1

Polygenic risk prediction of recurrent ischemic events after early-onset myocardial infarction Workpackage 1 del Programma strategico dell’Area 1 "Cardiovascular genetics: from bench to bedside"

2

Platelet gene expression profile of acute myocardial infarction Workpackage 2 del Programma strategico dell’Area 1 "Cardiovascular genetics: from bench to bedside"

3

OraMod-VPH based predictive model for oral cancer reoccurrence in the clinical practice

4

Studio in aperto con placebo in pazienti con BPCO per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore Nexthaler® a polvere secca

5

Confronto di genere in materia di outcomes cardiovascolari in una popolazione affetta da Diabete Mellito di Tipo 2

6

Studio comportamentale sui processi decisionali riguardanti ricompense primarie e secondarie in pazienti con danno cerebrale focale e soggetti sani adulti

7

Vivere con ICD e processi di adattamento

8

Valutazione dello stress ossidativi e dell’efficienza della barriera antiossidante nonché del loro rapporto relativo in ulcere del piede in pazienti affetti da diabete mellito

9

Controllo volontario, attenzione esecutiva, riconoscimento delle emozioni facciali nel Disturbo Borderline di Personalità

10

Studio prospettico di coorte sulla sedentarietà nei soggetti con insufficienza renale cronica in emodialisi: aspetti epidemiologici, meccanismi, strategie di superamento delle barriere psicologiche, sociali e cliniche allo svolgimento dell’attività fisica

11

Utilizzo del paracetamolo per il controllo della febbre nei pazienti con trauma cranico: effetti emodinamici e cerebrali. Studio osservazionale prospettico

12

La coxartrosi ha un effetto protettivo per le fratture prossimali di femore? Uno studio retrospettivo

13

Controllo volontario, riconoscimento delle emozioni facciali e caratteristiche borderline di personalità

14

Registro degli esiti dell’artroplastica parziale del ginocchio effettuata con il Sigma HP® partila Knee system

15

An open label trial of afatinib in treatment-naive (1st line) or chemotherapy pre-treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutation(s).

16

A prospeCtive observational study to depict the role of adHerence as a tOol of treatment decision making in RMS subjects experIencIng first Clinical relapsE while on 1st line DMDs

17

Studio AracNo-Mar, Studio Nazionale sulla Prevalenza ed incidenza dell’allergia ad Arachidi, Noci/Nocciola, Crostacei/Molluschi in età pediatrica

18

InSighT-A clinical evaluation of ST changes in a group of patients having ventricular arrhythmias

19

Cause genetiche della labiopalatoschisi non sindromica

20

Phase II study if preoperative TPF chemotherapy in locally advanced resectable oral cavity squamous cell cancer in order to improve the rate of pathological complete response

21

"Probiotici nella prevenzione dei disordini funzionali gastrointestinali post-infettivi: uno studio prospettico multicentrico"

22

Multicenter 3-arm trial to evaluate the efficacy and safety of Pasireotide LAR or Everolimus alone or in combination in patient with well differentiated neuroendocrine carcinoma of the lung and thymus –LUNA trial

23

Resezione del tumore primitivo versus no-resezione prima della chemioterapia sistemica in pazienti affetti da cancro del colon e metastasi sincrone non-resecabili (UICC stadio IV)-Trial multicentrico randomizzato controllato

24

Studio multicentrico propedeutico alla creazione di un registro italiano della sindrome da enterocolite allergica in età pediatrica

25

Studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Dysport® utilizzato per il trattamento della spasticità degli arti inferiori in soggetti adulti affetti da emiparesi causata da colpo apoplettico o lesione cerebrale traumatica

26

Studio di estensione di fase III, prospettico, multicentrico, in aperto, teso a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento ripetuto di Dysport in iniezione intramuscolo nel trattamento della spasticità dell’arto inferiore in soggetti adulti affetti da emiparesi spastica secondaria a ictus o lesione cerebrale traumatica

27

Gluten Sensivity: studio multicentrico, prospettico, in aperto, sull’efficacia di una Dieta Priva di Glutine in bambini ed adulti con disordini funzionali gastrointestinali

28

Sperimentazione in aperto, non randomizzata, multicentrica, di fase I/II su RO5424802 somministrato per via orale a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presentano mutazione ALK e non sono risultati/e responsivi/e al trattamento con crizotinib

29

Quali bisogni in cure palliative pediatriche? Individuarli per orientare la proposta dei servizi

30

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 12 marzo 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Effetti dell’allenamento muscolare in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica con malattia polmonare di grado lieve-moderato

31

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 15 gennaio 2013Carcinosi peritoneale da neoplasia epiteliale tubo/ovarica in stadio avanzato con parziale o completa risposta dopo una prima linea di chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di CBDCA+Paclitaxel): studio di Fase III prospettico, randomizzato di confronto tra intervento di peritonectomia (PC) associata a chemio ipertermia intra peritoneale (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel vs intervento di peritonectomia (PC) associata a 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel

32

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione posto nella seduta del 12 febbraio 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Lavaggio peritoneale laparoscopico o resezione per peritonite generalizzata per diverticolite perforate: un trial randomizzato multicentrico nazionale

33

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione posto nella seduta del 12 marzo 2013STUDIO OSSERVAZIONALE: "Analisi retrospettiva osservazionale del valore diagnostico della troponina I per l’infarto miocardio acuto post operatorio in pazienti ricoverati in terapia intensiva

34

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione posto nella seduta del 12 marzo 2013 STUDIO OSSERVAZIONALE: "Influenza sulla mortalità dell’infezione da Klebsiella Pneumonite produttore di Carbapenemasi in terapia intensiva

35

Richiesta autorizzazione su procedura di esecuzione esami STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, con disegno adattativi, con differenti dosi di MK-1029 in soggetti adulti con asma persistente

36

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 12 marzo 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Valutazione dell’efficacia, sicurezza e tollerabilità del Tapentadolo a rilascio prolungato rispetto a Ossicodone/Naloxone a rilascio prolungato in soggetti non trattati precedentemente con oppioidi affetti da lombalgia cronica non controllata di grave intensità con componente neuropatica

37

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione posto nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575

38

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Identificazione delle Cellule Staminali Polmonari Normali e Neoplastiche per la Ricerca della Genesi e di Nuovi Bersagli Terapeutici del Cancro del Polmone

39

Revisione a seguito di parere sospensivo posto nella seduta del 9 aprile 2013STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo seguito da un periodo di trattamento attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosaggi di sommnistrazione orale di laquinimod (0,6 mg/die o 1,2mg/die) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)

40

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione posto nella seduta del 15 maggio 2013STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "Sicurezza ed efficacia dell’impianto Hydrus Acqueous per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma sottoposti ad intervento della cataratta, un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. (Studio Hydrus 4)

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EMENDAMENTO sostanziale n. 1 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) A randomized, open-label, multicentre, two –arm phase III comparative study assessing the role of mediastinal radiotherapy after Rituximab containing chemotherapy regimens to patients with newly diagnosed Primary Mediastinal Large b-cell Lymphoma (PMLBCL)

42

EMENDAMENTO sostanziale – MK 8669 064, Interruzione temporanea arruolamento ICF versione del 1/4/13 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

43

EMENDAMENTO sostanziale – Emendamento #4, 27 Marzo 2013 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, con doppio placebo, controllata con placebo, controllata con principio attivo, a gruppi paralleli, condotta con ossicodone/naloxone compresse a rilascio controllato (OXN) per la valutazione dell’efficacia analgesica (rispetto al placebo) e della gestione della costipazione indotta da oppioidi [rispetto a ossicodone compresse a rilascio controllato (OXN)] in soggetti già trattati con oppioidi, affetti da dolore dorso-lombare cronico non controllato da moderato a grave e con anamnesi di costipazione indotta da oppioidi, che necessitano di terapia continuata a base di oppiodi

44

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo di studio, versione A7 del 28/02/2013 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

45

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo versione C del 26 febbraio 2013 e Addendum al Protocollo (versione 8 gennaio 2013) ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) Studio osservazionale multinazionale volto a valutare l’uso di insulina: comprendere le problematiche associate alla progressione della terapia-Studio Mosaic

46

EMENDAMENTO sostanziale - MO28457 al protocollo emendato v. 2, 21/02/2013 ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la preferenza della somministrazione sottocutanea di rituximab rispetto alla somministrazione endovenosa di rituximab in pazienti precedentemente non trattati affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ o da Linfoma Non-Hodgkin follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3 A

47

EMENDAMENTO sostanziale - 1241.37 global amendment 1 _ Final revised Protocol Versione 2.0 dated 16 Apr 2013( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e attivamente controllato di un regime senza interferone di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e Ribavirina confrontato a Telaprevir in combinazione con Interferone Peghilato-a e Ribavirina, in pazienti naive affetti da epatite C cronica, con genotipo 1b

48

EMENDAMENTO sostanziale - 1241.37 Update Informed Consent version 3.1 dated 23 May 13 ( SEDUTA 12 MARZO 2013 ) Studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e attivamente controllato di un regime senza interferone di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e Ribavirina confrontato a Telaprevir in combinazione con Interferone Peghilato-a e Ribavirina, in pazienti naive affetti da epatite C cronica, con genotipo 1b

49

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo v. 3.0 del 18.03.2013 ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) Studio di Fase III, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, volto a valutare la sicurezza di Trastuzumab per via sottocutanea, in somministrazione assistita e auyo-somministrazione, come terapia adiuvante, in pazienti affetti da tumore mammario in fase iniziale, HER-2 positivo, operatibile [Studio SafeHer]

50

EMENDAMENTO sostanziale – Investigator’s Brochure Versione 5.0 del 13/03/2013 ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma

51

EMENDAMENTO NON sostanziale – Emendamento IMPD, versione del 19.02.2013( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase II, per valutare la sicurezza di impiego e l’efficacia di TKI258 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+ ed evidenza di progressione della malattia durante o dopo precedente terapia endocrina

52

EMENDAMENTO NON sostanziale – Emendamento al Consenso Informato versione 4.0 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1

53

NOTE TO FILE ( SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) PRESA D’ ATTO A 52-week treatment, multi-center, randomized, doubleblind, double dummy, parallel-group, active controller study to compare the effect of QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) with salmeterol/fluticasone on the rate of exacerbations in subjects with moderate to very severe COPD

54

ERRATA CORRIGE protocollo – chiarimento criterio di esclusione e comunicazione chiusura arruolamento( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Standardizzazione biologica in-vivo di estratti di dermatofagoidi, betulacee e graminacee per la determinazione dell’attività biologica in unità HEP

55

comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE in toto in Italia e nel Mondo della sperimentazione – in Italia in data 23 Ottobre 2012 ( EXAO) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, in aperto, randomizzato in pazienti con diabete di tipo II, per confrontare la combinazione di Rosiglitazone con metformina o sulfanilurea e la combinazione di metformina con sulfanilurea per gli endpoints cardiovascolari e il controllo della glicemia

56

Summary CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto con placebo in pazienti asmatici per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore NEXThaler® a polvere secca

57

notifica ESTENSIONE DEL PERIODO DI ARRUOLAMENTO– Aprile 2014 ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009 ) PRESA D’ ATTO Meccanismo di azione ed efficacia di un nuovo regime terapeutico di induzione di immunotolleranza basato sulla modulazione della risposta immunitaria: una nuova possibilità per i pazienti emofilici con inibitore non responder ad u trattamenti di immunotolleranza di prima linea?

58

EMENDAMENTO al contratto ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto GS-7977 +Ribavirina con o senza Peginterferone Alfa-2a in soggetti con infezione da HCV cronica che hanno partecipato a precedenti studi Gilead su HCV

59

comunicazione a cura dello sperimentatore di visita CHIUSURA studio in data 22 Aprile 2013 ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

60

EMENDAMENTO al contratto ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati

61

INTEGRAZIONE alla documentazione dello studio – emendamento 003 (2 al Protocollo) ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di GS-7977+Ribavirina per 12 settimane nel trattamento di soggetti con infezione HCV genotipo 2 o 3 cronica mai trattati in precedenza o già trattati

62

Sinossi del CLINICAL STUDY REPORT ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Prospective observational study on predictors of early on-treatment response and sustained virological response in a cohort of treatment naïve HCV-infected patients trated with pegylated interferon

63

comunicazione a cura dello Sponsor CONCLUSIONE in toto dello studio a livello mondiale in data 20 Dicembre 2012 ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, sull’efficacia e sicurezza di Sunitinib (SU011248) in pazienti con carcinoma polmonare non microcitoma in stadio avanzato/metastatico in trattamento con Erlotinib

64

1200.125 DATA MONITORING COMMITTEE – Chair Recommendation Form – meeting 02 April 2013 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

65

MEMO 119 del 26 aprile 2013( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

66

Notifica DEVIAZIONE Screening ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia di LF-PB 10 mg, 20 mg, e 30 mg per trattare la linforrea dopo resezione ascellare in pazienti affetti da tumore alla mammella

67

TWIMC Letter ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab somministrato in associazione a trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da tumore mammario avanzato (metastatico o localmente avanzato), HER-2- positivo e con recettori ormonali positivi

68

TWIMC Letter ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione multicentrico, in aperto con Trastuzumab-MCC-DM1 (T-DM1) somministrato in monoterapia o in associazione con altri trattamenti antineoplastici in pazienti precedentemente trattati in uno studio sponsorizzato da Genetech e/o F.Hoffman-La Roche LTD, con lo stesso regime chemioterapico comprendente T-DM1

69

comunicazione a cura dello Sperimentatore di CHIUSURA studio in data 16 Luglio 2012 e richiesta DONAZIONE a seguito conclusione studio(SEDUTA 10 MARZO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

70

INFORMAZIONI relative allo studio ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Uno studio prospettico, osservazionale in Europa per valutare l’impatto economico diretto e indiretto della Sindrome da Colon Irritabile con Costipazione da moderata a severa (STUDIO IBIS-C)

71

comunicazione al Comitato Etico di DEVIAZIONE al protocollo per la paziente 004400007 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

72

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA centro in data 20 Maggio 2013 ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Type (Tysabri Pharmaco – Economics) – Studio Costo – Utilità della terapia della Sclerosi Multipla con TYSABRY in Italia

73

EMENDAMENTO sostanziale ( SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 )Trial clinico randomizzato per valutare l’effetto di una strategia di educazione della comunità sui tempi di accesso ospedaliero in corso di ictus acuto