1

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ABP 798 rispetto a Rituximab in soggetti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL), a cellule B CD20 positivo”+ Emendamento Protocol v 4.0 24 June 2016-ICF.

2

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull’efficacia e la sicurezza di SD-101 in crema in pazienti affetti da epidermolisi bollosa”. Codice EudraCT: 2014-002288-14.

3

STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO: “Studio randomizzato, di fase II, per la valutazione dell’efficacia di Regorafenib vs Placebo in pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, HER2-negativo localmente avanzato/metastatico non in progressione di malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente fluoro pirimidine o fluorofolati in associazione a composti del platino (Studio a-MANTRA).” Codice EudraCT:2016-003031-38

4

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Protocollo di studio di un Registro Multicentrico Europeo sulla Sostituzione Valvolare Aortica (Registro E-AVR)”.

5

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “L’espressione di glutamina sintetasi modifica il microambiente tumorale ed è alla base delle lesioni osteolitiche nel mieloma multiplo.”

6

STUDIO OSSERVAZIONALE: “UltraSound Catheter in Obese Pregnant patients. Valutazione dell’efficacia della tecnica eco-assistita nel posizionamento del catetere peridurale nella paziente gravida grande obesa.”

7

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Valutazione cognitiva e motoria integrata per identificare i pazienti anziani a rischio di caduta che afferiscono all’Ambulatorio della Comorbilità e all’ambulatorio della Fragilità del Dipartimento Medico-Geriatrico-Riabilitativo: studio prospettico osservazionale (Traumatic Risk Identikit Parma: T.R.I.P. study).”

8

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Associazione del profilo urinario dietetico-metabolico con l’apporto di frutta e verdura e con i complessi molecolari presenti nei calcoli renali.”

9

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Disfunzione interpersonale e Disturbo Ossessivo-Compulsivo di Personalità (DOCP)”

10

STUDIO OSSERVAZIONALE: “L’artrolisi anteriore a cielo aperto nel trattamento dell’artrosi di caviglia: uno studio osservazionale retrospettivo.”

11

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Protocollo di studio “EPIDERM”: infusione epidurale intermittente vs continua  e estensione del blocco dermatomerico in chirurgia toracica”

12

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Rilevazione delle conoscenze in ambito vaccinale nelle donne in stato di gravidanza”.

13

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari nell’anoressia nervosa di tipo restrittivo e nei disturbi del comportamento alimentare con abbuffate e condotte di eliminazione.”

14

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in pazienti obesi trattati con approccio medico/nutrizionale”

15

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in un campione non clinico”

16

STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: “Effortful control, attenzione esecutiva e attitudini alimentari in pazienti obesi trattati con chirurgia bariatrica”

17

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Studio osservazionale in pazienti con mielofibrosi trattati con Ruxolitinib – Ruxolitinb Observational study in Myelofibrosis treated patiEnts in Italy-ROMEI”

18

STUDIO DI GENETICA: “Effetti dei polimorfismi dell’apolipotreina E sulla navigazione spaziale.”

19

STUDIO OSSERVAZIONALE: “The Very old Intensive care Patient”.

20

STUDIO OSSERVAZIONALE: “DIANA study: Determinants of Antimicrobial use and de-ascalation in critical care”

21

STUDIO CON DISPOSITIVO MEDICO: “Valutazione di fattibilità e sicurezza d’uso in via prioritaria del “Flash Glucose Monitoring” in una popolazione adulta e in età pediatrica selezionata”.

22

STUDIO OSSERVAZIONALE: “Non-interventional study on Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice for patients with non valvular Atrial Fibrillation (ETNA-AF-Europe).”

23

Risposta al parere unico sospensivo espresso nella seduta del 14 Dicembre 2016 STUDIO OSSERVAZIONALE: “Il significato del dosaggio della 25-OH-vitamina D e della 1,25-(OH)₂ vitamina D nel paziente anziano polipatologico ospedalizzato in urgenza: studio prospettico osservazionale."  

24

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale Protocollo V3.0 19Jul16+PK Substudy+Aggiuta Centri Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio

25

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Emendamento sostanziale n. 1 del 16/12/2016 Long-acting exenatide: a tool to stop cognitive decline in patients with mild cognitive impairment with or without dysglycemia?.

26

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Emendamento sostanziale D2014-1149-A09 del 28/11/2016 Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661

27

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Emendamento sostanziale 004 del 06.12.2016 Programma di accesso a lungo termine per soggetti con asma grave che hanno preso parte ad uno studio clinico con mepolizumab sponsorizzato da GSK

28

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Emendamento sostanziale 1.0 del 01/02/2016 A multicenter, randomized, open label Phase II of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCyd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamethasone (CRd) as pre transplant induction and post transplant consolidation or continuous treatment with Carfilzomib, Lenalidomide and Dexamthasone (12 cycles) without transplant, all followed by maintenance with Lenalidomide     ( R ) versus Lenalidomide and Carfilzomib (CR) in newly diagnosed multiple myeloma (MM) patients elegible for autologous transplant

29

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Emendamento sostanziale –Amendment 5.1, dated 30-Dec-2015-CSP, ed. 4.1, dated 30-Dec-2015 Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC).

30

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) Emendamento sostanziale CSP Amendment 6.0, dated 31-Aug-2016 Studio di fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico, internazionale di MEDI4736, somministrato in monoterapia o in combinazione con Tremelimumab in base all’espressione di PD-L1, rispetto allo standard di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemici, tra cui un regime chemioterapico a base di platino e non presentano mutazioni attivanti l’EFGR TK o riarrangiamenti del gene ALK (ARTIC).

31

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016) Emendamento sostanziale - Aggiornamento Riassunto delle caratteristiche del prodotto/Consenso Informato Studio di Fase 3b in aperto, randomizzato, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli che valuta l’efficacia, la  sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di aflibercept somministrati tramite iniezioni intravitreali usando due diversi regimi di trattamento in soggetti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età (DMLE).

32

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 FEBBRAIO 2016 ) Emendamento sostanziale  - Protocollo v4.0 (Emendamento 3) datato 08Set2016, Modulo di Consenso Informato aggiornato Studio di ottimizzazione della dose di idelalisib nel linfoma follicolare e nel linfoma linfocitico a piccole cellule

33

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 18 MARZO 2015) Emendamento Materiale per il paziente 15/09/2016 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e doppio placebo, con comparatore attivo, event driven, di superiorità di fase III, sulla prevenzione secondaria dell’ictus e la prevenzione dell’embolia sistemica in pazienti con recente ictus embolico di origine indeterminata (ESUS), per il confronto fra rivaroxaban 15 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg (NAVIGATE ESUS).

34

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 MARZO 2015 ) Emendamento Cambio Sperimentatore Principale_27/10/2016 Studio multicentrico in aperto finalizzato alla valutazione degli esiti a lungo termine della terapia con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (TOPAZ-I).

35

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Emendamento sostanziale urgente per standardizzazione immediata tempi di valutazione del tumore Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

36

EMENDAMENTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 FEBBRAIO 2015) Emendamento sostanziale GA28951 v.7 (VHP), 07 December 2015 Studio in aperto di estensione e di monitoraggio della sicurezza nei pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati negli studi di fase III su Etrolizumab

37

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Emendamento URGENTE A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma.

38

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO- SEDUTA 14 OTTOBRE 2014 ) Emendamento non sostanziale n. 5 del 23/11/2016 Effect of a PEG-interferon alfa 2° pulse on HBV-specific T cell responses in chronic hepatitis HBeAg negative patients under long-term nucleos(t)ide treatment

39

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 20 SETTEMBRE 2016 ) Versione aggiornata di alcuni documenti destinati alle pazienti (Libretti pazienti, Diari pazienti e questionari) Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T1580 versus un veicolo nel trattamento della sindrome dell'occhio secco.

40

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica con implementazione immediata - modifica criteri di eleggibilità del protocollo Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico

41

(PARERE UNICO - SEDUTA 17 MARZO  2015 ) Emendamento nr. 1 del 07/12/16 Il Tromboembolismo venoso (TEV) e l’infiammazione cronica da citomegalovirus (CMV): rischio trombotico virus correlato, identificazione di biomarker predittivi dell’outcome di malattia e possibili bersagli terapeutici

42

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) Emendamento sostanziale  - Extension of study duration_11 Mar 2016 Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di S 888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottoposti a procedure invasive elettive (L-PLUS 2).

43

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 APRILE 2015 )  Emendamento sostanziale Protocollo versione 2.1 del 13.07.2016 The MILESTONE study: improving transition from child to adult mental health care

44

(PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 19 LUGLIO 2016 ) Emendamento sostanziale n. 1 del 27/04/2016 Valutazione degli Scarsi Mobilizzatori (PM) in pazienti con Mieloma Multiplo (MM): Studio osservazionale prospettico

45

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 NOVEMBRE 2014) Emendamento sostanziale al Protocollo INT-5 ITA 1 datato 20 settembre 2016 + Investigator's Brochure v. 14 datata 31 agosto 2016 + Consenso Informato v. 7 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti di canagliflozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica

46

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 MARZO 2015 )  Emendamento n. 2, 18 Lug 2016 Studio strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI+Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato

47

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 MARZO 2016 )  Emendamento sostanziale al protocollo versione 1.2 del 18/10/2016 Diagnosi basata sull’evidenza di CTEPH in pazienti con precedente embolia polmonare: valutazione e validazione di uno score di rischio (studio CTEPH SOLUTION).

48

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Emendamento non sostanziale -cambiamento amministrativo 1 al Protocollo, v. del 13 Sep 2016 LOOP-Cross-sectionaL ObservatiOnal study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of Patients with Psoriatic Arthritis

49

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Emendamento non sostanziale n. 2 al protocollo versione 4.0, datato 20 luglio 2016 Registro prospettico osservazionale sulla sicurezza a lungo termine di pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno preso parte agli studi clinici sulla cladribina

50

(PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 APRILE 2015 ) Emendamento n. 8 e chiusura arruolamento Esperienza a lungo termine con abatacept sottocute nella pratica clinica: studio ASCORE

51

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 8 MARZO 2011 ) Emendamento n.2 + emendamento non sostanziale Protocollo collaborativo internazionale per il trattamento di bambini ed adolescenti affetti da leucemia linfoblastica acuta

52

(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 GENNAIO 2013 ) Emendamento sostanziale URGENTE n. 022 del 22.12.2016 (interruzione dell’ arruolamento in data 19.12.2016) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR

53

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015 ) Emendamento non sostanziale n. 1 del 23/11/2016 per il rinnovo della polizza assicurativa Anti-viral response in patients with chronic HCV infection treated with DAA alone or with PEG-INF based regimens.

54

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE UNICO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2014 ) Data and Safety Monitoring Board del 22 novembre 2016 Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio

55

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Notifica di Annual Progress Report v2.0, Lettera di delega aggiornata e Lista aggiornata dei centri italiani v3.0 Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario

56

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Errata corrige del Modulo di Protezione dei Dati Persomnali_v2.0_08-Sep-2014 Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario

57

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 18 SETTEMBRE 2014 ) Notifica a cura dell' Investigatore Principale di deviazioni al protocollo Studio di fase 2 di IPI-145 in soggetti con Linfoma Non-Hodgkin Indolente Refrattario

58

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2016) Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione anticipata in Italia Studio adattativo di Fase Ib/II sull’utilizzo di docetaxel in combinazione o meno a MLN1117 in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

59

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 12 LUGLIO 2016 )  (PARERE AUTORIZZATORIO-19 MARZO 2014 ) Aggiornamento Certificato assicurativo Studio di estensione di fase 3b, in aperto, multicentrico sulla sicurezza e l’efficacia di una proteina ricombinante di fusione tra fattore IX di coagulazione e albumina (rIX-EP) in soggetti affetti da emofilia B.

60

(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Relazione annuale a cura dell' Investigatore Principale , periodo dal 18 Dicembre 2015 al 26 ottobre 2016 Studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) impostato come registro sulla malattia per pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trasfusione-dipendenti a rischio IPSS basso o intermedio-1 e del (5q) isolata.

61

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 17 DICEMBRE 2013 ) Nuovo certificato assicurativo, rilasciato in data 07 novembre 2016 Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a Lenalidomide (CC-5013) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/refrattario

62

  PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 FEBBRAIO 2016 ) Integrazione al contratto Studio di ottimizzazione della dose di idelalisib nel linfoma follicolare e nel linfoma linfocitico a piccole cellule

63

  PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Certificato di Assicurazione datato 22 febbraio 2016 (aggiornato per numero soggetti e massimale per protocollo) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

64

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Notifica IDB edizione 13 del 04 ottobre 2016 Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

65

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Certificato di Assicurazione datato 22 febbraio 2016 (aggiornato per scadenza e numero soggetti ) Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 GENNAIO 2015 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura studio Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sulla monoterapia di mantenimento con olaparib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazione gBRCA che non hanno presentato progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino

67

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 17 DICEMBRE 2014 ) Notifica campione non richiesto da protocollo prelevato alla paziente 5002 al C5D1 Studio clinico multicentrico randomizzato sul trattamento di mantenimento guidato da biomarcatori per il carcinoma colorettale metastatico di prima linea (MODUL).

68

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Campioni per l’ indagine genetica informativa per il paziente e modulo di consenso informato; Versione Italiana 2.0 centro specifica Gasparro del 19 Dicembre 2016 Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015) Investigator's Brochure Umeclidinium (GSK573719) versione 12 del 2 agosto 2016 Studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco della durata di 24 settimane volto a confrontare la triplice terapia “chiusa” (FF/UMEC/VI) con la triplice terapia “aperta” (FF/VI + UMEC) nei soggetti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015)  Certificato di Assicurazione - rinnovo copertura assicurativa al 18 Giugno 2018 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide.

71

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 20 GENNAIO 2015)  Lettera amministrativa n. 2 del Promotore datata 6 Luglio 2016 Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 rispetto a un inibitore tirosinchinasico del recettore del fattore di crescita dell’epidermide standard di cura come terapia di prima linea, in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione del recettore per il fattore di crescita dell’epidermide

72

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 9 LUGLIO 2014 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche in presenza di Pseudomonas Aeruginosa nei soggetti con bronchiectasia non da fibrosi cistica, con un’estensione in aperto di 28 giorni (ORBIT-4).

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2011 ) Comunicazione a cura dello Sponsor di chiusura studio Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).

74

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016 ) Errata corrige refuso tessera emergenza paziente V. 1.0 del 27-01-2016 Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, in aperto di 52 settimane sulla transizione al paliperidone palmitato in formulazione trimestrale in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati con il paliperidone palmitato in formulazione mensile

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 NOVEMBRE 2015) Comunicazione DSUR Studio a due bracci, di fase 1b/2 per valutare IPI-145 somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti affetti da linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 13 OTTOBRE 2015 ) Notifica nuova lista centri v.3.0 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone, in addition to standard of care, on the progression of kidney disease in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease.

77

PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2015) Notifica nuova lista centri v.3.0 e nuovo certificato assicurativo A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, mutlicenter, event-drive Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –SEDUTA 16 SETTEMBRE 2015 ) Sinossi del Report Finale Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di LF-PB sulla formazione di seroma dopo svuotamento ascellare in pazienti affette da cancro alla mammella.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 21 LUGLIO 2015) EOT notification a cura dello Sponsor - Comunicazione di fine studio A multi-center, randomized, double-blind, two arm, parallel group, placebo-controlled study to assess the effect of Sodium Alginate Chewable Tablets on symptoms of gastro-esophageal reflux disease. 

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 APRILE 2016) Fatal myocarditis MEMO Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2015 ) Aggiornamento dell' Investigator's Brochure e della patient card Studio (PROBE) di Fase 3b, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutatore in cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di eparina a basso peso molecolare (BPM)/edoxaban rispetto a dalteparina nella tromboembolia venosa associata a cancro

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 FEBBRAIO 2016) Notifica a cura dell' Investigatore Principale deviazioni al protocollo Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, a 3 bracci con obinutuzumab in associazione a clorambucile, ACP-196 in associazione a obinutuzumab e ACP-196 in monoterapia in soggetti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 27 MAGGIO 2015 ) Notifica PCL 18/10/2016 Sperimentazione clinica di fase 3 di pembrolizumab (MK-3475) nel trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico. 

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 MAGGIO 2013 ) Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di chiusura centro A randomized, double-blind, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of ABP 980 compared with Trastuzumab in subjects with HER2 positive early breast cancer.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) PRESA D’ ATTO Investigator's Brochure (IB) di RLX030, Edizione 8 del 19.10.2016 A multicenter, randomized. Double-blind, placebo controlled phase III study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of Serelaxin when added to standard therapy in acute heart failure patients.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO - SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) Aggiornamento a cura dell’ Investigatore Principale sullo stato di avanzamento annuale Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI). 

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2014) Relazione annuale a cura dell' Investigatore Principale Studio multicentrico in aperto con mepolizumab in un sottogruppo di soggetti con anamnesi di asma potenzialmente fatale/gravemente debilitante che hanno partecipato allo studio MEA115661.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO –  SEDUTA 11 DICEMBRE 2012 ) Notifica di documento di riassunto e giustificazione del cambio amministrativo del protocollo e lettera per Sperimentatore Principale a seguito del cambio Promotore A phase 3, randomized, double-blind study of Tivantinib (ARQ 197) in subjects with MET diagnostic-high inoperable hepatocellular carcinoma (HCC) treated with one prior systemic therapy.

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PRESA D’ ATTO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO IN OSSERVATORIO (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 OTTOBRE 2015) Lettera allo sperimentatore del 27 ottobre 2016 Studio di fase2, randomizzato, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nab®-paclitaxel (ABI-007) somministrato in associazione con la terapia modificante epigenetica CC-486 e nab®-paclitaxel somministrato in monoterapia come trattamento di seconda linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso in stadio avanzato: ABOUND.2L

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(PARERE UNICO – SEDUTA 14 APRILE 2015 ) PRESA D’ ATTO Dichiarazione a cura della Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica A randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallel-group, multicenter study to compare the safety of Rivaroxaban versus Acetylsalicylic Acid in addition to either Clopidogrel or Ticagrelor therapy in subjects with acute coronary syndrome. (GEMINI ACS 1 Trial).

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 23 SETTEMBRE 2015) PRESA D’ ATTO Notifica a cura dell' Investigatore Principale di violazioni protocollo e GCP Efficacia (anche in rapporto ai costi), sostenibilità e livelli di partecipazione agli attuali programmi Europei di Riabilitazione Cardiaca per Anziani: studio di coorte prospettico (EU-CaRE) - Studio Osservazionale in Italia

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 16 DICEMBRE 2014) PRESA D’ ATTO Rapporto periodico a cura dell' Investigatore Principale     LUMINIST: Studio non interventistico sulle conoscenze molecolari nel carcinoma polmonare. 

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Study Report Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull’efficacia e la sicurezza dell’assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina® nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti affetti da patologia medica acuta.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Correzione degli errori di battitura nel testo dell' Informativa e dei Consensi Informati Second International Inter-Group Study for classical Hodgkin’s Lymphoma in children and adolescent.

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 (PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dello Sponsor di conclusione studio in toto e invio sinossi Quality of liFe in adolescent SuBjects affected by Multiple Sclerosis treated with immunomodulatoRy agEnts using a self-injecting device.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di aggiornamento studio A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 GENNAIO 2010) PRESA D’ ATTO Notifica di PTP (Patient Transition Plan) versione 3.3 24 Agosto 2016, di PTP App A versione 3.3 24 Agosto 2016 in italiano e del PRO versione 3.1 24 Agosto 2016 in italiano A multicentre, prospective, long-term, registry of pediatric patients with Crohn’s disease.  U.O. Gastroenterologia.

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( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 12 OTTOBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell’ Investigatore Principale di chiusura studio The use of human albumin for the treatment of ascites in patients with hepatic cirrhosis: a multicenter, open-label randomized clinical trial. 

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(STUDIO PRECEDENTE UNIPR ) PRESA D’ ATTO Comunicazione conclusione regolare dello studio The Genetic and Neuroendocrinology of Short Stature International Study.

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(STUDIO PRECEDENTE UNIPR ) PRESA D’ ATTO Final Study Report The Genetic and Neuroendocrinology of Short Stature International Study.

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( PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 MAGGIO 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione arruolamento primo paziente - Centro 380-10 ABSORB bioresorbable scaffold vs. Xience metallic stent for prevention of restenosis following precutaneous coronary intervention in patients at high risk of restenosis. 

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(SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Synopsis of clinical study report (Versione n. 1 del 06-Apr-2016) Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 29 GENNAIO 2014 ) PRESA D’ ATTO Lettera di chiusura studio a cura dell’ Investigatore Principale A 12-month, open-label, interventional, multicentre study to investigate the current criteria driving re-treatment with ranibizumab upon relapse in patients with visual impairment due to choroidal neovascularization secondary to pathologic miopia.

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(PARERE AUTORIZZATORIO -  SEDUTA 12 FEBBRAIO 2013 ) PRESA D’ ATTO Invio a cura dell' Investigatore Principale del rapporto annuale sull' andamento dello studio Registro di follow up a lungo termine dei soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta al trattamento in sperimentazione promosse da Gilead su soggetti con infezione cronica da virus dell’Epatite C.Gilead Sciences S.R.L.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Notifica relazione finale studio Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta. 

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 9 APRILE 2013 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione chiusura centro di Parma    Efficacia dell’infusione intralesionale di anestetico locale e steroide in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: studio clinico randomizzato in doppio cieco.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Comunicazione della sintesi del rapporto finale della sperimentazione Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) Lettera di chiusura studio a cura dell’ Investigatore Principale A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 19 NOVEMBRE 2013 ) Dichiarazione a cura dello Sponsor di conclusione della sperimentazione clinica in toto A 12 months, prospective, multicenter, open-label, single arm interventional study assessing the safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BVCA below 2/10 and/or second affected eye

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 15 SETTEMBRE 2015 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione a cura dell' Investigatore Principale di inizio raccolta dati pazienti arruolati in data 20 settembre 2015 Studio multicentrico Europeo sul Bypass Coronarico (Registro E-CABG): protocollo di studio per un registro clinico prospettico e proposta di classificazione delle complicanze post-operatorie

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 17 GIUGNO 2014) PRESA D’ ATTO Appendice 11 chiusura centro A phase Ib/II study of LEE01 in combination with fulvestrant and BYL719 or BKM120 in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2 negative locally recurrent or advanced metastatic breast cancer.

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(PARERE AUTORIZZATORIO – SEDUTA 11 OTTOBRE 2016 ) PRESA D’ ATTO Comunicazione cambio Medico Consulente LOOP-Cross-sectionaL ObservatiOnal study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of Patients with Psoriatic Arthritis.