1

Monitoraggio non invasivo e semi-invasivo delle variazioni della gittata cardiaca in corso di toracotomia destra

2

Relazione tra sarcoidosi e ambiente di lavoro: ricerca di metalli nel condensato dell’aria esalata (EBC) delle piccole vie aeree di soggetti in diversi ambienti lavorativi

3

Protocollo do studio per la determinazione quantitativa di rotture del doppio filamento del DNA (DSB) nei linfociti di pazienti oncologici sottoposti a trattamento chemioterapico mediante valutazione in immunofluorescenza dei y-H2AX foci

4

Action observarion treatment (AOT) in pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer lieve. Correlati cognitivi e neurofunzionali ed applicabilità nella pratica clinica: studio randomizzato, controllato

5

Studio randomizzato prospettico sull’utilizzo di analgesia epidurale nei pazienti sottoposti ad interventi di Laparocele della parete addominale. Analisi dell’associazione tra dolore acuto e dolore persistente

6

Effects oof proton pump inhibitors on mortality and rehospitalization in order subjects: focus on the insulin like growth factor system and implications for healt care system

7

Appropriatezza di ricovero riablitativo in regime di degenza nella regione Emilia Romagna: impatto di un sistema alternativo di codifica sull’inappropriatezza in eccesso e sui costi della Regione

8

Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato

9

Sperimentazione multicentrica di fase II, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per la valutazione del dosaggio, sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di tre diversi dosaggi orali di MT-1303, somministrati per un periodo di 24 settimane in soggetti affetta da sclerosi multipla recidivante-remittente

10

Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 in co-somministrazione con Ribavirina (RBV) in soggetti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 che hanno ricevuto un trattamento pregresso per l’infezione da HCV (SAPPHIREII)

11

Polmonite associata alle cure sanitarie e polmonite comunitaria in pazienti ricoverati in Unità Geriatriche per Acuti in Italia: studio osservazionale multicentrico

12

Studio di fase III multinazionale, randomizzato, in aperto con curtisen (TV-1011/OGX-011) in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con cancro polmonare avanzato o metastatico

13

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori dell’Aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime contenente un inibitore di mTOR

14

A multicenter, randomized, double bilnd, sham control, parallel arm trial to assess safety and effectiveness of the ischemic stroke system ISS, as am adjunct to standard of care in subjects with acute ischemic stroke

15

Long-Term Qualità of Life in patients with Acute Promyelocytic leucemia: follow-up observational study of patients enrolled in the GIMEMA AIDA 0493 and AIDA2000

16

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 novembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Carcinosi peritoneale da neoplasia epiteliale tubo/ovarica in stadio avanzato con parziale o completa risposta dopo una prima linea di chemioterapia neoadiuvante (3 cicli di CBDCA+Paclitaxel): studio di Fase III prospettico, randomizzato di confronto tra intervento di peritonectomia (PC) associata a chemio ipertermia intra peritoneale (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel vs intervento di peritonectomia (PC) associata a 3 cicli di CBDCA+Paclitaxel

17

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 novembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di fase I/II in due parti, condotto in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’efficacia di Telaprevir i combinazione con Peginterferone alf-2b e Ribavirina in soggetti pediatrici di età compresa fra 3 e 17 anni, affetti da virus dell’epatite C genotipo

18

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 16 ottobre 2012STUDIO OSSERVAZIONALE: "Adattamenti cardio-circolatori indotti dall’esercizio fisico in atleti adolescenti: ruolo dell’etnia, del sesso e della familiarità per ipertensione arteriosa

19

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 novembre 2012STUDIO CLINICO CON DISPOSITIVO MEDICO: "The effect of implant with scalloped profile to mantain bone and soft tissue in extraction sites

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 novembre 2012STUDIO CLINICO CON DISPOSITIVO MEDICO: "Does 2 mm inter-implant distance when using platform shifting and immediate load improbe tissue stability?

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RITIRO DELLA DOMANDA DI PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO seduta del 25 settembre 2012STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’efficiacia e la sicurezza di sue dosi crescenti di AZD5412 per via inalatoria una volta al giorno o budesonide due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con BPCO trattati con una terapia di base di formoterolo

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RISPOSTA IN SEGUITO A PRESA D’ ATTO CON COMMENTO - emendamento sostanziale urgente – em.urg_sosp.arruol. Braccio C –Set2012 – 14/09/2012 - SEDUTA DEL 16 OTTOBRE 2012 ( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Onartuzumab in combinazione con Bevacizumab di Onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo numero 1, protocollo di studio versione 2 del 24/10/2012 – 1200.125 PA1 – versione 2 del 24/10/2012 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) LUX-Lung 8- Studio randomizzato, in aperto, di fase III, con afatinib verso erlotinib in pazienti con carcinoma squamoso del polmone in stadio avanzato, come terapia di seconda linea dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

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EMENDAMENTO 2 – 2 – 31/07/2012 ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

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EMENDAMENTO 2 – 2 – 04/10/2012 ( SEDUTA 13 DICEMBRE 2011 ) Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

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EMENDAMENTO NON sostanziale – emendamento n. 5 del Protocollo (versione del 10 ottobre 2012) ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

27

EMENDAMENTO sostanziale – LPL100601 – NA – 17/10/2012( SEDUTA 20 GENNAIO 2009 ) Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

28

EMENDAMENTO sostanziale – Em. Materiale paziente_5_12/12/2012 ( SEDUTA 19 GENNAIO 2010 ) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

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EMENDAMENTO sostanziale – Emend. Protocolllo v 4.1 – original – 29/11/2012 ( SEDUTA 16 OTTOBRE 2012 ) Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo degli effetti della ranolazina sugli eventi cardiovascolari avversi gravi in soggetti con anamnesi di angina cronica che vengono sottoposti a intervento coronario percutaneo con rivascolarizzazione incompleta

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EMENDAMENTO sostanziale – Em. IB Suppl. 01_3_21/11/2012 (SEDUTA 13 MARZO 2012 ) Studio di fase III per confrontare la sicurezza e l’efficiacia di lapatinib più trastuzumab più un inibitore dell’aromatasi (IA) rispetto a trastuzumab più un IA rispetto a lapatinib più un IA come terapia di prima linea in pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico (CMM) positive a recettori ormonali e per l’HER2, che hanno ricevuto trastuzumab e una terapia endocrina in regime neoadiuvante e/o adiuvante

31

notifica EMENDAMENTO sostanziale sostanziale n. 5( SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy

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Raccolta della nuova versione del CONSENSO INFORMATO per i pazienti in follow up(SEDUTA 14 OTTOBRE 2008) Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul farmaco Tarceva® (erlotinib) contenente un unico principio attivo somministrato, in seguito a resezione chirurgica completa, con o senza chemioterapia adiuvante, a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con tumori EGFR-positivi

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EMENDAMENTO NON sostanziale – notifica di sede per il confezionamento secondario ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma

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EMENDAMENTO NON sostanziale del 17/12/2012 ( SEDUTA 13 MARZO 2012 ) PRESA D’ ATTO Alleanza per la prevenzione secondaria cardiovascolare in Emilia Romagna. Studio clinico randomizzato controllato multicentrico di confronto tra un programma strutturato intensivo infermieristico e trattamento abituale

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notifica EMENDAMENTO sostanziale Supplement n. 1 del 26.10.2012 all’ Investigator’s Brochure n. 13 del 15.05.2012 del prodotto Lapatinib ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

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SOSPENSIONE PERMANENTE dell’ arruolamento nel braccio di trattamento C (onartuzumab + placebo)( SEDUTA 3 LUGLIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di Onartuzumab in combinazione con Bevacizumab di Onartuzumab in monoterapia, in pazienti affetti da glioblastoma ricorrente

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modello di dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica – 18 settembre 2012 ( SEDUTA 12 GIUGNO 2012 ) PRESA D’ ATTO Uno studio di fase III randomizzato, controllato verso placebo teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti affetti da asma non controllata sotto terapia con corticosteroidi inalati e un secondo farmaco di controllo

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comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE regolare studio in data 26 Ottobre 2012( SEDUTA 6 LUGLIO 2010) PRESA D’ ATTOUso di Exenatide nella comune pratica clinica: studio osservazionale italiano condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in fallimento terapeutico agli ipoglicemizzanti orali (EBIRIOS)

39

estensione POLIZZA Assicurativa Emendamento #3 ( SEDUTA 11 OTTOBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’impianto Hydrus per l’abbassamento della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucome sottoposti a intervento della cataratta

40

notifica a cura del Promotore di RITIRO del Centro di Parma allo studio ( SEDUTA 6 LUGLIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/cCiclofosfamide più Metformina verso Myocet/cCiclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negative, insulino resistenti

41

comunicazione a cura dello Sponsor CHIUSURA Centro in data 6 Dicembre 2012, Risoluzione della Convenzione e Disdetta Polizza Assicurativa e comunicazione a cura dello sperimentatore Chiusura Centro in data 6 Dicembre 2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

42

comunicazione a cura dello Sponsor di CHIUSURA ANTICIPATA della sperimentazione clinica in data 12 giugno 2012 (SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio Multicentrico in aperto volto a valutare l’effetto di Trastuzumab+Radioterapia Panencefalica (WBRT) sulle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario HER-2 positivo

43

notifica CONCLUSIONE Trial Clinico in data 12 novembre 2012 ( SEDUTA 8 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO A clinical trial comparing cangrelor to clopidogrel standard of care therapy in subjects who requie percutaneous coronary intervention: CHAMPION PHOENIX

44

appendice POLIZZA n. 010111129C – ACE per aggiornamento lista centri ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2012 ) PRESA D’ ATTO Sperimentazione clinica di Fase III, randomizzata, controllata verso placebo, per studiare la sicurezza e l’efficacia di V212 in pazienti adulti affetti da neoplasia solida o neoplasia ematologia

45

comunicazione di CHIUSURA studio( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale italiano sulla gestione della terapia nella malattia di Parkinson: aspetti motori, aderenza alla terapia e qualità della vita

46

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA ANTICIPATA studio in data 8-6-2012 (SEDUTA 24 SETTEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Monochemioterapia con gemcitabina verso polichemioterapia con cisplatino e gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con scadute condizioni fisiche (performance status 2). Studio intergruppo prospettico randomizzato

47

comunicazione CONCLUSIONE ANTICIPATA studio in data 15/11/2012( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009 ) Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia

48

RELAZIONE annuale sull’ andamento della sperimentazione e richiesta di RIAPPROVAZIONE/REVISIONE della sperimentazione (SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Programma ad accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Rivabirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata

49

notifica del CERTIFICATO ASSICURATIVO aggiornato Polizza N. WIBCLT11062, nuova scadenza 30/06/2013( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Arikace TM in pazienti con fibrosi cistica associata ad infezione cronica da Pseudomonas Aeruginosa

50

comunicazione a cura dello sperimentatore di CHIUSURA CENTRO in data 27/11/2012 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009 ) PRESA D’ ATTO Somministrazione once-a-day o sospensione steroidi in soggetti con trapianto di rene "de novo" trattati con everolimus, ciclosporina e steroidi: studio prospettico di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto. Studio EVIDENCE (Everolimus once-a-Day regime with Neoral versus Corticosteroid Elimination)

51

Modello di dichiarazione di CONCLUSIONE della sperimentazione clinica in data 06/07/2010( EXAO) PRESA D’ ATTO Phase II study of the combination of Bevacizumab plus Pemetrexed and Carboplatin as first-line therapy in patients with Malignant Pleural Mesothelioma (ML 18791) Protocollo EUDRACT 2006-004429-27 Promotore: GB Pharma x Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano Sperimentatore

52

comunicazione a cura dello Sponsor RINUNCIA conduzione studio – Prof. Mario Amore ( SEDUTA 17 APRILE 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale di coorte per la valutazione della sicurezza dell’agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi. Studio prospettico, osservazionale (non interventistico), internazionale, multicentrico di coorte

53

RAPORTO ANNUALE ( SEDUTA 12 APRILE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase III, randomizzato, in aperto, sull’efficacia e la sicurezza di crizotinib rispetto a pemetrexed/cisplatino o pemetrexed/carboplatino in pazienti non precedentemente trattati affetti da carcinoma polmonare non squamoso con eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il locus genico della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)

54

SETTIMA RELAZIONE di avanzamento dello studio( SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Carboplatino+Paclitaxel ogni 3 settimane vs Carboplatino+Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico: Studio mutlicentrico randomizzato

55

CLINICAL STUDY REPORT Synopsis ( versione numero 1) ( SEDUTA 10 FEBBRAIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double blind study comparing the efficacy and safety of Aflibercept versus placebo administered every 3 weeks in patients treated with docetaxel/prednisone for metastatic androgen-indipendent prostate cancer

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RELAZIONE DI AVANZAMENTO e safety report( SEDUTA 26 GIUGNO 2007 ) PRESA D’ ATTO A Prospective, randomized, open label blinded end point (probe) trial to evaluate whether, at comparable blood pressure control, combined therapy with the ACE inhibitor Benazepril and the angiotensin II receptor blocker (ARB) Valsartan reduces progression to ESRD more effectively than Benazepril or Valsartan alone in high risk patients with type 2 diabetes and overt nephropathy