1

"Uno studio controllato, randomizzato, internazionale, open-label che confronta rituximab con azatioprina come terapia di mantenimento nelle recidive di vasculiti ANCA-associate".

2

"Valutazione nutrizionale di differenti tipi di colazioni"

3

"Valutazione degli effetti salutistici di una pasta innovativa".

4

"Sistema di sorveglianza della poliomielite: studio di prevalenza di enterovirus umani (EV) in bambini asintomatici che frequentano comunità scolastiche sul territorio comunale".

5

"Capitale umano e contesto sanitario. Ruoli, competenze e agire professionale".

6

"Il valore prognostico di prealbumina e proteina C-reattiva negli anziani fragili polipatologici ricoverati in ospedale: la bilancia nutrizione-infiammazione".

7

"Studio della fisiologia del ricambio dei linfociti T nei donatori di sangue.

8

"Efficacia e costo efficacia della psicoterapia di gruppo a tempo limitato per i disturbi del comportamento alimentare (DCA)".

9

"Studio osservazionale, a braccio singolo, multicentrico, di un giorno in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) per caratterizzare (in termini demografici, clinici e di stato neurovegetativo) la popolazione per la quale è stata necessaria l’estensione del monitoraggio dopo la prima somministrazione di fingolimod (Gilenya®)".

10

"A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia".

11

Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria

12

"A multicenter, open label phase I/II study of Carfilzomib, Cyclophosfamide and Dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients."

13

"Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) in combinazione con docetaxel in pazienti che ricevono una seconda linea di trattamento per il tumore polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato con mutazione KRAS positiva (Stadio IIIB-IV) (SELECT-1)".

14

"Diagnosi e terapia della depressione in soggetti con recente diagnosi di sieropositività HIV tramite lo studio di biomarker infiammatori ed un monitoraggio psichiatrico standardizzato".

15

"Phase 2 multicenter, study the efficacy and the safety of front-line Fludarabine, Cyclophosphamide and Ofatumumab (FCO2) chemoimmunotherapy in young (£65 yrs) patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)".

16

"A retrospective study to assess the efficacy and safety of Chlorambucil plus Rituximab as front-line therapy in elderly and/or unfit patients affected by B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia".

17

"Registro Informatizado de pacientes con Enfermedad TromboEmbólica (RIETE)".

18

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 24 settembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Una nuova strategia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche basata sulla combinazione di una "megadose" di precursori ematopoietici del sangue periferico mobilizzati con G-CSF e sottoposti a T-deplezione con anticorpi anti-CD3/CD19, alte dosi di ciclofosfamide post-trapianto e un regime di condizionamento ad intensità ridotta"

19

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta del 22 ottobre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS) quale tecnica terapeutico-riabilitativa in pazienti con patologia degenerativa primaria del sistema nervoso centrale

20

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 19 novembre 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase IV sul prelievo di campioni di sangue per la valutazione esplorativa dell’associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide e risposte al trattamento in soggetti affetti da Epatite B cronica con positività o negatività all’antigene Hbe, sottoposti alla terapia per l’Epatite B con Peginterferone Alfa-2°-40kd (Peg-Ifm)±analogo nucleos(t)idico"

21

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 19 novembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Analisi dell’indice glicemico di prodotti dolciari 2013"

22

Revisione a seguito di parere sospensivo espresso nella seduta del 19 novembre 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Regolazione affettiva nel Disturbo Borderline di Personalità"

23

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO – seduta 14/13 del 23 Ottobre 2013 - Emendamento sostanziale 1( SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

24

EMENDAMENTO n. 003 del 29.10.2013 (aggiornamento Informative e consensi e lettera per il medico curante) ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K.

25

EMENDAMENTO all’ IB di PF-02341066, datata Marzo 2013 e ulteriore aggiornamento dell’ IB datata Luglio 2013; Emendamento al modulo di Consenso Informato –Versione 8.0 del 06 settembre 2013; "Informativa/Consenso sul Trattamento dei Dati Personali Sperimentazione Clinica" – Versione 4.0 – del 06 settembre 2013 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

26

EMENDAMENTO # 5, 9 sep 2013 e comunicazione CONCLUSIONE anticipata in Italia della Sperimentazione ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con doppio placebo, controllata con placebo, controllata con principio attivo, a gruppi paralleli, condotta con ossicodone/naloxone compresse a rilascio controllato (OXN) per la valutazione dell’efficacia analgesica (rispetto al placebo) e della gestione della costipazione indotta da oppioidi [rispetto a ossicodone compresse a rilascio controllato (OXN)] in soggetti già trattati con oppioidi, affetti da dolore dorso-lombare cronico non controllato da moderato a grave e con anamnesi di costipazione indotta da oppioidi, che necessitano di terapia continuata a base di oppioidi.

27

EMENDAMENTO n. 006 del 13.11.2013 (emendamento n. 1 al protocollo, aggiornamento CI per safety e aggiornamento materiale paziente) ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

28

EMENADMENTO al protocollo n. 2 del 3 aprile 2013 ed Emendamento ai Consensi Informati ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di SARILUMAB in aggiunta a una terapia con DMARD non biologico in pazienti affetti da artrite reumatoide che sono rispondenti inadeguati o intolleranti agli antagonisti del TNF-a.

29

EMENDAMENTO sostanziale – 11002X-001 Substantial Amendment 02, IB v3.0, March 2013 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare la sicurezza e l’efficacia di una formulazione sperimentale con collirio monodose OptiveTM per tre mesi in soggetti affetti da sindrome dell’occhio secco.

30

EMENDAMENTO sostanziale 2 (CA02-EC02) del 18/09/2013 ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato.

31

EMENDAMENTO sostanziale – NP28673 Protocollo v. 3 del 28/05/2013 ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Sperimentazione in aperto, non randomizzata, multicentrica, di fase I/II su RO5424802 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano mutazione ALK e non sono risultati/e responsivi/e al trattamento con crizotinib.

32

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010) A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

33

EMENDAMENTO n. 1 del 10/10/2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia?.

34

EMENDAMENTO n. 002 del 28.10.2013 (emendamento n. 3 al protocollo) ( SEDUTA 11 GIUGNO 2013 ) Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial.

35

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 (versione 3.0 del protocollo)( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Registro prospettico osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno preso parte agli studi clinici sulla cladribina.

36

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 2 al protocollo e variazione grant paziente ( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients".

37

EMENDAMENTO n. 1 del 7/11/2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2011) Il sistema del completamento nei pazienti con danno cerebrale acuto: un approccio traslazionale.

38

EMENDAMENTO n. 010 del 18.10.2013 (aggiornamento IB ACZ885) (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di Canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

39

EMENDAMENTO sostanziale n. 1 al protocollo ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio di Fase II sull’uso combinato di bendamustina, lenalidomide e rituximab (R2-B) come seconda linea di terapia nei pazienti affetti da Linfoma Mantellare refrattari o in prima recidiva.

40

Notifica EMENDAMENTO sostanziale, Addendum all’ IB versione 8 datato 01 Luglio 2013 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC).

41

EMENDAMENTO NON sostanziale n. 7 al Protocollo ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double blind placebo-controlled International multicentre study.

42

EMENDAMENTO sostanziale ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio clinico randomizzato di fase III di confronto tra lobectomia polmonare standard vs resezione sub-lobare in pazienti con carcinoma non a piccole cellule in stadio IA.

43

EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo n 1, 30 September 2013 ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease.

44

EMENDAMENTO NON sostanziale per il rilascio di materiale per il paziente in versione finale ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease.

45

EMENDAMENTO sostanziale cambio Sperimentatore Principale ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) Qualità della vita e sensazione di fatica correlati allo stato di salute in pazienti affetti da piastrinopenia idiomatica autoimmune.

46

EMENDAMENTO NON sostanziale del 05/11/2013 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale.

47

INFORMATIVA E CONSENSO al Trattamento dati Personali e Sensibili relativa all’ addendum al Consenso versione del 14/11/2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia.

48

EMENDAMENTO NON sostanziale – integrazione elenco medici di medicina generale ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio di coorte prospettico multinazionale sulla foto dermatite da contatto e il ketoprofene per uso topico-Studio di coorte TOP-K.

49

Aggiornamento CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato.

50

Aggiornamento Certificato assicurativo ( SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D' ATTO A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye. .

51

CONVENZIONE ECONOMICA(versione 2 del 2 Dicembre 2013) ( SEDUTA 23 LUGLIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sull’incidenza della morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2 "DECLARE-Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events.

52

Lettera di CHIUSURA STUDIO in data 11/11/2013 a cura dell’ Investigatore Principale(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders.

53

CONCLUSIONE dello studio in data 07/03/2011 ( SEDUTA 10 MARZO 2009 ) PRESA D’ ATTO Effetto del PPARg-gamma agonista Pioglitazone sul numero, funzione ed apoptosi delle Cellule Progenitrici Endoteliali (EPCs).

54

CONCLUSIONE dello studio in data 19/06/2010 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Valutazione del Numero di Cellule Progenitrici Endoteliali (EPCs) e della lunghezza telomerica leucocitaria (LTL) in soggetti affetti da diabete mellito.

55

CONCLUSIONE dello studio in data 04/03/2011 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) PRESA D' ATTO Valutazione della lunghezza telomerica leucocitaria (LTL) in soggetti affetti da Diabete Mellito di tipo 2 (DMT2).

56

Aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN.

57

Relazione di AVANZAMENTO e safety report – Report n. 5 (aggiornato al 7 Novembre 2013) (SEDUTA 23 GIUGNO 2009) PRESA D’ ATTO Studio prospettico, randomizzato in aperto per valutare se , a livelli paragonabili di controllo pressorio, la terapia ACE inibitore possa ridurre in maniera più efficace rispetto a farmaci non inibitori del sistema renina-angiotensina la mortalità e la morbidità cardiovascolare in pazienti in trattamento emodialitico cronico, affetti da ipertrofia ventricolare.

58

Comunicazione CHIUSURA studio ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO Metabolismo glucidico e paramentri infiammatori durante trattamento con RHIGF nella fibrosi cistica.

59

CHIUSURA studio in data 16/10/2013 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetto della terapia con boceprevir sulle risposte T linfocitarie di HCV-specifiche: prospettive di monitoraggio immunologico e di immunoterapia.

60

Sinossi del Clinical STUDY REPORT ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009) PRESA D’ ATTO Studio Sperimentale fase II: A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease.

61

REPORT ANNUALE sulla sperimentazione (STUDIO ANNO 2006 AZIENDA USL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses.

62

RELAZIONE ANNUALE ( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) PRESA D’ ATTO An observational study of the treatment of Multiple Myeloma in routine clinical practice.

63

Notifica CONCLUSIONE studio ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico.

64

Relazione di AVANZAMENTO e safety Report – Report n. 5(aggiornato al 21 ottobre 2013) ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy.

65

FORNITURA DEL FARMACO sperimentale ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy.

66

CERTIFICATO ASSICURATIVO stipulato tra Chiesi farmaceutici spa e HDI Gerling, valevole fino al 31 marzo 2014 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma.

67

REPORT FINALE ( SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5mg o 5mg, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®.

69

RAPPORTO ANNUALE ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

70

Dichiarazione alla POLIZZA ASSICURATIVA a ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino.

71

Notifica di CONCLUSIONE delle attività in Italia in data 28 ottobre 2013 ( SEDUTA 12 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Valutazione dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità del Tapentadolo a rilascio prolungato rispetto a Ossicodone/Naloxone a rilascio prolungato in soggetti non trattati precedentemente con oppioidi affetti da lombalgia cronica non controllata di grave intensità con componente neuropatica.