Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 18 dicembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico".

1

"Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib".

2

"Modificazioni intraoperatorie dell’emodinamica renale e diagnosi precoce di danno renale acuto in corso di chirurgia cardiaca maggiore: valutazione mediante esame eco-color doppler transesofageo-transgastrico e transaddominale, intra e perioperatorio."

4

"Studio sulla prevalenza delle disfunzione sessuali maschili nei pazienti sottoposti a chirurgia colo-rettale".

5

"L’efficacia delle acque di Tabiano Terme sul miglioramento delle funzioni cognitive: studi clinici preliminari nella malattia di Alzheimer".

6

"Personalizzare la terapia con Rituximab nelle vasculiti ANCA-associate: un approccio genetico ed immunologico".

7

"Studio delle relazioni tra gesto e parola mediante Stimolazione Magnetica Transcranica in contesti di interazione sociale."

8

"A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients wiith Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID".

9

"Studio di fase II randomizzato di confronto di 3 verso 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel nelle pazienti con tumore ovarico, tumore delle tube di Falloppio o carcinoma primitivo del peritoneo negli stadi IIIC o IV".

10

"AssessmenT of smalL Airways involvemeNT In aSthma (ATLANTIS). Multinational, multicenter, non-pharmacological intervention, cross-sectional and longitudinal study".

11

"Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave"

12

"A phase Ib/II study of LEE01 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2 negative locally recurrent or advanced metastatic breast cancer".

13

"Studi proteomici e molecolari per la diagnosi della vulnerabilità della placca aterosclerotica e correlazioni con tecniche di immagine".

14

"Il formaggio Parmigiano-Reggiano stagionato come possibile strategia di immunonutrizione in grado di stimolare l’acquisizione della tolleranza immunologica in bambini affetti da allergia alle proteine del latte vaccino".

15

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Effetti GLP-1 (glucagon-like peptide-1)-recettore indipendenti dell'inibizione della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4) sulle cellule circolanti angiogeniche".

16

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 16 aprile 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Diabetes Risk score quale strumento predittivo di risposta ad un intervento di gruppi di cammino urbano rivolti alla popolazione generale".

17

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Possibile correlazione tra livelli sierici di ossitocina, esperienze avverse nell’infanzia, aggressività, livello di ACTH/cortisolo in pazienti eroinomani in fase di astensione dalle sostanze".

18

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 18 Marzo 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "L’ipotesi del contatto in ambito sanitario: effetti sul pregiudizio e sugli outcomes di salute".

19

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 26 febbraio 2014-Notifica del ritiro della domandaSTUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A randomized, multicenter, double-masked, parallel-group study comparing the safety and efficacy of BOL-303259-X 0.024% (Latanoprostene Bunod) ophthalmic solution with timolol maleate ophthalmic solution 0.5% in subjects with open-angle glaucoma or ocular hypertension-LUNAR study".

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 20 maggio 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Biodisponibilità nell’uomo di composti fenolici presenti in due diverse tipologie di pane commerciale."

21

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 29 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia".

22

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 25 febbario 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Ofatumumab-Bendamustina per Linfoma Recidivante o Refrattario: Studio Multicentrico di Fase II.""Ofatumumab-Bendamustina per Linfoma Recidivante o Refrattario: Studio Multicentrico di Fase II."+ Emendamento sostanziale n. 3/ICF-1 del 5 maggio 2014.

23

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO– seduta 16 Aprile 2014 - EMENDAMENTO n. 2 al Protocollo(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio prospettico, non interventistico, internazionale, a coorti parallele, per valutare la sicurezza a lungo termine in pazienti con sclerosi multipla che hanno recentemente iniziato il trattamento con fingolimod o in terapia con altri farmaci approvati per il trattamento della sclerosi multipla.

24

Notifica CSP Administrative Change n. 3 del 14 January 2014 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

25

EMENDAMENTO n. 002 del 19.03.2014 (emendamento n. 1 al protocollo) ( SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia.

26

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure di trastuzumab (Herceptin®), versione 14 di ottobre 2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi.

27

EMENDAMENTO n. 004 del 07.04.2014 (emendamento n. 1 al protocollo) ( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye.

28

EMENDAMENTO sostanziale –CTA Follow Up 01 (IB Edition 13 + altra documentazione di studio) del 30-04-2014 ( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1).

29

EMENDAMENTO n. 1 del 24/04/2014 ( PARERE UNICO - SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 ) Analisi del potenziale danno genotossico da ecostress.

30

EMENDAMENTO NON sostanziale alla lettera al medico curante e invio aggiornamento dell' Investigator's Brochure ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

31

EMENDAMENTO NON sostanziale alla lettera al medico curante e invio aggiornamento dell' Investigator's Brochure ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione a lungo termine di Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogenica del muscolo detrusore in pazienti da 8 a 17 anni di età.

32

Scioglimento della condizione + EMENDAMNETO 1 al Consenso Informato (PARERE AUTORIZZATORIO – 15 APRILE 2014 ) Studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco per l’osservatore ("Observer-blind") e multicentrico, finalizzato alla valutazione della sicurezza, della tollerabilità, e dell’immunogenicità di due dosi di aH5N1 somministrate a soggetti adulti e anziani in presenza o meno di condizioni di immunosoppressione.

33

EMENDAMENTO 1 ( PARERE UNICO - SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Infezione da Citomegalovirus negli anziani" Workpackage 4 del Programma strategico dell’Area 1 Ricerca Innovativa dal titolo "A Tailored approach to the immune-monitoring and clinical management of viral and autoimmune disease".

34

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 al protocollo versione 2.0 del 29/04/2014 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrered orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors.

35

EMENDAMENTO n. 004 del 15.05.2014 (emendamento n. 3 al protocollo)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

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EMENDAMENTO sostanziale del 15/05/2014 per aggiornamento lista centri ( PARERE UNICO - SEDUTA 15 APRILE 2014 ) Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197).

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EMENDAMENTO sostanziale – CTA Follow Up 08 – Materiale da consegnare ai soggetti(PARERE UNICO - SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico.

38

Nuovo CONSENSO INFORMATO(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 26 FEBBRAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3, in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di TMC435 + interferone peghilato alfa-2° e ribavirina somministrati per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o di genotipo 4.

39

Relazione di CHIUSURA studio ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 g/5g; 5g/5g) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5g e 5g per tiotropio, 5g per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1].

40

Clinical STUDY REPORT ( PRECEDENTE STUDIO AO41/2003 EXAO) PRESA D’ ATTO Comparison of the efficacy and safety of Entecavir versus Adefovir in subjects chronically infected with epatitis B virus and evidence of hepatic decompensation

41

Notifica CHIUSURA ANTICIPATA studio ( SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Confronto randomizzato tra stent metallici convenzionali e stent medicato ENDEAVOR SPRINT in pazienti a basso rischio di ristenosi o alto rischio emorragico.

42

RELAZIONE SULLO STUDIO a cura dell’ investigatore Principale ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, in aperto sull’amikacina liposomiale per via inalatoria (Arikace) in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa.

43

Comunicazione conduzione CAMPAGNA DI INFORMAZIONE al pubblico online destinata al reclutamento dei soggetti mediante il portale web ClinLife (www.clinlife.net) ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente.

44

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dello Sponsor ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica.

45

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell’ Investigatore Principale ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica.

46

Relazione FINE STUDIO ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase Ib in combinazione di RAD001, 5-FU e radioterapia pelvica come trattamento neo-adiuvante nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (E-LARC).

47

Comunicazione CHIUSURA STUDIO ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Valutazione locale della gestione ventilatoria durante l’anestesia generale in chirurgia e gli effetti sulle complicanze polmonari postoperatorie: uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico internazionale.

48

RIESAME ANNUALE ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti asulti con asma persistente.

49

Comunicazione CHIUSURA studio a cura dell’ Investigatore Principale ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di follow up della durata di 3 anni per valutare l’attività virale nei pazienti con epatite cronica C che non hanno raggiunto la risposta virologica sostenuta durante gli studi con Alisporivir sponsorizzati da Novartis.

50

Comunicazione di CHIUSURA CENTRI ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Telemonitoraggio ambulatorio della pressione arteriosa delle 24 ore e grado di controllo pressorio del paziente iperteso nella pratica clinica.

51

EMENDAMENTO n. 2 al Contratto di Sperimentazione Clinica ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con primo episodio di neurite ottica acuta.

52

Notifica DEVIAZIONE AL PROTOCOLLO ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013) PRESA D’ ATTO InSighT-A clinical evaluation of ST changes in a group of patients having ventricular arrhythmias.

53

Appendice estensione COPERTURA ASSICURATIVA ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico.

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Rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA – validità dal 01 maggio 2014 al 30 aprile 2015( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO A multi-center, uncontolled extension study evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of DMARDs in patients with active Rheumatoid Arthritis (RA

55

Risposta alle RICHIESTE DI CHIARIMENTI del Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes.