bioservices (FBS) Hertfordshire delle strutture destinate alla CONSERVAZIONE a lungo termine dei campioni biologici umani provenienti dallo studio clinico(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

67

Notifica del passaggio da AstraZeneca BioBank/AstraZeneca DNA BioBank ad Alderley Park Cheshire a Fisher Bioservices (FBS) Hertfordshire delle strutture destinate alla CONSERVAZIONI a lungo termine dei campioni biologici umani provenienti dallo studio clinico (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sull’incidenza della morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2 "DECLARE-Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events.

68

Aggiornamento sullo STATO D' AVANZAMENTO annuale dello studio (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

69

Comunicazione di CONCLUSIONE studio nel centro a cura dello Sponsor (PARERE UNICO – SEDUTA 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

70

Proroga del CERTIFICATO ASSICURATIVO Lloyd's datato 03/02/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO NGR019: Studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGRhTNF confrontato con la somministrazione di placebo come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

71

Lettere per le pazienti di comunicazione RISULTATI dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Anastrozolo versus Tamoxifen in pazienti in postmenopausa affette da neoplasia intraduttale.

72

Comunicazione di CHIUSURA(PARERE UNICO –SEDUTA 11 DICEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO Studio dose-finding di docetaxel, oxaliplatino e capecitabina (TEX) come trattamento di prima linea in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato.

73

Notifica DEVIAZIONI al protocollo 11 dEC 2015 a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

74

Notifica DEVIAZIONI al protocollo 19-20 Jan 2016a cura dell’ Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

75

ELENCO CENTRI partecipanti versione 2 del 09 Ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO A prospective, observational study measuring sodium improvement and outcomes in cancer patients treated for moderate to severe hyponatremia secondary to SIADH.

76

RAPPORTO ANNUALE 2014 sull' andamento dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efiicacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

77

RAPPORTO ANNUALE 2015 sull' andamento dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efiicacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

78

Comunicazione CHIUSURA studio a cura del Direttore dell' U.O. Oncologia Medica (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib.

79

Comunicazione stato d' AVANZAMENTO dello studio(PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

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Notifica dei RISULTATI dello studio(PARERE UNICO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

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Clinical Study REPORT SYNOPSIS (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

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Comunicazione CHIUSURA centro in data 9 Dicembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Registro sulla modalità di trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), in progressione durante o dopo somministrazione di un regime terapeutico contenente docetaxel.

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Comunicazione di CHIUSURA studio a cura del Promotore(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Network italiano per la ricerca sulle psicosi-Studio multicentrico sui fattori che condizionano il funzionamento sociale nella vita reale delle persone con diagnosi di schizofrenia.

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EMENDAMENTO NON sostanziale – Istruzioni in italiano del test di gravidanza(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.

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RELAZIONE PERIODICA (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 FEBBRAIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, a singolo braccio, di terapia di III linea con rechallange di cetuximab ed irinotecano in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF wild-type e irinotecano-pretrattati progrediti, dopo aver ottenuto un’iniziale risposta, ad una terapia di prima linea contenente cetuximab.

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EMENDAMENTO al Contratto(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale.

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Misura URGENTE di sicurezza da implementare con effetto IMMEDIATO ( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012) PRESA D’ ATTO Trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o LLA-B: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del Rituximab nei pazienti ad alto rischio.