1

"Studio randomizzato multicentrico di confronto tra erlotinib e monochemioterapia nel trattamento di terza linea del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con EGFR non-mutato o sconosciuto".

2

"Studio sugli outcome clinici per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori in soggetti con sindrome coronarica acuta trattati con losmapimod rispetto a placebo (PM1116197)".

3

"Trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata/refrattaria con somministrazione endovenosa di Dacarbazina"

4

"Studio elettroencefalografico sul ruolo del meccanismo dei neuroni specchio del sistema motorio corticale nella comprensione delle azioni e nei meccanismi do base delle interazioni sociali"

5

Il ruolo della comorbidità nell’evoluzione dell’ictus ischemico in età geriatrica: studio retrospettico di validazione dell’indice di Charlson modificato".

6

"Valutazione dell’efficacia del modello assistenziale "Simultaneous Care" nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da neoplasie maligne. Studio clinico controllato e randomizzato".

7

"Alterazione endocrino-metaboliche del tessuto adiposo responsabili dello sviluppo di cachessia cardiaca: confronto con un altro modello di cachessia nell’uomo (cachessia uremica)."

8

"Effetti GLP-1 (glucagon-like peptide-1)-recettore indipendenti dell'inibizione della DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4) sulle cellule circolanti angiogeniche".

9

"Possibile correlazione tra livelli sierici di ossitocina, esperienze avverse nell’infanzia, aggressività, livello di ACTH/cortisolo in pazienti eroinomani in fase di astensione dalle sostanze".

10

"Diabetes Risk score quale strumento predittivo di risposta ad un intervento di gruppi di cammino urbano rivolti alla popolazione generale".

11

"Alterazioni antropometriche del piede nelle pazienti affette da sindrome di Turner".

12

"Single Nucleotide Polymorphism in the gene encoding Interleukin-7 receptor-alpha and their prognostic significance on the outcomes of kidney transplantation: an observational study".

13

"The functional subdivision of the visual brain: is there a real illusion on action?".

14

"Analisi prospettica osservazionale del valore diagnostico della troponina I per l’infarto miocardico acuto post operatorio in pazienti ricoverati in terapia intensiva".

15

"Studio sperimentale per la valutazione dell’impatto dell’utilizzo di elastografia combinato a indagini di biologia molecolare su citoaspirato nel predire il rischio di malignità di noduli tiroidei a citologia indeterminata".

16

"Anedonia nella schizofrenia, nella depressione e nei disturbi correlati a sostanze".

17

"Ruolo dei meccanismi di risonanza motoria nei bambini dislessici"

18

"Neoplasie polmonari: dai bisogni del paziente, le risposte dell’oncologia."

19

"A randomized, double-blind, parallel group, 52-week study evaluating the efficacy, safety and tolerability of NVA237 in patient with poorly controlled asthma".

20

Studio prospettico di fase II di terapia mieloablativa ad alte dosi, con supporto di cellule staminali periferiche, in pazienti anziani (¡Ý65 e ¡Ü75 anni) affetti da linfoma non hodgkin aggressivo recidivato o resistente alla terapia di prima linea¡±.

21

"European prospective multicentre observationale study: epidemiology of severe critical events in Pediatric Anaesthesia".

22

"A 24 months, multicenter, randomized, open-label safety and efficacy study of concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantatione-Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM)."

23

"Studio di fase II di combinazione di Clorambucile con Rituximab sottocutaneo seguito da terapia di mantenimento con Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT)."

25

"Studio clinico di Fase III randomizzato, placebo controllato per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-8228 (Letermovir) per la prevenzione di infezione clinicamente significativa da Citomegalovirus umano (CMV) in adulti, CMV-sieropositivi che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche".

26

"La triplice terapia dell’epatite cronica (ECA) HCV—positiva con Boceprevir e Telaprevir nella pratica clinica reale".

27

"Studio clinico controllato con farmaco attivo, della durata di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli a 2 bracci, con combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato e glicopirrolato bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con la combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formeterolo fumarato somministrata via pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva."

29

"MOVE 2-Studio osservazionale-Miglioramenti della mobilità nei casi di spasticità dovuta a Sclerosi Multipla trattati con spray oromucosale Sativex® come terapia aggiuntiva. Studio prospettico non interventistico sui risultati clinici, grado di soddisfazione rispetto al trattamento, qualità della vita ed assistenza sanitaria in pazienti affetti da SM con spasticità trattati con Sativex® in Europa".

30

Aggiunta centro-Studio approvato nella seduta del 13/11/2012 Prevenzione della cardiotossicità da antracicline: uno studio multicentrico randomizzato che mette a confronto due strategie terapeutiche."

31

"Studio clinico di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco per l’osservatore ("Observer-blind") e multicentrico, finalizzato alla valutazione della sicurezza, della tollerabilità, e dell’immunogenicità di due dosi di aH5N1 somministrate a soggetti adulti e anziani in presenza o meno di condizioni di immunosoppressione."

32

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 28 gennaioSTUDIO OSSERVAZIONALE: "Il valore prognostico di prealbumina e proteina C-reattiva negli anziani fragili polipatologici ricoverati in ospedale: la bilancia nutrizione-infiammazione".

33

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una "megadose" di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta"

34

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 28 gennaio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Efficacia della psicoterapia di gruppo a tempo limitato per i disturbi del comportamento alimentare (DCA)".

35

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 19 novembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "ITA-MNGIE: PREVALENZA DELLA MNGIE IN EMILIA ROMAGNA"

36

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 25 febbraio 2014STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi tridimensionale delle neoplasie polmonari non a piccole cellule in stadio avanzato: il significato prognostico della misurazione volumetrica".

37

Risposta al parere favorevole con commento espresso nella seduta del 23 luglio 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio "single-country" per la valutazione delle funzioni cognitive in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente trattati con BG00012."

38

Risposta al parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 marzo 2014STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Valutazione degli effetti salutistici di una pasta innovativa".

40

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE – seduta 29 Gennaio 2014 - Emendamento sostanziale – 11002X-001 Substantial Amendment 02, IB v3.0, March 2013 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco.

41

EMENDAMENTO sostanziale – 1200.125 Emendamento SPC Tarceva del 09/10/2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

42

EMENDAMENTO sostanziale – ARQ197-A-U303 – Emendamento al Protocollo-Versione 5.0, datata 17 Dicembre 2013 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

43

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Prot_4_27/11/2013 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante.

44

EMENDAMENTO sostanziale 1 del 17/07/2013 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) Nilotinib in prima linea nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL+ in fase cronica. Studio osservazionale multicentrico GIMEMA CML Working Party.

45

EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Fesoterodine, datata Novembre 2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena).

46

EMENDAMENTO sostanziale – Em. IMPD_6_12/02/2014 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare MLN9708 orale in combinazione con lenalidomide e desametasone verso placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante e/o refrattario.

47

EMENDAMENTO sostanziale 1 del 07/02/2014 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio di fase II sulla fattibilità dell’utilizzo di Azacitidina e Lenalidomide (somministrati in combinazione o sequenzialmente) per il trattamento delle Sindromi Mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio (rischio IPSS alto o intermedio-2).

48

Notifica nuovo Sperimentatore Coordinatore e CSP Administrative Change n. 3 del 30 Ottobre 2013 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS.

49

EMENDAMENTO CTA Follow Up 04 del 01-03-2014 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio di fase II in aperto, multicentrico, a singolo braccio per indagare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Gefitinib 250mg (IRESSATM) come trattamento ri-sfida in pazienti che hanno tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) e che hanno precedentemente risposto al gefitinib e ricevuto successiva chemioterapia o altra terapia anticancro ad eccezione di inibitori tirosin chinatici di EGFR. STUDIO ICARUS.

50

EMENDAMENTO 1° versione, 11 marzo 2013 ( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) Epidemiologia e diagnosi bio-molecolare delle malattie mitocondriali in Emilia Romagna (ER-MITO).

52

EMENDAMENTO CTA Follow Up 06 del 01-03-2014 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

53

INFORMATIVA E CONSENSO per lo screening molecolare, versione 01 errata corrige del 31.01.2014 (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina.

54

EMENDAMENTO NON sostanziale - ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di Farmacosorveglianza:Post-Marketing Surveillance to monitor the long-term safety and efficacy of Omnitrope® in all approved pediatric indications.

55

EMENDAMENTO sostanziale per cambio PI – versione finale del 19-02-2014 ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011) Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico.

56

EMENDAMENTO sostanziale - V212-011 – Emendamento 3.3 del 19/02/2014 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

57

EMENDAMENTO n. 2 al Protocollo ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio prospettico, non interventistico, internazionale, a coorti parallele, per valutare la sicurezza a lungo termine in pazienti con sclerosi multipla che hanno recentemente iniziato il trattamento con fingolimod o in terapia con altri farmaci approvati per il trattamento della sclerosi multipla.

58

EMENDAMENTO sostanziale – SA#3 IP release, 19Feb2014 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare.

59

EMENDAMENTO sostanziale alle IMPDs Bimatoprost/Placebo & Timololo comparatore, v2 datata Gennaio 2014 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma.

60

EMENDAMENTO n. 1 ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Valutazione dei pazienti visitati presso il DEA di Parma per sincope a rischio intermedio: modalità attuale di gestione, prognosi e individuazione dei fattori di rischio a breve termine.

61

EMENDAMENTO sostanziale – Amendment 1, 04 Ottobre 2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.

62

EMENDAMENTO sostanziale – Amendment 1, 04 Ottobre 2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) Studio di estensione a lungo termine di Botox® nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogenica del muscolo detrusore in pazienti da 8 a 17 anni di età.

63

EMENDAMENTO n. 008 del 24.02.2014 (emendamento n. 2 al protocollo) ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 )Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

64

EMENDAMENTO sostanziale – NAP/ Aggiunta 5 Centri Sperimentali e variazione bozza etichette IMP ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial).

65

EMENDAMENTO n. 001 del 21.02.2014 (CTA e certificato assicurativo)( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

66

EMENDAMENTO al Consenso Informato ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) A multi-center, uncontolled extension study evaluating efficacy and safety of SAR153191 on top of DMARDs in patients with active Rheumatoid Arthritis (RA)".

67

EMENDAMENTO Lista Medicina di Medicina Generale coinvolti nello studio ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Studio di coorte prospettico multinazionale sulla foto dermatite da contatto e il ketoprofene per uso topico-Studio di coorte TOP-K.

68

EMENDAMENTO sostanziale – CTA Follow Up 09 del 01-03-2014. (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico.

69

Estensione COPERTURA ASSICURATIVA per l’ anno 2014( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib.

70

Rinnovo del CERTIFICATO DI ASSICURAZIONE con validità dal 01/03/2014 al 01/03/2015 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

71

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio trasversale multicentrico per la valutazione del polimorfismo di IL28B in pazienti affetti da epatite B cronica HbeAg negativa, trattati con interferone pegilato alfa-2a durante lo studio Peg. Be.Liver.

72

SINOSSI DEL CLINICAL STUDY REPORT ( STUDIO PRECEDENTE AOUP) PRESA D’ ATTO A phase IIIb randomized study of intermittent versus continuous androgen deprivation therapy usign Eligard 3-month depot in subjects with relapsing and locally advanced prostate cancer who are responsive to such therapy.

73

RAPPORTO ANNUALE sullo Stato di Avanzamento della Sperimentazione ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII).

74

Notifica di PROTOCOL DEVIATION ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

75

MANCATA ATTIVAZIONE del Centro di Sperimentazione ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chronic obstructive pulmonary disease.

76

Sintesi del RAPPORTO FINALE sulla sperimentazione ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO An open-label, multicenter, multinational study of Lacosamide as first add-on antiepileptic drug (AED) treatment in subjects with partila-onset seizures" Dipartimento Neuroscienze-Sezione di Neurologia.

77

SINTESI DEI RISULTATI dello studio ( PRECEDENTE STUDIO AOU ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci con GW572016 orale in combinazione con Paclitaxel in soggetti non trattati in precedenza per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

78

RINNOVO COPERTURA ASSICURATIVA anno 2014 (certificato del 18 dicembre 2013) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV).

79

Comunicazione CHIUSURA Centro in data 22 Gennaio 2014 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTOUno studio prospettico, osservazionale in Europa per valutare l’impatto economico diretto e indiretto della Sindrome da Colon Irritabile con Costipazione da moderata a severa (STUDIO IBIS-C).

80

Aggiornamento sullo STATO DI AVANZAMENTO annuale ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

81

Segnalazione di DEVIAZIONE/i al Protocollo ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma.

83

Dichiarazione CONCLUSIONE della sperimentazione in Italia in data 13 Gennaio 2014( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D¡¦ ATTO Studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e attivamente controllato di un regime senza interferone di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e Ribavirina confrontato a Telaprevir in combinazione con Interferone Peghilato-ƒÑ e Ribavirina, in pazienti naive affetti da epatite C cronica, con genotipo 1b.

84

Comunicazione CHIUSURA studio ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica.

85

Notifica EMENDAMENTO AL CONTRATTO #3 (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV.

86

Notifica CERTIFICATO ASSICURATIVO anno 2014 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).

87

Estensione POLIZZA ASSICURATIVA, Certificato Assicurativo Allianz – numero polizza 30.00.13.89, datato 19 Febbraio 2014 ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg, e 30 mg per trattare la linforrea dopo resezione ascellare in pazienti affetti da tumore alla mammella.

88

Notifica CHIUSURA centro sperimentale in data 27/01/2014 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotinib versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC).

89

Notifica CSR SYNOPSIS ( SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma.

90

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CHIUSURA dello studio in data 27 Febbraio 2014 (SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati.

91

Estensione COPERTURA ASSICURATIVA per l’ anno 2014 ( STUDIO PRECEDENTE AOU ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di confronto con GW572016 orale in combinazione con Letrozolo verso Letrozolo, in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con positività ai ricettori Estrogeno/progesterone.

92

Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di CNCLUSIONE della Sperimentazione in data 28 Febbraio 2014 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1.

93

CONCLUSIONE dello studio in data 31/12/2013 in quanto mai avviato ( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Stato motivazionale di soggetti che intraprendono attività fisica regolare.

94

EMENDAMENTO n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4).

95

Notifica CONCLUSIONE studio (SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio esplorativo di fase II sull’attività e sicurezza della medicina omeopatica nella riduzione della astenia associata al cancro (AAC) e sulla qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia seguiti dal Day Hospital di Fidenza (PR)-Studio DH-Omeopatia.

96

Rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA con effetto 01.01.2014 e scadenza 31.12.2014( STUDIO ANNO 2005 AZIENDA OSPEDALIERA ) PRESA D’ ATTO A randomized, multicenter Phase IIIb, open label, study of letrozole vs anastrozole in the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor and node breast cancer.