1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase 3 per il confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone (DRd) rispetto a lenalidomide e desametasone (Rd) in soggetti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato non idonei alla terapia ad alta dose".

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio multicentrico interventistico di fase IV per la valutazione dell’effetto di Plegridy (penna preriempita) sulla soddisfazione in pazienti con Sclerosi Multipla recidivante-remittente insoddisfatti del trattamento con altri interferoni iniettabili sottocute. Studio PLATINUM."

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio di fase II sulla combinazione di Ofatumumab e Ibrutinib seguita da trapianto allogenico di midollo osseo o mantenimento per pazienti pretrattati ad alto rischio con leucemia linfoide cronica."

4

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio adattativo di Fase Ib/II sull’utilizzo di docetaxel in combinazione o meno a MLN1117 in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico."

5

Valutazione dell’ efficacia di Plasma Ricco di Piastrine autologo + cellule multipotenti adulte mesenchimali autologhe isolate da lipoaspirato quali audiuvanti la guarigione di ulcere cutanee croniche."

6

"Fisiopatologia del blefarospasmo e dell’emispasmo facciale: uno studio di eccitabilità tronco-encefalica"

7

"Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti con polipi colici rispetto a soggetti sani."

8

"Antibiotics, Surgery and MS Risk".

9

"PNH Screening in patients with recurrence of thrombosis during antithrombotic prophylaxis."

10

"Dimensione della personalità e vita sessuale".

11

"Archivio elettronico epidemiologico della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) nella Regione Emilia-Romagna."

12

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "I correlati neuro-autonomici del funzionamento sociale in pazienti affetti da schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo da dipendenza da eroina e disturbo borderline di personalità".

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico per l’analisi di tracciati elettroencefalografici (EEG) di neonati pretermine affetti da convulsioni neonatali al fine di implementare un algoritmo di rilevamento automatico delle crisi in tali soggetti sulla base del segnale EEG."

14

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 23 Settembre 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Confronto clinico a medio termine tra efficacia della terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione ventricolare sinistra multisito o bipolare con un elettrodo del seno coronarico quadripolare: studio italiano mutlicentrico."

15

Risposta al parere favorevole a condizione e con commento nella seduta del 18 Marzo 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Efficacia di una nuova tecnica "IN-REC-SUR-E" nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio durante ventilazione non invasiva: trial multicentrico randomizzato controllato."

16

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 11 Novembre 2015Implementazione di un nuovo percorso riabilitativo assistenziale di esercizio fisico e promozione stili di vita dopo trattamento chemioterapico adiuvante nelle neoplasie di colon e mammella".

17

CHIUSURA STUDIO DA PARTE DEL DIRETTORE SANITARIO – seduta del 16 Dicembre 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino".

18

Rivalutazione dello studio a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 14 Ottobre 2015STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Efficacy of a novel simplified, minimally-invasive procedure for sinus floor elevation in the atrophic posterior maxilla: a multicenter, randomized study".

19

SLITTATO DALLA SEDUTA DEL 16/12/2015 EMENDAMENTO 1 (PARERE UNICO- SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio della fisiologia del ricambio dei linfociti T nei donatori di sangue.

20

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale IB v. 6 di Alectinib (di Settembre 2015) + CMC (di ottobre 2015) (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio avanzato.

21

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale D2014-1149-A03 del 06/07/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 MAGGIO 2014 ) Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

22

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale n. 2 del 27/10/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014) Studio ATREUS: Studio di fase II sull’attività della trabectedina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno di tipo epitelioide pretrattato o con tipo sarcomatoide/misto.

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento 3 del 22 Luglio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) A phase II multi-centre, randomized, open label study of maintenance therapy with subcutaneous Bortezomib twice monthly associated with Dexamethasone, in relapsed and refractory multiple myeloma patients after salvage with Bortezomib-based therapy

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento sostanziale – D2013-6771-A02 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, in "double-dummy", a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane (con estensione a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della tripla combinazione a dose fissa FF/UMEC/VI somministrata una volta/die al mattino mediante un inalatore a polvere secca rispetto a budesonide/formoterolo 400µg/12 µg somministrato due volte/die mediante un inalatore dotato di serbatoio in soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva.

26

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Modulo di CONSENSO Informato per lo studio di genetica versione 1.3 del 20 Novembre 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 LUGLIO 2015) Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della terapia di mantenimento con Ixazomib per via orale dopo terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali.

27

EMENDAMENTO sostanziale nr. 2 al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 MAGGIO 2014 ) Risvolti economici e sulla salute di due differenti strategie di follow up nel tumore della testa e del collo avanzato efficacemente curato.

28

EMENDAMENTO sostanziale N. 2 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Confronto tra radioimmunoterapia con Ibritumomab Tiuxetan marcato con Ittrio-90 (Zevalin®) e trapianto autologo di cellule staminali nei pazienti giovani (18-65 anni) con Linfoma Follicolare in recidiva. Uno studio multicentrico di Fase III.

29

EMENDAMENTO sostanziale Rev 10-2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

30

EMENDAMENTO sostanziale 2 del 16/12/2015(PARERE UNICO - SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Profilo midollare delle citochine e chemochine nei pazienti affetti da gammapatia monoclonale.

31

EMENDAMENTO sostanziale 1 del 22/07/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) Diagnosi e terapia della depressione in soggetti con recente diagnosi di sieropositività HIV tramite lo studio di biomarker infiammatori ed un monitoraggio psichiatrico standardizzato.

32

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo versione 2 del 20 Ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase II study to compare the efficacy, safety and tolerability of Olaparib versus placebo when given in addition to Abiraterone treatment in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who have received prior chemotherapy containing Docetaxel".

33

MODULO INFORMAZIONI per il soggetto e Modulo di Consenso Informato Specifico per il centro Ferrari v2.2 del 24 Novembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati.

34

Emendamento 2.1 del 21 dicembre 2015 (PARERE UNICO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di fase II con Panitumumab in combinazione con la radioterapia pelvica nel trattamento del carcinoma del colon-retto resecabile e localmente avanzato.

35

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti "naive" con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia."

36

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Emendamento non sostanziale all' IB Ed5(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 MAGGIO 2015) Studio di Fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto di GS-6615 sulla capacità funzionale in soggetti affetti da cardiomiopatia ipertrofica sintomatica."

37

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO Certificato di assicurazione HDI Gerling del 02 Ottobre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 APRILE 2015 ) Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzato secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

38

REPORT ANNUALE e notifica deviazioni al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

39

Notifica del RAPPORTO Sperimentazione Clinica datato 15 settembre 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

40

Notifica CHIUSURA studio (PARERE UNICO – SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO Profilassi peri-operatoria per intervento di cataratta in pazienti con uveite: studio multicentrico, prospettico, randomizzato.

41

Notifica appendice estensione COPERTURA ASSICURATIVA (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

42

Notifica di CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 14 LUGLIO 2015 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di Fase 3b, con trattamento in cieco, per valutare se la titolazione a crescere della dose di Tecfidera®, della durata di 6 settimane, sia efficace nel ridurre l’incidenza degli eventi avversi gastrointestinali in pazienti affetti da sclerosi multipla.

43

Clinical STUDY REPORT (CSR) e Sinossi (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis.

44

RIESAME ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

45

Comunicazione DEVIAZIONI protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D' ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

46

Notifica di MANCATO INIZIO dello studio (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Modulazione dopaminergica dell’effetto pro-sociale dell’ossitocina.

47

Comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione in toto(PARERE AUTORIZZATORIO – 42-2002 EXAO) PRESA D’ ATTO "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy.

48

Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

49

Notifica CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

50

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto a confrontare la terapia di mantenimento di prima linea con Tarceva e la terapia con Tarceva somministrata al momeno della progressione della patologia in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato, che non hanno dimostrato una progressione della patologia in seguito a 4 cicli di chemioterapia a base di platino.

51

RIESAME annuale (PARERE UNICO- SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A non-interventional, multicentre, prospective registry to estimate the incidence of invasive fungal infections and to monitor the diagnostic and therapeutic management of suspected fungal-related febrile episodes in patients affected with hematological neoplasm."

52

Comunicazione CONCLUSIONE studio a cura dell’ Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetti cardio-renali dell’inibizione del sistema renina-angiotensina in soggetti a rischio cardio-renale:studio di confronto randomizzato tra ACE-inibitori, antagonisti recettoriali e terapia combinata con le due classi di farmaci in soggetti con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, positivi allo scrrenning per albuminuria, diabetici e non diabetici. Studio LIRICO.

53

Clinical Study REPORT SYNOPSIS (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di SARILUMAB in aggiunta a una terapia con DMARD non biologico in pazienti affetti da artrite reumatoide che sono rispondenti inadeguati o intolleranti agli antagonisti del TNF-a.

54

RELAZIONE periodica sull' andamento dello studio a cura dell’ Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B.

55

Appendice 2 alla POLIZZA Assicurativa n. 390-01586193-14095 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP 14 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellula B (DLCBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole.

56

Rinnovo ASSICURATIVO aggiornato fino al 01 giugno 2016 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Terapia "geriatric assessment adapetd" per il trattamento delle Leucemia acuta linfoblatica Ph negativa dell’anziano.

57

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma.

58

Bozza Addendum II al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib.

59

Rinnovo del CERTIFICATO ASSICURATIVO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study.

60

Comunicazione CHIUSURA studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 13 NOVEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant bevacizumab in triple negative breast cancer. Protocollo:(BEATRICE).

61

Final Clinical Study Report(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 13 NOVEMBRE 2007) PRESA D’ ATTO An international multi-centre open-label 2-arm phase III trial of adjuvant bevacizumab in triple negative breast cancer.

62

Comunicazione CONCLUSIONE studio a cura dello Sponsor(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN.

63

Sinossi del Clinical STUDY REPORT (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN.

64

ETICHETTE FARMACO (PARERE UNICO-SEDUTA 28 GENNAIO 2014) PRESA D' ATTOUno studio controllato, randomizzato, internazionale, open-label che confronta rituximab con azatioprina come terapia di mantenimento nelle recidive di vasculiti ANCA-associate.

65

Appendice 4 alla POLIZZA ASSICURATIVA(PARERE UNICO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II con Panitumumab in combinazione con la radioterapia pelvica nel trattamento del carcinoma del colon-retto resecabile e localmente avanzato.