1

"Valutazione nutrizionale di 3 differenti tipi di colazioni".

2

"Studio clinico osservazionale, prospettico per valutare la tollerabilità di 2-Cloroprocaina cloridrato all’1% nell’anestesia intratecale".

3

"Biodisponibilità nell’uomo di composti fenolici presenti in due diverse tipologie di pane commerciale."

4

"Cross-Cultural Adaptation and Validation of a new balance assessment tool: Balance Evaluation System test (BESTest)".

5

"L’outcome research in cure palliative: validazione italiana di uno strumento di valutazione".

6

"Profili di cura: uno sguardo antropologico sull’esperienza dei pazienti nel percorso di ospedalizzazione".

7

"Studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD_L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo fallimento di un regime chemioterapico a base di platino".

8

"Studio osservazionale sulle risposte a lungo termine in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato trattati in seconda linea con erlotinib".

9

"Studio di fase II in aperto, multicentrico, in pazienti con mieloma multiplo recidivi/refrattari in terapia con Lenalidomide-Desametasone: aggiunta di Ciclofosfamide in caso di progressione sierica senza segni (CRAB) di malattia attiva."

10

"Studio 117106: Mepolizumab vs placebo come terapia aggiuntiva per pazienti BPCO con frequenti esacerbazioni."

11

"Trombolisi negli ictus minori".

12

"Studio clinico di fase II randomizzato (Gemcitabina vs Gemcitabina+abrasane) nel carcinoma del pancreas localmente avanzato, non resecabile."+ EMENDAMENTO SOSTANZIALE Modulo di Informazione al Paziente

13

"LCH-IV: protocollo internazionale collaborativo per il trattamento della istiocitosi a cellule di Langerhans".

14

"Management della malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (NERD) refrattaria ai PPI".

15

"Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661."

16

"Risvolti economici e sulla salute di due differenti strategie di follow up nel tumore della testa e del collo avanzato efficacemente curato".

17

"Studio esplorativo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco parziale, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, volto ad esplorare gli effetti del trattamento una volta al giorno con tiotropio+oldaterolo associazioni a dose fisse, oppure con tiotropio (entrambi in soluzione inalatoria per via orale erogata mediante l’inalatore Respimat®), dall’allenamento fisico supervisionato e del cambiamento comportamentale, sulla capacità di esercizio e sull’attività fisica, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [PHYSACTOTM]".

18

"Studio multicentrico randomizzato di Fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platino-sensibile pretrattata con bevecizumab".

19

"Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: il MID-Frail study."+ Sottostudio GeneFRAIL: "Analisi di polimorfismi di geni associati alla fragilità"

20

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 marzo 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Impatto della preservazione alveolare sul posizionamento ideale di impianti dentali."

21

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 18 marzo 2014STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Does a reduced distance between immediately loaded, platform-shifted implants jeopardize esthetic results?".

23

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

24

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 26 febbraio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A phase II, randomized, multi-center, parallel group, rater-blinded study to evacuate the efficacy, safety and tolerability of 0.5mg, 3mg, 10mg and 20mg Plovamer Acetate doses compared to Copaxone in patients with relapsing remitting Multiple Sclerosis".

25

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 15 aprile 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Ruolo dei meccanismi di risonanza motoria nei bambini dislessici"

26

Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria".

27

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE SOSPENSIVO– seduta 19 Marzo 2014 - EMENDAMENTO sostanziale n. 1 del 16.01.2014( SEDUTA 28 GENNAIO 2014 ) A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients.

28

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure di trastuzumab versione 14 di ottobre 2013 ( 42-2002 EXAO) "HERA" a randomised three-arm multi-centre comparison of 1 year and 2 years of Herceptin versus no Herceptin in women with HER2-positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy.

29

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Protocollo_7_24/03/2014 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). .

30

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione 6 del 13 febbraio 2014( SEDUTA 7 GIUGNO 2011) Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico.

31

EMENDAMENTO sostanziale – Em. IB_7_11/03/2014 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

32

EMENDAMENTO sostanziale, versione 2 del 7 Marzo 2014 ( SEDUTA 24 SETTEMBRE 2013 ) CORDAS: Comparative Research of Different Antithrombotic Strategies in patients with acute coronary sindrome undergoing coronary revascularization.

33

Emendamento 03 al Protocollo datato 06 Febbraio 2014 e Supplemento 02 all’ Investigator’s Brochure Versione 13, datata 18 Febbraio 2014 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

34

EMENDAMENTO sostanziale –D2012-2963-A04 del 19/02/14 ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575.

35

EMENDAMENTO Globale #1 del 22 Luglio 2013 ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) Studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo seguito da un periodo di trattamento attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosaggi di sommnistrazione orale di laquinimod (0,6 mg/die o 1,2mg/die) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS).

36

EMENDAMENTO sostanziale 04 del 04 Marzo 2014 ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

37

EMENDAMENTO per variazione P.I. ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT.

38

EMENDAMENTO sostanziale – Em. IB_1_09/04/2014 ( SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario".

39

EMENDAMENTO sostanziale – MK8669 –064 Em. 7 del 24/02/2014 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni.

40

EMENDAMENTO sostanziale- RATHL Cambio PI Parma ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) Studio clinico randomizzato di fase III per valutare la modalita’ di prosecuzione del trattamento in base alla risposta precoce ottenuta tramite FDG-PET in pazienti con Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato (RATHL).

41

Dichiarazione di CONSENSO Versione 4.0 del 28 Marzo 2013 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

42

Errata Corrige FOGLIO INFORMATIVO e Modulo per il consenso informato scritto, versione 1.1 24/06/2013 ( SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale multicentrico prospettico in persone con infezione cronica da HCV.

43

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Epratuzumab – Addendum datato 20 Febbraio 2014 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B. Congenite.

44

EMENDAMENTO sostanziale all’ Investigator’s Brochure di trastuzumab (Herceptin®), versione 14 ottobre 2013 ( SEDUTA 13 MARZO 2006 ) Studio di fase II a braccio singolo, multicentrico per la valutazione di efficacia e di sicurezza della combinazione dei farmaci pertuzumab ed Herceptin (trastuzumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER 2 positivo.

45

EMENDAMENTO al Consenso Informato e Emendamento all' Investigator's Brochure del farmaco SAR153191 Edizione 10 del 27/02/2014 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) A multi-center, uncontolled extension study evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of DMARDs in patients with active Rheumatoid Arthritis (RA)".

46

EMENDAMENTO n. 004 del 02.04.2014 (aggiornamento CI e LMC per IB 6) (SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer.

47

EMENDAMENTO CP 11-001 – REV 08-2013 ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

48

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 19 Marzo 2014 -EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo, versione E del 19/09/2013 (62-2006 EXAO) Studio di efficacia e tollerabilità di bevacizumab in associazione a trastuzumab/docetaxel rispetto a trastuzumab/docetaxel da soli per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo recidivato localmente o metastatico.

49

ANNUAL PROGRESS REPORT ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

50

ESTENSIONE del periodo di RECLUTAMENTO ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

51

ADDENDUM AL CONTRATTO ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

52

Comunicazione PROVETTE AGGIUNTIVE rispetto a quelle previste per le analisi di studio ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

53

Sinossi del Clinical STUDY REPORT (versione del 21/03/2014) (SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study).

54

Invio RISULTATI studio (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism.

55

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA STUDIO in data 11/03/2014 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale prospettico sugli effetti comportamentali relativi all’ interazione tra farmaci immunomodulatori e terapia ormonale in donne con sclerosi multipla.

56

Notifica di CONCLUSIONE Sperimentazione ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti.

57

BROCHURE INFORMATIVA ( SEDUTA 14 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Creazione di un registro internazionale con base nazionale per la malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT). Protocollo: Studio Chair.

58

Comunicazione di CONCLUSIONE Nazionale ed Internazionale dello studio ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study.

59

Denuncia SMARRIMENTO/FURTO spedizione farmaco ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Protocol I1V-MC-EIAN Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in patients at a High-Risk for Vascular Outcomes-the ACCELERATE Study.

60

NOTIFICA ANNUALE dello studio ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta.

61

Moduli di registrazione delle DEVIAZIONI al protocollo, Modulo di Consenso informato Versione Finale 2 del 22Apr13 e Modulo di Consenso informato Versione Finale 3 del 18Sep13 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partial Knee system.

62

Proroga del CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO NGR0125: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM).

63

Secondo EMENDAMENTO ALLA CONVENZIONE Economica centro clinico ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B.

64

Guida all’ USO DEL DISPOSITIVO AM3 GSM e Consigli per la Sicurezza di AM3 GSM ( SEDUTA 18 MARZO 2014 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sostanza attiva ed incrociato a 3 vie di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione libera di 3 dosi di CHF 5259 (Glicopirrolato) e Foster® 100/6 g (combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formeterolo) in un inalatore predosato per il trattamento di pazienti con asma non controllata in terapia con dosi medie di corticosteroidi inalatori e 2 agonisti a lunga durata d’azione.

65

Coinvolgimento STRUTTURA ESTERNA – CDI Centro Diagnostico Italiano SpA Milano ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) PRESA D’ ATTO Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial.