1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat somministrato per via orale per la correzione dell’anemia nei soggetti con malattia renale cronica dipendente da dialisi incidente (Dialysis-Dependent Chronic Kideny Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CORRECTION).” Codice EudraCT: 2016-000838-21

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di fase 3 randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di vadadustat orale nella terapia di mantenimento dell’anemia in soggetti con malattia renale cronica dialisi-dipendenti (Dialysis—Dependent Chronic Kidney Disease, DD-CKD) (INNO2VATE-CINVERSION).” Codice EudraCT: 2016-001360-11

3

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Il Bypass Gastrico: tecnica chirurgica bariatrica correlata alla riduzione del rischio di carcinoma endometriale in pazienti obese.”

4

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Potential ROle of hypoVitaminosis D in cancer patiENts treated with immune-ChEckpoint inhibitors (PROVIDENCE): a multicenter prospective study.”

5

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Valutazione della massa muscolare mediante ecografia del muscolo quadricipite femorale: validazione del metodo, effetti della supplementazione nutrizionale e della riabilitazione funzionale muscolare nei pazienti con insufficienza renale acuta in terapia intensiva.”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Il nuovo metodo Maudsely nel trattamento dell’Anoressia Nervosa e della Bulimia Nervosa: outcome clinici e funzionamento familiare.”

8

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Valutazione di un intervento di tipo “Minimal  Advice” sul consumo di Sodio e Potassio nella dieta degli ipertesi italiani.”

9

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale prospettico per la valutazione di incidenza, severità e outcome della GVHD cronica secondo i criteri della Consensus Conference NIH del 2015.”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio prospettico, di coorte, multicentrico sull’epilessia post-traumatica in Emilia Romagna.”

11

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio Osservazionale AIEOP LLA 2017.”

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Proposal and validation of a Magnetic Resonance-based semi-quantitative score for Spinal Canal Invasion in neuroblastoma”.

13

STUDIO OSSERVAZIONALE: "Studio osservazionale prospettico multicentrico condotto nella pratica clinica quotidiana in pazienti affetti da sclerosi multipla ad elevata attività, naive alle terapie che iniziano un trattamento con alemtuzumab".

14

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Antigeni target nel pemfigoide delle membrane mucose”.

15

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 Dicembre 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Ruolo del Beclometasone/Formoterolo (BDP/F) in formulazione extra-fine in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con disfunzione delle piccole vie aeree (SAD). Studio pilota”.

16

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) Emendamento sostanziale all' IB di CellCept (V. 21 Novembre 2016) e addendum 1 all' IB v. 15 di MabThera (Dicembre 2016) "A randomized, double-blind, double-dummy, active-comparator, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety of Rituximab versus MMF in patients with pemphigus vulgaris".

17

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale cambio Centro e Sperimentatore Coordinatore 14/02/2017 "Efficacia e sicurezza di Bimatoprost SR in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare".

18

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale D2015-7614-A01-ALL "Studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco della durata di 24 settimane volto a confrontare la triplice terapia “chiusa” (FF/UMEC/VI) con la triplice terapia “aperta” (FF/VI + UMEC) nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)".

19

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Emendamento sostanziale -Em_001_22/12/2016_IB PexaVec 13_ICF_Labels "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

20

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -19 MARZO 2014 ) Relazione periodica sull' andamento dello studio a cura dell' Investigatore Principale Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B.

21

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015 )  Emendamento sostanziale 4 del 24.03.2016 LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans.

22

(PARERE UNICO - SEDUTA 14 DICEMBRE 2016 ) Emendamento sostanziale 1 del 16/01/2017 "Valutazione del profilo di espressione di molecole di adesione e di fattori solubili nella nicchia ossea di pazienti affetti da gammopatie monoclonali."  

23

(PARERE UNICO - SEDUTA 17 MARZO 2015 ) Emendamento n. 1 del 05/01/2017 "Antigeni target nel pemfigoide delle membrane mucose.

24

(PARERE AUTORIZZATORIO – 15 MARZO 2016 ) Emendamento 1 "Prevalence Of familial hypercoleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease."

25

 (PARERE AUTORIZZATORIO – 16 GIUGNO 2015 ) Emendamento sostanziale del Foglio Informativo per il paziente e Modulo di Consenso Informato v. 3 e lettera al Medico Curante "A Multicenter, Global, Observational Study to Collect Information on Safety and to Document the Drug Utilization of Tecfidera ^TM (Dimethyl Fumurate) when Used in Routine Medical Practice in the Treatment of Multiple Sclerosis (ESTEEM)".

26

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Emendamento n. 009 del 14.09.2016 (emendamento n. 1 al protocollo) "A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM)".

27

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Emendamento sostanziale al Materiale Pazienti: Patient Study Guide (V03 ITA) datato 15 Set 2016 + Foot Care Guide datato 20 Set 2016+ Subject Assistance Program v. datata 1 Nov 2016 "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica".

28

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale Protocollo versione 2 datata 21 Ottobre 2016 e Certificato assicurativo aggiornato "Studio in aperto, randomizzato, di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di GS-4774 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite B cronica attualmente non trattati".

29

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Comunicazione dello stato di avanzamento dello studio "Studio multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (HOLOCORE)."

30

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015) Investigator’s Brochure January 24,2017 – Ed. 23A "A Prospective Multicenter Phase III Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of Lumason/SonoVue® in Subjects Undergoing Pharmacologic Stress Echocardiography with Dobutamine for the Diagnosis of Coronary Artery Disease".

31

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 LUGLIO 2016) Addendum alla Convenzione economica_22Feb17 "Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di confronto tra Pexa-Vec (Virus Vaccinia GM-CSF / Timidina Chinasi-Disattivato) seguito da Sorafenib e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC) non trattati in precedenza con terapia sistemica".

32

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015) PRESA D’ ATTO Aggiornamento a cura dell' Investigatore Principale sullo stato di avanzamento annuale dello studio "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia di 52 settimane di trattamento una volta al giorno con l’associazione a dose fissa inalatoria per via orale di tiotropio+olodaterolo in confronto a tiotropio sulle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in pazienti con BPCO da grave a molto grave [DYNAGITO]."

33

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in toto "Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard"

34

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di fine studio "Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX."

35

(PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report Synopsis "A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses."

36

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura arruolamento nuovi pazienti EpSSG NRSTS 2005 per i Sarcomi delle parti molli non rabdo e non metastatici.

37

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 5 DICEMBRE 2006 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura arruolamento nuovi pazienti "Protocollo per i pazienti con rabdomiosarcoma non metastatico in età pediatrica."

38

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Certificato di assicurazione polizza n. 390-01579150-14037 con HDI-GLOBAL SE "Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial".

39

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Certificato assicurativo di rinnovo polizza n. 9953539 CT " Studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto,per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)".

40

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Clinical Study Report Synopsis (versione del 19 Maggio 2016) " Registro sulla modalità di trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), in progressione durante o dopo somministrazione di un regime terapeutico contenente docetaxel".

41

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 APRILE 2015) PRESA D’ ATTO Rinnovo della polizza assicurativa "tudio prospettico, randomizzato, in aperto basato su due regimi contenenti abacavir/lamivudina (abacavir/lamivudina + darunavir/ritonavir o abacavir/lamivudina + raltegravir) in pazienti naive late presenter (con conta dei linfociti CD4<200 cellule/ L – stadio avanzato della malattia da HIV)".

42

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Notifica di DMC review meeting summaries "Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni".

43

(PARERE AUTORIZZATORIO  SEDUTA 13 MARZO 2006 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro-relazione finale "Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico per la valutazione di efficacia e di sicurezza della combinazione dei farmaci pertuzumab ed Herceptin (trastuzumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2 positivo".

44

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione relativa all’ estensione del periodo di arruolamento "Studio europeo per Neuroblastoma a rischio bassi ed intermedio".

45

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 LUGLIO 2016) PRESA D’ ATTO Emendamenti al contratto tra Università degli Studi di Parma e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e al contratto tra Università degli Studi di Parma e Azienda USL di Parma Sarcopenia e Fragilità Fisica nel soggetto anziano: strategie di intervento multicomponente

46

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 19 MARZO 2014 ) Emendamento sostanziale – Protocollo_Emendamento 5_02DEC2016 "Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B”.

47

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Emendamento sostanziale Parma 01/2017 "Protocollo NB-AR-01 Primo studio cooperativo europeo per il neuroblastoma ad alto rischio"  

48

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 16 DICEMBRE 2015 ) Emendamento sostanziale 1 al Protocollo "Registro non interventistico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’ efficacia di Humira® (adalimumab) in pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn (MC) da moderatamente e gravemente attiva-CAPE".

49

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Rinnovo certificato assicurativo con validità dal 01/03/2017 al 01/03/2018 "A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease".

50

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Relazione annuale 2016 Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.