1

An open label, randomized, controlled, multicenter study exploring two treatment strategies of Rivaroxaban and a dose-adjusted oral vitamin K antagonist treatment strategy in subjects with atrial fibrillation who undergo percutaneous coronary intervention (PIONEER AF-PCI Trial)

2

Studio del grasso mesenterico in pazienti affetti o non affetti da Morbo di Crohn che eseguono una resezione intestinale: omega 3 e citochine infiammatorie

3

"Valutazione clinica a un anno di follow up e studio TC del posizionamento del tunnel femorale e tibiale in 3 gruppi di pz sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con 3 differenti tecniche chirurgiche: anteromediale, transtibiale, transtibiale modificata."

4

Analisi mutazionale e identificazione delle cellule staminali polmonari normali e neoplastiche per la ricerca della genesi e di nuovi bersagli terepeutici del cancro del polmone

5

Prognostic Impact of Interval Breast Cancer Detection in pT1a a N0 M0 Early Breast Cancer with HER2-positive Status: A Multicenter Population-based Cancer Registry Study

6

Edema polmonare acuto e cronico: confronto e differenziazione radiologica delle alterazioni TC

7

Analisi dei fattori di rischio per lo sviluppo di ipotensione in pazienti gravide sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo

8

Dalla sala di attesa allo spazio di relazione. Uno studio esplorativo sulle rappresentazioni dei bambini e delle loro famiglie

9

"Riabilitazione post-operatoria nel paziente anziano dopo chirurgia colo-rettale"

10

"Prevention of Thromboembolic Events"

11

Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia in induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivanti-refrattari: BR-DHAP + ASCT versus R-DHAO+ASCT

12

Studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo seguito da un periodo di trattamento attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosaggi di sommnistrazione orale di laquinimod (0,6 mg/die o 1,2mg/die) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)

13

Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di mepolizumab in soggetti asmatici che hanno partecipato agli studi clinici MEA115588 o MEA115575

14

Il ruolo della tecnica del linfonodo sentinella nelle neoplasie differenziate della tiroide. Studio multicentrico prospettico di confronto delle metodiche con colorante vitale, linfoscintigrafia e tecnica combinata

15

Studio multicentrico in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV trattate con carboplatino-paclitaxel e bevacizumab in prima linea: valutazione di marcatori prognostici clinici e molecolari

16

Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco

17

Monitoraggio non invasivo, eco-guidato dell’acqua polmonare nella riduzione del rischio di mortalità ed eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale terminale e cardiomiopatia

18

Uso del registro onco-AIFA per valutazioni di outcome research in collaborazione fra centri di oncologia e farmacie ospedaliere

19

"Registro Europeo per i bambini sotto i sei anni di età trattati con BeneFIX®-EUREKIX"

20

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione espresso nella seduta 11 dicembre 2012"Trial di intervento monocentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per valutare l’effetto dell’inibitore della DPP-IV Vildagliptin vs. Glibenclamide nella modulazione delle EPCs circolanti

21

Revisione a seguito di parere favorevole a condizione nella seduta del 12 marzo 2013STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio prospettico multicentrico sull’uso della craniectomia decompressiva nelle prime 72 ore dall’evento traumatico"

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE IN SEDUTA STUDIO SPERIMENTALE CON DISPOSITIVO MEDICO: "A multicenter, randomized, double bilnd, sham control, parallel arm trial to assess safety and effectiveness of the ischemic stroke system ISS, as am adjunct to standard of care in subjects with acute ischemic stroke"

23

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE - SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 - emendamento sostanziale Rimborso Costi di Viaggio( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

24

REVISIONE A SEGUITO DI PRESA D’ ATTO CON RICHIESTA RISCONTRI - richiesta estensione del contratto di ricerca- SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche

25

EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo Versione 4.0 del 19 dicembre 2012 ( SEDUTA 15 MAGGIO 2012 ) Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossibato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti

26

EMENDAMENTO sostanziale , Protocollo V 4.0 del 28 Novembre 2012 ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

27

EMENDAMENTO sostanziale – IB versione 14 Addendum 1, datata 13 Dicembre 2012 ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo 1

28

EMENDAMENTO n. 002 del 31.01.2013 (aggiornamento certificato assicurativo) ( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Studio di Fase II, multicentrico, a braccio singolo, con LDK378 per via orale in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con attivazione di ALK, precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib

29

EMENDAMENTO sostanziale – Protocol Amendment 2, Version 5.0 dated 14-Dec-12( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio clinico randomizzato, a due bracci incrociati con farmaco di confronto, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico per comparare l’efficacia di due prodotti contenenti enzimi pancreatici, nel trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina in soggetti affetti da fibrosi cistica

30

EMENDAMENTO sostanziale – Em. IB-ICF_11_20/02/2013(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV

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EMENDAMENTO NON sostanziale del protocollo ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetti della dose degli agenti stimolanti l’eritropiesi su esiti cardio-cerebrovascolari, qualità di vita e costi in emodialisi. The Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE) trial

32

EMENDAMENTO sostanziale n. 2 al Protocollo del 16/11/2012( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) Studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco a 5 bracci, con 4 periodi di trattamento, a cross-over incompleto, finalizzato a valutare l’effetto di 6 settimane di trattamento con tiotropio + olodaterolo soluzione per inalazione per via orale in combinazione fissa, nei seguenti dosaggi: 2.5 / 5 µg e 5 / 5 µg , inalati attraverso il dispositivo Respimat® in confronto a tiotropio (2.5 µg), olodaterolo (5 µg) e placebo (inalato via Respimat®), sull’iperventilazione e resistenza all’esercizio fisico durante ciclo-ergometria a carico costante in pazienti con bronco-pneumopatia cronico ostruttiva (BPCO). Studio MORACTOTM

33

EMENDAMENTO sostanziale URGENTE -emendamento n. 018 del 04.03.2012 (misure urgenti di sicurezza) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

34

EMENDAMENTO sostanziale n. 019 del 05.03.2012 (CI aggiornato + Investigator Brochure) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

35

EMENDAMENTO NON sostanziale – Modulo per la somministrazione a domicilio da parte del paziente e delle Istruzioni per il soggetto sull’ uso del prodotto medicinale sperimentale (IMP) per la somministrazione a domicilio di rlX-FP ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II/III, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e sull’efficacia di una proteina di fusione albumina-fattore IX di coagulazione ricombinaneta (rlX-FP) in soggetti con Emofilia B Congenite

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Dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto in data 31/01/2013(SEDUTA 10 MARZO 2009) PREASA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’arterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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breve RELAZIONE sullo stato di avanzamento dello stduio a cura dello sperimenatore ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2012 ) PREASA D’ ATTO Standardizzazione biologica in-vivo di estratti di dermatofagoidi, betulacee e graminacee per la determinazione dell’attività biologica in unità HEP

38

breve RELAZIONE sullo stato di avanzamento dello studio a cura dello sperimentatore ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PREASA D’ ATTO Studio clinico sull’efficacia e la tollerabilità di un immunostimolante a base di lisati batterici (LANTIGEN B) nella profilassi delle infezioni respiratorie, con particolare riferimento a pazienti con allergia da inalanti perenni. Studio in doppio cieco vs placebo, randomizzato, multicentrico

39

COPERTURA ASSICURATIVA rinnovo anno 2013 (certificato del 07 gennaio 2013) ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

40

dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in toto in data 06 Febbraio 2013 ( SEDUTA 11 MARZO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren, aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 a rischio elevato di eventi cardiovascolari e renali, può indurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare e renale

41

COPERTURA ASSICURATIVA rinnovo anno 2013 (certificato del 07 gennaio 2013) (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

42

proroga COPERTURA ASSICURATIVA QBE numero 063 0000057( SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO NGR019: Studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGRhTNF confrontato con la somministrazione di placebo come trattamento di mantenimento in pazienti affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM)

43

aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Valutazione della velocità di azione di Ibuprofene Arginino rispetto a Ibuprofene nell’alleviare il dolore acuto dopo chirurgia artroscopica ortopedica mini-invasiva del ginocchio in pazienti adulti

44

notifica CONCLUSIONE in Italia e nel Mondo della sperimentazione in data 14/12/2012 ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

45

comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA in toto nel mondo ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3b, multicenter, open-label study to evacuate the long-term safety and efficacy of LY2127399 in patient with rheumatoid arthritis(RA)

46

comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA in toto nel mondo ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-a Inhibitors

47

Dichiarazione INSURANCE for Pfizer sponsored Clinical Trials – 2013 del 23 Ottobre 2013( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

48

notifica fornitura a tutti i centri sperimentali di materiale in COMODATO D' USO gratuito necessari ai fini della sperimentazione ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Periodo di 12 settimane, randomizzato, in aperto, con confronto attivo seguito da un periodo di estensione di sicurezza di 12 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di fesoterodina in soggetti di età compresa tra i 6 e i 16 anni e >25 kg di peso con sintomi di iperattività detrusoriale associata a una condizione neurologica (iperattività detrusoriale neurogena)

49

comunicazione di CONCLUSIONE ANTICIPATA della sperimentazione in Italia e nel mondo in data 8 Febbraio 2013 ( SEDUTA 26 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, pragmatico per confrontare la terapia con Vernakalant a quella con Amiodarone nella gestione della fibrillazione atriale di recente insorgenza

50

comunicazione a cura dello sperimentatore di FINE STUDIO in data 06/02/2013 ( EXUNIPR) PRESA D’ ATTO Studio di prognosi e qualità della vita di casi incidenti di sclerosi multipla in emilia-romagna

51

comunicazione a cura dello sperimentatore di FINE STUDIO in data 12/02/2013 ( EXAUSL ) PRESA D’ ATTO Studio di prognosi e qualità della vita di casi incidenti di sclerosi multipla in emilia-romagna

52

Clinical STUDY REPORT Synopsis (Versione Finale del 12 Dicembre 2012)( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, multicentrico, della durata di 24 settimane, sul confronto di 2 strategie (che comprendono insulinaglargine verso insulina premiscelata) per la gestione terapeutica di pazienti con diabete di tipo 2 non controllato da farmaci orali STUDIO GALAPAGOS

53

CONCLUSIONE della sperimentazione in Italia in data 31/10/2012 ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Efficacia e sicurezza di silodosin nel trattamento dei sintomi a carico del tratto urinario inferiore (LUTS) in pazienti con iperplasia prostatica benigna: studio clinico europeo di fase IV (Silodosin in real-life-Evaluation study)

54

aggiornamento del CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

55

comunicazione a cura dello sperimentatore sullo STATUS dello studio ( SEDUTA 14 OTTOBRE 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi

56

comunicazione di DEVIAZIONE AL PROTOCOLLO per la paziente 004400004 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II sulla combinazione di Ridaforolimus ed Exemestane in confronto a Ridaforolimus, Dalotuzumab ed Exemestane in pazienti con cancro alla mammella ad alta proliferazione e positività al recettore degli estrogeni

57

estensione COPERTURA ASSICURATIVA per l’ anno 2013 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo

58

rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 in aperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino più IMC-11F8 rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con canrco polmonare non a piccola cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IIIb o IV Sperimentatore:

59

rinnovo CERTIFICATO ASSICURATIVO (SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica gemcitabina-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), squamoso di stadio IV

60

Interim SYNOPSIS Clinical Study Report ( EXAO) PRESA D’ ATTO A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer

61

RINNOVO ASSICURATIVO ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetti della dose degli agenti stimolanti l’eritropiesi su esiti cardio-cerebrovascolari, qualità di vita e costi in emodialisi. The Clinical Evaluation of the DOSe of Erythropoietins (C.E. DOSE) trial

62

comunicazione CHIUSURA arruolamento e centro nel Dicembre 2012 ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, di Fase II/III, multicentrico, parzialmente randomizzato, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di BAY 94-9027 nel trattamento "a domanda" o in profilassi di pazienti affetti da Emofilia A grave

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comunicazione a cura dello sperimentatore CHIUSURA CENTRO in data 25 febbraio 2013 ( SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica

64

( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008 ) comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA STUDIO in data 03/12/2012 PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in aperto, con gruppo di controllo, di Fase IIIB per la valutazione dell’efficacia del trattamento con Immunoterapia specifica Sublinguale in pazienti pediatrici affetti da dermatite atopica con o senza patologia allergica respiratoria

65

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA studio in data 29.01.2013 ( SEDUTA 13 MAGGIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio a lungo termine, in aperto, randomizzato in pazienti con diabete di tipo II per comparare la combinazione ROSIGLITAZONE con metformina o sulfonilurea e metformina o sulfonilurea per gli endpoints cardiovascolari e per il controllo della glicemia