1

"Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in dysglycemic patients with mild cognitive impairment?"

2

Valutazione dei fattori psicosociali d'induzione della disfunzione erettive (FAPIDE)

3

"Analisi del DNA spermatico per la valutazione di eventi di metilazione specifica in casi di infertilità idiopatica."

4

"Kinesio taping nel trattamento del linfedema secondario a linfadenectomia ascellare monolaterale nel carcinoma mammario: studio multicentrico."

5

Studio randomizzato di Fase III per ottimizzare l¡¯impiego degli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) - OPTkIMA - e la qualit¨¤ della vita (QoL) nei pazienti anziani (¡Ý60 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC)- Ph + in risposta molecolare MR3.0 / MR4.0 stabile¡±

6

"T-STAR registro del trattamento di seconda linea standard dei pazienti positivi alla mutazione T790."

7

Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico."

8

"Consorzio Europeo per lo studio di una terapia topica dell’iOVCR, per la prevenzione del glaucoma neovascolare: lo studio STRONG."

9

"Studio multicentrico osservazionale bifasico sulla rilevazione delle comorbidità nei lungoviventi oncologici".

10

Aggiunta centro per lo studio già approvato nel 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio prospettico multicentrico di fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e radioterapia di consolidamento PET oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole".

11

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Marzo 2015STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Il Tromboembolismo venoso (TEV) e l’infiammazione cronica da citomegalovirus (CMV): rischio trombotico virus correlato, identificazione di biomarker predittivi dell’outcome di malattia e possibili bersagli terapeutici."

12

EMENDAMENTO sostanziale - Variazione Sperimentatore Principale centro collaboratore (ex-Dr.ssa Salvagni-Dr.ssa Negri) del 20 Marzo 2015(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

13

EMENDAMENTO sostanziale per Addendum versione n. 1.0 del 16 marzo 2015(PARERE UNICO- SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

14

EMENDAMENTO Cambio PI Buzio-David/Parma - Dic 2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento.

15

Notifica refuso sezione RIMBORSO ICF versione 5.0 del 25 Luglio 2012 (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Registro prospettico osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno preso parte agli studi clinici sulla cladribina.

16

Dichiarazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

17

ADDENDUM POLIZZA IT00015374LI + Certificato assicurativo del 15/12/2014 + Lista centri v5 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III di vinflunina per infusione endovenosa in associazione con metotrexato verso metotrexato in monoterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivo o metastatico sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di platino.

18

Notifica PROLUNGAMENTO ARRUOLAMENTO studio (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 29 GENNAIO 2014) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod (Gilenya®)".

19

Modulo di dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica a cura dello Sponsor (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sostanza attiva ed incrociato a 3 vie di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione libera di 3 dosi di CHF 5259 (Glicopirrolato) e Foster® 100/6 g (combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formeterolo) in un inalatore predosato per il trattamento di pazienti con asma non controllata in terapia con dosi medie di corticosteroidi inalatori e 2 agonisti a lunga durata d’azione.

20

Riepilogo del REPORT dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi.