10

"Valutazione del profilo di espressione di molecole di adesione e di fattori solubili nella nicchia ossea di pazienti affetti da gammopatie monoclonali."

11

"Protocollo di studio "TKA-MOBIL" blocco motorio e infusione di anestetico locale dopo protesi totale di ginocchio."

12

"Il significato del dosaggio della 25-OH-vitamina D e della 1,25-(OH)2 vitamina D nel paziente anziano polipatologico ospedalizzato in urgenza: studio prospettico osservazionale."

13

"Substance use disorders among adult children of alcoholics (ACOAs): gene-environment resilience factors".

14

"Studio BLITZ Heart Failure (BLITZ HF)".

15

"Protocollo di studio osservazionale retrospettivo e prospettico sui soggetti affetti da tumore neuroblastico periferico (RINB)."

16

"Studio ormone anti-mulleriano nelle pazienti pediatriche trattate per leucemia acuta linfoblastica."

18

Aggiunta Centro per lo studio approvato nella seduta del 19 Luglio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: "Annali AMD. Programma di monitoraggio sistematico e miglioramento continuo delle qualità dell’assistenza diabetologica. Studio osservazionale longitudinale retrospettivo."

20

Risposta al parere unico favorevole a condizione espresso nella seduta del 19 Gennaio 2016STUDIO OSSERVAZIONALE: Implementazione di un nuovo percorso riabilitativo assistenziale di esercizio fisico e promozione stili di vita dopo trattamento chemioterapico adiuvante nelle neoplasie di colon e mammella".

22

Risposta al parere sospensivo espresso nella seduta del 11 Ottobre 2016STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: "ADAPTRESPONSE"

34

EMENDAMENTO sostanziale(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2016 ) Studio osservazionale, retrospettivo di valutazione dell’attività clinica e della tollerabilità della combinazione EVerolimus più Exemestane in pazienti con carcinoma mammario Avanzato HR+.

35

EMENDAMENTO Sostanziale n. 3 del 25/07/2013(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo.

36

EMENDAMENTO n. 020 del 07.09.2016 (emendamento n. 5 al protocollo + IB di BKM120 Ed. 9 del 19.04.2016)(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR.

37

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIOEmendamento n. 019 del 12.09.2016 (emendamento n. 4 al protocollo + ib DI amn107 Ed. 12) (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.

38

EMENDAMENTO sostanziale IB for Laquinimod Ed. 12, datata 20 Settembre 2016(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS-LAQ-301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0,6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

39

Emendamento sostanziale n. 1 del 14/10/2016 PARERE UNICO-SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014) "Personalizzare la terapia con Rituximab nelle vasculiti ANCA-associate: un approccio genetico ed immunologico".

57

Notifica CONCLUSIONE sperimentazione centro specifico Parma (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato per determinare l’ efficacia e la sicurezza della combinazione di ciclofosfamide, lenalidomide e desametasone (CRD) versus melphalan (200 mg/m) seguito da trapianto di cellule staminali in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo..

62

Bozza di addendum I al CONTRATTO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014 ) PRESA D’ ATTO A prospective, randomized, open label two arm phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CMl after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID.