1

"A phase III multicenter, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer"

2

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l’impatto di una ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente

3

"Studio "single-country" per la valutazione delle funzioni cognitive in pazienti affetti da Sclerosi Multipla Recidivante Remittente trattati con BG00012."

4

"Studio osservazionale, multicentrico, in due fasi, su pazienti con asma allergico grave per la determinazione, nella fase trasversale, della prevalenza di asma perenne vs asma stagionale e per la valutazione, nella fase longitudinale, del controllo dell’asma e dell’aderenza al trattamento dopo 12 mesi, in pazienti trattati con Xolair®: lo studio PROXIMA-Esiti riportati dal paziente e Xolair® nella gestione dell’asma"

5

"An open label phase I dose finding study of BI 860585 administrered orally in a continuous dosing schedule as single agent and in combination with exemestane or with paclitaxel in patients with various advanced and/or metastatic solid tumors"

6

"Trial multicentrico controllato randomizzato in doppio cieco versus placebo, per valutare l’efficacia della laser terapia nelle stomatiti pediatriche indotte dai trattamenti oncologici"

7

"Accuracy and clinical impact pf 68-Ga-labeled cotreotide analogues PET in diagnosis and staging of duodeno-pancreatic neuroendocrine tumors, proposal of a multicenter, prospective clinical trial"

8

"Plerixafor (PLX) in modalità "on demand" per la raccolta di cellule staminali emopoietiche autologhe in pazienti affetti da mieloma multiplo da linfoma che mostrino "povera mobilizzazione" dopo CTX 4 grammi o dopo DHAP +G-CSF"

9

"Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sull’incidenza della morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2 "DECLARE-Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events"

10

"Studio internazionale prospettico di fase 2 per valutare il ruolo di una terapia prolungata di prima linea eradicante l’infezione da CHLAMYDOPHILA PSITTACI, seguita da monitoraggio dell’eradicazione e ripetizione della terapia antibiotica nei pazienti con re-infezione, in pazienti affetti da linfoma degli annessi orbitari di nuova diagnosi"

11

"Protocollo di studio sulla dimissibilità e sulla gestione integrata a domicilio delle tubercolosi polmonari positive per bacilli alco-acido resistenti (BAAR) all’esame diretto"

12

"A randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study evaluating the efficacy, safety and tolerability of twice-daily Aclidinium Bromide/Formeterol Fumarate compared with twice-daily Salmeterol/Fluticasone Propinate for 24-weeks treatment in symptomatic patients with chorinc obstructive pulmonary disease"

13

"Identificazione dei meccanismi alla base della risposta eritroide nei pazienti affetti da mielodisplasia sottoposti a terapia ferrochelante"

14

"Protocol I1V-MC-EIAN Assessment of Clinical Effects of Cholesteryl Ester Transfer Protein Inhibition with Evacetrapib in patients at a High-Risk for Vascular Outcomes-the ACCELERATE Study"

15

"Sclerosi Multipla e gravidanza, studio retrospettivo di coorte"

16

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 15 giugno 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Autoregolazione e disturbi dell’alimentazione in adolescenza

17

Revisione a seguito di parere espresso nella seduta del 11 dicembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Risposte T-Linfocitarie HCV-specifiche in pazienti con Epatite Cronica C trattati con Telaprevir: la funzione anti-virale linfocitaria può essere ripristinata dalla terapia

18

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Monitoraggio non invasivo, eco-guidato dell’acqua polmonare nella riduzione del rischio di mortalità ed eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale terminale e cardiomiopatia

19

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 14 maggio 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Allergopatie respiratorie nel comparto prosciuttifici di Parma e Langhirano: studio di prevalenza e ruolo delle sensibilizzazione ad aeroallergeni nello sviluppo di danno alle alte e basse vie aere

20

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 15 maggio 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD

21

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT

22

Richiesta da parte dello sperimentatore a seguito di parere favorevole non favorevole posto nella seduta del 11 giugno 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4)"

23

EMENDAMENTO 02 datato 11 Marzo 2013 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Studio di 2 anni multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo, della sicurezza di LUMIGAN® 0,1mg/ml rispetto a LUMIGAN® 0,3mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare

24

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Prot-IMPD_1_08/05/2013( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio di fase III multinazionale, randomizzato, in aperto con custirsen (TV-1011/OGX-011) in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con cancro polmonare avanzato o metastatico

25

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure Afatinib (BIBW 2992 ) versione n. 13 del 11/07/2012 (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

26

EMENDAMENTO n. 004 del 28.05.2013 (Consenso Informato aggiornato per Investigator’s Brochure di QAB149, Edizione 13 del 05.10.2012) ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di indacaterolo (Onbrez Breezhaler 150mcg o.d.) con salmeterolo/fluticasone proprionato [Seretide Accualer(Diskus in Italia) 50mcg/500mcg b.i.d.] in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato

27

EMENDAMENTO sostanziale – Investigator’s Brochure versione 14.0 Addendum 2 datato 24 Aprile 2013 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1

28

EMENDAMENTO 2 datato 19 Aprile 2013 ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma

29

EMENDAMENTO sostanziale 01 del 16 Aprile 2013 SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato

30

EMENDAMENTO sostanziale n. 020 del 20.05.2013 (variazione dello sperimentatore principale del centro di Parma) ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

31

EMENDAMENTO sostanziale – M13-098 Protocol Amendment 2 dated 01 March 2013 and Protocol Amendment 3 dated 08 April 2013; ICF dated 10 April 2013 ( SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII)

32

EMENDAMENTO Investigator’s Brochure versione n. 19 del 13/07/2012 di Tiotropio ( SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5g o 5g, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®

33

EMENDAMENTO n. 004 del 30.05.2013 (emendamento n. 1 al protocollo 2012 ) ( SEDUTA 11 DICEMBRE) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

35

notifica di MISURE URGENTI di safety ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy

36

risultati del processo di VALIDAZIONE della strumentazione di genotipizzazione ST Q3 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Pharmacogenetics of clopidogrel in acute coronary syndromes

37

comunicazione CHIUSURA centro in data 06 marzo 2012( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study to investigate the efficacy and safety of progesterone in patients with severe traumatic brain injury

38

dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in data 09/07/2012 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione once-a-day o sospensione steroidi in soggetti con trapianto di rene "de novo" trattati con everolimus, ciclosporina e steroidi: studio prospettico di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto. Studio EVIDENCE (Everolimus once-a-Day regime with Neoral versus Corticosteroid Elimination)

39

dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in data 29/01/2010 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, di follow up, per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine con Azilect® in soggetti affetti da malattia di Parkinson che abbiano partecipato allo studio ADAGIO

40

dichiarazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA della sperimentazione clinica in data 10/04/2013 ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta

41

comunicazione a cura dello sperimentatore CHIUSURA centro in data 20 Maggio 2013( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO "Type (Tysabri Pharmaco – Economics) – Studio Costo – Utilità della terapia della Sclerosi Multipla con TYSABRY in Italia"

42

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA studio in data 20 Maggio 2013 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO "Type (Tysabri Pharmaco – Economics) – Studio Costo – Utilità della terapia della Sclerosi Multipla con TYSABRY in Italia"

43

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA studio in data 28 Maggio 2013 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO "Type (Tysabri Pharmaco – Economics) – Studio Costo – Utilità della terapia della Sclerosi Multipla con TYSABRY in Italia"

44

notifica FINE STUDIO in data 28/06/2011 ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D ATTO Registro Interregionale dei pazienti thalassemici

45

comunicazione a cura dello Sponsor di COMPLETAMENTO in toto della sperimentazione clinica in data 21/06/2011 ( EXAO) PRESA D ATTO Chemotherapy plus lapatinib or Trastuzumab or both in Her2+ primari breast cancer.A randomized phase Iib study with biomarker evaluation

46

notifica di FINE STUDIO Globale in data 06 Maggio 2013 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Arikace TM in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa

47

dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in data 2 Aprile 2013 ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica

48

comunicazione CONCLUSIONE globale della sperimentazione clinica in data 8 Aprile 2013 ( EXAO) PRESA D’ ATTO A phase IIIb randomized study of intermittent versus continuous androgen deprivation therapy usign Eligard 3-month depot in subjects with relapsing and locally advanced prostate cancer who are responsive to such therapy

49

Appendice n. 3 alla POLIZZA ASSICURATIVA emessa il 9 maggio 2013 e aggiornamento annuale Investigator’s Brochure –rlX FP( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B Congenite

50

aggiornamento ASICURAZIONE ( SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo seguito da un periodo di trattamento attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosaggi di sommnistrazione orale di laquinimod (0,6 mg/die o 1,2mg/die) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)

51

nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO e protocol clarification memo ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica

52

rinnovo COPERTURA ASSICURATIVA dal 1 Maggio 2013 al 30 Aprile 2014 (EXAUSL) PRESA D’ ATTO A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses

53

nuovo CERTIFICATO ASSICURATIVO dal 01 maggio 2013 al 30 aprile 2014 (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti

54

rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO con scadenza 31 marzo 2014 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti

55

CERTIFICATO ASSICURATIVO del 14 Maggio 2013 e CRF v. 28-09-2012 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

56

SINOSSI di fine studio (SEDUTA 23 GIUGNO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

57

SINOSSI di fine studio ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

58

comunicazione ad interim ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) PRESA D’ ATTO A prospective non-interventional study on the prevalence and incidence of ImpulsE Control disorders And the association of neuRopsychiatric symptoms, cognition and qUality of life in ParkinSon disease – ICARUS

59

comunicazione CHIUSURA studio nel centro in data 21/01/2013 ( EXAO) PRESA Df ATTO Open label, randomized, multicenter phase III study of adjuvant chemotherapy in radically resected adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction: comparison of a sequential treatment (CPT-11+5-FU/LV¨TXT+CDDP) versus a 5-FU/LV regimen

60

RELAZIONE FINALE sintetica dello studio ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Standardizzazione biologica in-vivo di estratti di dermatofagoidi, betulacee e graminacee per la determinazione dell’attività biologica in unità HEP

61

comunicazione di VARIAZIONE della Palestra ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetti dell’ attività fisica nel paziente con trapianto di organo solido Promotore: Università di Bologna – Dipartimento di Medicina Interna dell’ Invecchiamento e Malattie Nefrologiche

62

aumento COMPENSO ECONOMICO ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Quality of liFe in adolescent SuBjects affected by Multiple Sclerosis treated with immunomodulatoRy agEnts using a self-injecting device