1

"A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome." (GEMINI ACS 1 Trial)

2

"Dimensioni temperamentali ed effetti della terapia farmacologica sulla cessazione del fumo."

3

"Utilizzo intramuscolare di Diclofenac Sodico per il controllo della febbre nei pazienti con danno cerebrale acuto: effetti cerebrali ed emodinamici. Studio osservazionale prospettico."RITIRATO

4

"Architettonica multimodale della corteccia motoria del cervello umano."

5

"Pasta ed altri alimenti preparati con grano duro: effetti sul metabolismo insulemico e glicemico post prandiale."

6

"Rieducazione e ri-allenamento allo sforzo in pazienti oncologici decondizionati ricoverati in un reparto di degenza oncologica."

7

"Utilità delle indagini citologiche e microbiologiche eseguite sul liquido pleurico nell’orientamento diagnostico del versamenti pleurico."

8

"Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a cinque bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego del trattamento con ceritinib, somministrato per via orale, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK positivo, con metastasi cerebrali e/o leptomeningee."

9

Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con Epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipetrigliceridemia (STRENGHT)"

10

A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris."

11

DISCOVER: scoprire la realtà terapeutica del diabete di tipo 2 nella pratica reale.

12

"Studio "MIRO" (Molecularly Immuno-radio-therapy Oriented): studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza Ofatumumab".

13

"Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare i benefici di aclidinio bromuro nel migliorare i sintomi di BPCO inclusa la tosse quando somministrato a pazienti con BPCO."

14

"Il sistema della cura: commisurare la promozione del benessere alle esigenze di persone con sclerosi multipla, caregiver ed operatori sanitari."

15

Monitoraggio della terapia con ferro orale nella anemia sideropenica infantile."

16

"Somministrazione a lungo termine di mannitolo per via inalatoria nella fibrosi cistica-Studio sulla sicurezza ed efficacia in soggetti adulti con fibrosi cistica."

17

"Esperienza a lungo termine con abatacept sottocute nella pratica clinica: studio ASCORE."

18

"Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzo secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo."

19

"PERSEUS IT- Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l’efficacia di aflibercept (Eylea®) in pazienti "naive" con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all’età nella pratica clinica standard in Italia."

20

"Studio prospettico multicentrico, randomizzato, aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di tacrolimus ed everolimus rispetto alla combinazione di tacrolimus e micofenolato mofetil, in monosomministrazione giornaliera nei pazienti trapiantati di rene."

21

"The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care."

22

Studio prospettico, randomizzato, in aperto basato su due regimi contenenti abacavir/lamivudina (abacavir/lamivudina + darunavir/ritonavir o abacavir/lamivudina + raltegravir) in pazienti naive late presenter (con conta dei linfociti CD4<200 cellule/ microL - stadio avanzato della malattia da HIV.¡¨

23

"VISION AMD – Value In Stories of IllIness Of Neovascular Age-related Macular Degeneration."

24

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Correlazione fra i parametri tromboelastografici e il CID score nella diagnosi di coagulopatia da sepsi in terapia intensiva: studio pilota."

25

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Febbraio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Descrizione della soddisfazione dei pazienti sottoposti a stenting uretrale in anestesia loco-regionale: studio osservazionale."

26

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 Febbraio 2015STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi comparativa della composizione del microbiota intestinale dei soggetti sani rispetto a quelli affetti da infezioni da Clostridium difficile."

27

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 11 Novembre 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Profili transcrizionali e proteomici dei monociti CD14+ midollari ottenuti da pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) a confronto con MM tipo smoldering e MGUS."

28

Risposte al parere unico sospensivo espresso della seduta del 21 Gennaio 2015STUDIO DI GENETICA: "Geni del complesso differenziazione epidermica e asma in età pediatrica."

29

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A multicenter, phase III, randomized study to evaluate the efficacy of a response-adapted strategy to define maintenance after standard chemoimmunotherapy in patients with advanced-stage Follicular Lymphoma".

30

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Gennaio 2015STUDIO DI GENETICA: "Genotipizzazione ad alta risoluzione mediante tecnica Immunochip in pazienti affetti da periaortite cronica."

31

EMENDAMENTO n. 006 del 14.01.2015 (emendamento n. 3 al protocollo IMPD)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014 ) A Phase III randomized, 3-arm, open label, multicenter study of LGX818 plus MEK162 and LGX818 monotherapy compared with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma.

32

EMENDAMENTO sostanziale variazione Sperimentatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

33

EMENDAMENTO NON sostanziale al Protocollo V5.1 e nuova Appendice 2 al Protoocllo sulla Farmacovigilanza V8.0(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

34

EMENDAMENTO sostanziale – Em. 3 del 10/12/2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

35

EMENDAMENTO n. 004 del 19.02.2015 (aggiornamento certificato assicurativo e CTA form per aumento pazienti)(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM).

36

EMENDAMENTO n. 015 del 16.02.2015 (aggiornamento CI + LMC e aggiornamento all' Investigator's Brochure di BKM120 Ed. 7 del 03.11.2014)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

37

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo, versione 3 del 02.02.2015 + IB v.22 di Avastin e Addendum 1 + IB v. 6 di MPDL3280A + materiale digitale (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

38

EMENDAMENTO sostanziale per rimborso delle spese di recupero delle cartelle cliniche del paziente (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Valutazione di rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (Studio MARINER).

39

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Principale (PARERE AUTORIZZATORIO –PRECEDENTE STUDIO UNIPR) International Cooperative Growth Study (iNCGS) Post Marketing Surveillance Program for NutropinAq® [Somatropin (rDNA origin) Injection].

40

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo, versione 2.1 del 15 Luglio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO –PRECEDENTE STUDIO UNIPR) International Cooperative Growth Study (iNCGS) Post Marketing Surveillance Program for NutropinAq® [Somatropin (rDNA origin) Injection].

41

EMENDAMENTO sostanziale per cambio Sperimentatore Principale ed emendamento non sostanziale al protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long-term safety and efficacy of Increlex®.

42

EMENDAMENTO n. 029 del 27.02.2015 (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma- A.O.U. di Parma) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

43

EMENDAMENTO sostanziale 38(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2007) Anastrozolo versus Tamoxifen in pazienti in postmenopausa affette da neoplasia intraduttale.

44

EMENDAMENTO sostanziale- Investigator's Brochure 22.0 del 31/10/2014 (PARERE UNICO - SEDUTA 9 APRILE 2013 ) An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial).

45

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione 3.0 del 13/02/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrered orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors. .

46

EMENDAMENTO sostanziale M11-665, Protocol Amendment 1, dated 06 January 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015 ) Sperimentazione randomizzata, in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 4 e cirrosi.

47

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 MAGGIO 2009 ) TOP TYSABRI Observational Program (Programma di osservazione su TYSABRI).

48

EMENDAMENTO NON sostanziale - Tessera di Emergenza del Paziente versione 1.0 del 05 novembre 2012(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

49

EMENDAMENTO NON sostanziale – Consenso informato adulti versione 1.0 del 21 luglio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

50

EMENDAMENTO NON sostanziale del 05 Febbraio 2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco per l’osservatore ("Observer-blind") e multicentrico, finalizzato alla valutazione della sicurezza, della tollerabilità, e dell’immunogenicità di due dosi di aH5N1 somministrate a soggetti adulti e anziani in presenza o meno di condizioni di immunosoppressione.

51

DOCUMENTAZIONE AGGIORNATA all’ emendamento sostanziale al protocollo versione 2.0 del 24 Novembre 2014 (PARERE UNICO- SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

52

Comunicazione CHIUSURA studio(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di registro di follow up a lungo termine dei soggetti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazioni promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’epatite C.

53

RELAZIONE ANNUALE sull' andamento dello studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva.

54

Emendamento non sostanziale - DELEGA AI COLLABORATORI, versione n. 3 del 23/02/2015 ( PARERE UNICO – SEDUTA 15 OTTOBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Analisi osservazionale retrospettiva di esami video-elettroencefalografici di neonati affetti da convulsioni neonatali o movimenti patologici parossistici non convulsivi.

55

Emendamento non sostanziale - DELEGA AI COLLABORATORI, versione n. 3 del 23/02/2015 ( PARERE UNICO – SEDUTA 15 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Analisi osservazionale retrospettiva di esami video-elettroencefalografici poligrafici di neonati affetti da apnee/ipoventilazione centrali.

56

Notifica di DEVIAZIONI al protocollo (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

57

Notifica di DEVIAZIONI AL PROTOCOLLO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario.

58

Comunicazione CONCLUSIONE della sperimentazione clinica(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 25 GENNAIO 2011) PRESA D’ ATTO A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults.

59

CERTIFICATO ASSICURATIVO redatto in data 13/2/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO JUNIPER: Studio randomizzato di Fase 3 con Abemaciclib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, verso erlotinib in aggiunta alla migliore terapia di supporto, in pazienti con NSCLC in Stadio IV e con il gene KRAS mutato, la cui malattia è progredita dopo chemioterapia a base di platino.

60

REPORT PERIODICO sullo stato di avanzamento dello studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO InSighT-A clinical evaluation of ST changes in a group of patients having ventricular arrhythmias.

61

Modulo di dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

62

CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE con validità dal 01/03/2015 al 01/03/2016 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

63

Comunicazione CHIUSURA CENTRO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO La somministrazione di bevacizumab nel trattamento del tumore metastatico al colon-retto: cosa accade nella reale pratica clinica italiana? Uno studio osservazionale di coorte.

64

Comunicazione CONCLUSIONE studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN.

65

PROTOCOL CLARIFICATION LETTER versione 18/02/2015 (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 LUGLIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato in aperto con MK-3475 verso chemioterapia a base di platino, in prima linea, in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule, metastatico, con alti livelli di PD-L1.

66

Dichiarazione di CONCLUSIONE studio (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase II per valutare l’efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR che sono progrediti durante un precedente trattamento con un farmaco inibitore del recettore tirosin-chinasico del fattore di crescita epidermoidale (EGFR TKI).

67

Notifica PROLUNGAMENTO arruolamento e fine studio(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 6 months observational cohort study to assess the compliance in cystic FiBrosis patients chronically infected with psEudomonas aEruginosa and treated with Toby Podhaler®.

68

Dichiarazione di CONCLUSIONE Globale dello studio (PARERE UNICO – SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico.

69

MODIFICA COSTI per la procedura addizionale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale.

70

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

71

CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

72

Notifica di FINE studio (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta.

73

Notifica del Trasferimento degli obblighi Contrattuali tra Lilly e ICON (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco di Docetaxel e Ramucirumab rispetto a Docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV in seguito alla progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino.