1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: "Studio sperimentale di fase II per la valutazione degli effetti di un pasto standardizzato sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina solida, liquida o gel in pazienti con ipotiroidismo subclinico non in trattamento sostitutivo".

2

"The ADVANCED Study-A longitudinal study of age-related comorbidities in people with hemophilia".

3

"Efficacia dell’infusione di anestetico locale mediante catetere perinurale nel controllo del dolore a livello del sito donatore dopo allestimento di lembo libero di fibula."

4

"Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI)."

5

"Studio multicentrico Europeo sul Bypass Coronarico (Registro E-CABG): protocollo di studio per un registro clinico prospettico e proposta di classificazione delle complicanze post-operatorie".

6

"Phase II trial of Temozolomide in patients affected by relapsed sensitive or refractory small cell lung Cancer with MGMT methylation. GOPAV3".

7

"A multicenter, randomized, open label Phase II of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCyd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or continuous treatment with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamthasone (12 cycles) without transplant, all followed by maintenance with Lenalidomide ( R ) versus Lenalidomide and Carfilzomib (CR) in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients elegible for autologous transplant".

8

"EDUCA- Elderly and Device Use in Chronic Asthma".

9

"Protocollo per la leucemia acuta mieloide in età pediatrica".

10

"Valutazione dell’intensità di cura e COMPlessità Assistenziale in Pneumologia-COMPASS."

11

"Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare."

12

"Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare Non a piccole cellule di stadio IB-IIA positive alla mutazione del recettore AGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADAURA)."

13

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 16 Giugno 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Utilizzo del Diclofenac Sodico nei pazienti con danno cerebrale acuto: effetti su temperatura corporea, sistema nervoso centrale ed emodinamica. Studio osservazionale prospettico."

14

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Luglio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Galectine: nuovi potenziali bersagli terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo."

15

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 14 Luglio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Monitoraggio dinamico delle mutazioni nel DNA tumorale circolante di pazienti affetti da neoplasia polmonare in trattamento con targeted therapy".

16

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 15 Aprile 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris."

17

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 Luglio 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Esercizio fisico post-trattamento chemioterapico adiuvante nella neoplasia della mammella e del colon: proposta di un nuovo percorso riabilitativo-assistenziale e di promozione di stili di vita."

18

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 17 Giugno 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Prevenzione odontoiatrica delle osteonecrosi dei mascellari associate a bifosfonati: studio retrospettivo in pazienti oncologici."

19

EMENDAMENTO sostanziale al Modulo di Consenso Informato e Materiale di reclutamento (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

20

EMENDAMENTO Sostanziale 3.3(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Carcinosi peritoneale da neoplasia epiteliale tubo/ovarica in stadio avanzato con parziale o completa risposta dopo una prima linea di chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di CBDCA+Paclitaxel): studio di Fase III prospettico, randomizzato di confronto tra intervento di peritonectomia (PC) associata a chemio ipertermia intra peritoneale (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel vs intervento di peritonectomia (PC) associata a 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel Protocollo: Promotore: Ospedali Riuniti di Bergamo USC Chirurgia I Investigatore Principale:

21

EMENDAMENTO Protocollo v. D del 23/3/2015 - Informazioni soggetti (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

22

EMENDAMENTO Protocollo v4 datato 01/04/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 OTTOBRE 2014) A double.blind, randomised, placebo-controlled, multi-centre field study to assess the efficacy and safety of HDM-SPIRE in subjects with a history of house dust mite-induced rhinoconjunctivitis.

23

EMENDAMENTO n. 013 del 09.07.2015 (Investigator's Brochure di AMN107 Ed. 11 del 24.03.2015) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.

24

EMENDAMENTO sostanziale - Emendamento 1.3 del 22/05/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

25

EMENDAMENTO n. 015 del 14.07.2015 (aggiornamento Investigator's Brochure)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 DICEMBRE 2010 ) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.

26

Emendamento N. 4 sostanziale al protocollo FINAL VERSION 4 del 12 Gennaio 2015 PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche

27

RIESAME ANNUALE (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1

28

ELENCO CENTRI partecipanti (versione del 20.07.2015)(PARERE UNICO- SEDUTA 13 MARZO 2012) PRESA D’ ATTO Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale.

29

Notifica aggiornamento DELEGA AI COLLABORATORI(PARERE UNICO - SEDUTA 25 FEBBRAIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio dell’associazione tra analisi del cammino e rischio di caduta e di secondi eventi cardiovascolari in soggetti anziani in riabilitazione dopo infarto miocardico."

30

Notifica CHIUSURA Centro a cura dell' Investigatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sostanza attiva ed incrociato a 3 vie di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione libera di 3 dosi di CHF 5259 (Glicopirrolato) e Foster® 100/6 g (combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formeterolo) in un inalatore predosato per il trattamento di pazienti con asma non controllata in terapia con dosi medie di corticosteroidi inalatori e 2 agonisti a lunga durata d’azione.

31

Clinical Trial REPORT (Analysis of Overall Survival) datato 26 Maggio 2015 (PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

32

RIESAME ANNUALE (PARERE UNICO- SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

33

Emendamento al CONTRATTO(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO NGR0125: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

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Aggiornamento sullo stato di AVANZAMENTO annuale e segnalazione di devizione al Protocollo a cura dell' Investigatore Principale(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo-Controlled, Parallel Design Study to evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222/ MK-3222), followed by an Optional Long-Term Safety Extension Study, in subjects with Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis.

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Aggiornamento sullo stato di AVANZAMENTO a cura dell' Investigatore Principale (PARERE UNICO - SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.

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Modulo di Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.