1

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio."

2

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - RIPRESENTAZIONE A DEL 14/05/2014 - STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una "megadose" di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta."

3

"Valutazione dell’efficacia preventiva del metodo Aerosalmend nell’asma pediatrica".

4

"Effetti degli inibitori del proteasoma sulla morte osteocitaria mieloma indotta e ruolo nella regolazione di apoptosi e autofagia".

5

"Profilo midollare delle citochine e chemochine nei pazienti affetti da gammapatia monoclonale"

6

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Basi molecolari della disfunzione delle cellule natural killer (NK) nell’epatocarcinoma (HCC)".

7

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - "Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento con alisertib (MLN8237) in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel come terapia di seconda linea nel tumore al polmone a piccole cellule (SCLC)."

8

"Studio di fase III di vinflunina per infusione endovenosa in associazione con metotrexato verso metotrexato in monoterapia in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo recidivo o metastatico sottoposti in precedenza a chemioterapia a base di platino".

9

"Controllo intensivo della fosforemia, mediante dieta iposforica e chelanti del fosforo nei confronti di progressione del danno renale e sopravvivenza, nei pazienti con Malattia Renale Cronica (MRC)"

10

"Non-interventional multi-country prospective cohort study to investigate patterns of use of Selincro® and frequency af adverse drug reactions in routine clinical practice."

12

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Cross-Cultural Adaptation and Validation of a new balance assessment tool: Balance Evaluation System test (BESTest)".

13

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 25 febbraio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio sperimentale per la valutazione dell’ effetto della terapia radiometabolica sui livelli circolanti di tiroxina libera in seguito a somministrazione orale di levo-tiroxina sodica in pazienti tiroidectomizzati per carcinoma tiroideo differenziato."

14

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Impatto della preservazione alveolare sul posizionamento ideale di impianti dentali."

15

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 21 maggio 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Does a reduced distance between immediately loaded, platform-shifted implants jeopardize esthetic results?".

16

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Uno studio controllato, randomizzato, internazionale, open-label che confronta rituximab con azatioprina come terapia di mantenimento nelle recidive di vasculiti ANCA-associate".

17

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE UNICO SOSPENSIVO Personalizzare la terapia con Rituximab nelle vasculiti ANCA-associate: un approccio genetico ed immunologico

18

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 16 luglio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

19

STUDIO SLITTATO DA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE - Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 17 giugno 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "L’efficacia delle acque di Tabiano Terme sul miglioramento delle funzioni cognitive: studi clinici preliminari nella malattia di Alzheimer".

20

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 13/14 del 9 Luglio 2014 - INTERFANT 06-Amendment 04-4.0-23/05/2012 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Protocollo di trattamento internazionale collaborativo per bambini di età inferiore ad un anno affetti da Leucemia Acuta Linfoide e bifenotipica.

21

EMENDAMENTO INT-4 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

22

EMENDAMENTO n. 005 del 09.07.2014 (Investigator’s Brochure Ed. 12 del 11.12.2013) (PARERE UNICO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

23

EMENDAMENTO n. 004 del 08.07.2014 (aggiornamento IB) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare la persistenza della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Alisporivir.

24

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 30/07/2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 9 GIUGNO 2009 ) Studio randomizzato di follow up prospettico a lungo termine a gruppi paralleli dell’associazione precoce del DA agonista Ropinirolo a rilascio modificato e del MAO-B inibitore Rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale, includente strategia ad inzio ritardato di rasagilina.

25

EMENDAMENTO 03 del 07.03.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Trial internazionale per bambini e adolescenti con LNH a cellule B o LLA-B: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del Rituximab nei pazienti ad alto rischio.

26

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Ptc, Sinossi, Consensi_3_14/07/2014(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

27

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Edizione 17 del 25 Aprile 2014(PARERE AUTORIZZATORIO - STUDIO PRECEDENTE AZIENDA USL) A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

28

EMENDAMENTO numero 1 del 21/7/2014 (PARERE UNICO – SEDUTA 18 MARZO 2014 ) Calcium score ecocardiografico come screening predittivo di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti asintomatici e correlazione con patologie internistiche per la stratificazione di categorie di rischio cardiovascolare.

29

EMENDAMENTO n 026 del 11.07.2014 (aggiornamento IB) (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

30

EMENDAMENTO sostanziale 1 Protocollo v2.0 (8 aprile 2014 AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study.

31

EMENDAMENTO sostanziale 2.0 del 23 Maggio 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco per l’osservatore ("Observer-blind") e multicentrico, finalizzato alla valutazione della sicurezza, della tollerabilità, e dell’immunogenicità di due dosi di aH5N1 somministrate a soggetti adulti e anziani in presenza o meno di condizioni di immunosoppressione.

32

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Prot_5_30/06/2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta.

33

EMENDAMENTO sostanziale – SA#4 aggiornamento SmPC-sIMPD versione 2.0, Giugno 2014 – PIS/ICF Giugno 2014(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

34

EMENDAMENTO n. 008 del 16.06.2014 (emendamento n. 1 al protoocllo + Investigator’s Brochure Ed. 10 del 07.04.2014) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID".

35

EMENDAMENTO sostanziale Sospensione temporanea/interruzione reclutamento – 20 Giugno 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Studio randomizzato, controllato, di fase 3 per valutare il ritrattamento ottimizzato e la terapia prolungata con Bortezomib (Velcade) in pazienti affetti da mieloma multiplo in prima o seconda recidiva

36

EMENDAMENTO IB1, vers. 1 -31/05/2013(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) Studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mileodisplastica (MDS) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilità del trattamento di induz

Protocollo	BMT-AZA.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	U.O. Ematologia e C.T.M.O.
Tipo di Pratica
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Relatore	Andrea Angelo Martoni
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37

EMENDAMENTO 4 -1 – 18/11/2013 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) Studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mileodisplastica (MDS) a rischio intermedio-2 e alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilità del trattamento di induz

Protocollo	BMT-AZA.
Sperimentatore	Prof. Franco Aversa
U.O.	Ematologia e C.T.M.O..
Tipo di Pratica
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Pareri
Relatore	Andrea Angelo Martoni
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38

EMENDAMENTO 2 versione 3 del 13.01.2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio clinico di fase II con Trastuzumab e Lapatinib in donne con carcinoma mammario caratterizzato da amplificazione di HER2 alla prima progressione sistemica.

Protocollo	20080331 HERLAP
Sperimentatore	Dott. Antonino Musolino
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Angelo Campanini
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39

EMENDAMENTO n. 011 del 13.06.2014 (aggiornamento Consenso Informato studio complementare di valutazione degli indicatori biologici aggiuntivi) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

Protocollo	CBKM120F2303
Sperimentatore	Dott. Antonino Musolino
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
Promotore
Pareri
Relatore
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40

EMENDAMENTO 4.1- 4.1- 23/05/2012 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 7 APRILE 2009 ) Protocollo di trattamento internazionale collaborativo per bambini di età inferiore ad un anno affetti da Leucemia Acuta Linfoide e bifenotipica.

Protocollo	INTERFANT 2006
Sperimentatore	Dott. Giancarlo Izzi
U.O.	U.O. Pediatria e Oncoematologia
Tipo di Pratica
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Pareri
Relatore	Sergio Bernasconi
Corelatore
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41

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 2 del 04 Giugno 2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Phase II study if preoperative TPF chemotherapy in locally advanced resectable oral cavity squamous cell cancer in order to improve the rate of pathological complete response.

Protocollo	HN10/01.
Sperimentatore	Dott. Bernardo Bianchi
U.O.	U.O. Chirurgia Maxillo-facciale
Tipo di Pratica
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Relatore	Diego Ardissino
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42

PRATICA SLITTATA DAL 19 SETTEMBRE 2014 ADDENDUM ALLA CONVENZIONE ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

Protocollo	MK 8669-064.
Sperimentatore	Dott. Antonino Musolino
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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43

PRATICA SLITTATA DAL 19 SETTEMBRE 2014 Comunicazione CHIUSURA studio a cura dello Sponsor e dell' Investigatore Principale (SEDUTA 10 MAGGIO 2011) PRESA D’ ATTO GENDER ATTENTION - La donna nella sua reale dimensione: l’effetto del genere e dell’assetto ormonale sull’incidenza di effetti collaterali in pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con ciclosporina.

Protocollo	COLO400CIT08.
Sperimentatore	Dott. Sergio Di Nuzzo
U.O.	U.O. Dermatologia
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44

PRATICA SLITTATA DALLA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE 2014 Webpocket WiFi e lista centri aggiornata ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

Protocollo	EP00-501.
Sperimentatore	Prof. Sergio Bernasconi
U.O.	Clinica Pediatrica.
Tipo di Pratica
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Relatore
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45

PRATICA SLITTATA DALLA SEDUTA DEL 19 SETTEMBRE 2014 Emendamento 2 alla CONVENZIONE Economica ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi.

Protocollo	OSI-774-302
Sperimentatore	Dott. Marcello Tiseo
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore	Caterina Caminiti
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EMENDAMENTO n. 006 del 11.06.2014 + Addendum II alla CONVENZIONE ECONOMICA (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma –Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

Protocollo	CLDK378A2301.
Sperimentatore	Dott. Andrea Ardizzoni
U.O.	U.O. Oncologia medica
Tipo di Pratica
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Relatore
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