PRESA D’ATTO DICHIARAZIONE DELLO SPONSOR RELATIVA AI MINORI PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "An open-label, multicenter, multinational study of Lacosamide as first add-on antiepileptic drug (AED) treatment in subjects with partila-onset seizures"

PRESA D’ATTO ELIMINAZIONE RIMBORSO PASTI INFORMATIVA E CONSENSO: Studio di fase II, in aperto, a due stadi di BKM120 somministrato per via orale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con attivazione della via PI3K

1

Studio in aperto con placebo in pazienti asmatici per valutare il profilo inalatorio tramite monitoraggio acustico utilizzando l’inalatore NEXThaler® a polvere secca

2

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza di sue dosi di CP-690,550 e una dose sottocutanea di etanercept in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa

3

Studio multicentrico prospettico osservazionale sulle meningiti nosocomiali correlate alle derivazioni liquorali

4

Studio in aperto, randomizzato, di fase IIIb, per valutare efficacia e sicurezza dello standard di trattamento +/- il trattamento continuativo con bevacizumab dopo la progressione della malattia (progression disease, PD), in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC), non-squamoso, in stadio avanzato, dopo il trattamento di prima (1) linea con bevacizumab più una chemioterapia contente una doppietta a base di platino

5

La presa in carico delle persone con ictus cerebrale: implementazione dei percorsi di cura integrati e degli strumenti di gestione

6

Studio prospettico, non interventistico, internazionale, a coorti parallele, per valutare la sicurezza a lungo termine in pazienti con sclerosi multipla che hanno recentemente iniziato il trattamento con fingolimod o in terapia con altri farmaci approvati per il trattamento della sclerosi multipla

7

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l’efficacia di 4 dosaggi di SMO.IL, una formulazione solida orale di ossidato di sodio, sul mantenimento dell’astinenza da alcol in pazienti alcol-dipendenti recentemente astinenti

8

Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato per donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o metastatico che sono progredite a seguito di una precedente terapia endocrina, per studiare il trattamento con everolimus (RAD001) in combinazione con exemestane

9

Analisi dell’indice glicemico di prodotti dolciari commerciali 2012

10

Uno studio prospettico, osservazionale in Europa per valutare l’impatto economico diretto e indiretto della Sindrome da Colon Irritabile con Costipazione da moderata a severa (STUDIO IBIS-C)

11

Terapia "geriatric assessment adapetd" per il trattamento delle Leucemia acuta linfoblatica Ph negativa dell’anziano

12

Observational study on number and outcome of pregnancy in childbearing age female patients treated with chemotherapy for APL (studies AIDA0493, AIDA2000)

13

Modalità comunicative in terapia intensiva

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Ruolo della subunità del recettore nicotinico alfa6 nella dipendenza da tabacco

15

Il trattamento chirurgico delle fratture di omero prossimale con placca in PEEK

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Sutura trans-ossea versus sutura con ancore metalliche nel trattamento artroscopico delle lesioni della cuffia dei rotatori

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CONVOCAZIONE DEGLI SPERIMENTATORI Studio sulla sicurezza e sull’ efficacia della combinazione di fluticasone propinato/ e salmeterolo per via inalatoria rispetto a fluticasone propinato per via inalatoria nel trattamento di soggetti adolescenti e adulti affetti da asma

18

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 24 gennaio 2012Modulazione dopaminergica dell’effetto pro-sociale dell’ossitocina"

19

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 17 aprile 2012 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO A 12-week, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, 2-arm parallel group study comparing the efficacy the efficacy and safety of Foster® Nexthaler® (Beclomethasone Dipropionate 100 mG plus Formoterol 6 mG/Actuation) 2 inhalations B.I.D., versus Seretide® Accuhaler® (Fluticasone 250 mG plus Salmeterol 50 mG/Actuation), 1 inhalation B.I.D., on small airway derived parameters in patients with asthma

20

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 11 ottobre 2011STUDIO SPERIMENTALE: "Action Observation treatment (AOT) in pazienti con diagnosi di demenza di Alzheimer lieve: correlati cognitivi e neurofunzionali ed applicabilità nella pratica clinica: studio randomizzato, controllato

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 13 Marzo 2012 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Studio di efficacia in aperto di fase II sull’impiego del fenofibrato come terapia aggiuntiva nell’epilessia frontale notturna (FNLE) farmacoresistente

22

RISPOSTA AL COMMENTO DA PARTE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con principio attivo, a gruppi paralleli sulla sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica senza conservanti con bimatoprost una volta al giorno rispetto alla soluzione oftalmica con timololo due volte al giorno, in pazienti pediatrici con glaucoma"

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RISPOSTA AL PARERE FAVOREVOLE A CONDIZIONE RELATIVA ALLO STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: "Studio multicentrico, internazionale, aperto, randomizzato, di intervento per confrontare gli effetti di un monitoraggio continuo con il sistema METABO rispetto ad un monitoraggio standard per 4 settimane consecutive sui principali parametri clinici associati con il controllo glicemico e la qualità di vita nel paziente diabetico"

24

REVISIONE A SEGUITO DI PARERE SOSPENSIVO nella seduta del 17 aprile 2012( SEDUTA 5 LUGLIO 2011 ) Il sistema della cura: promozione del benessere tra persone con Sclerosi Multipla caregiver ed operatori sanitari-SM/System Care

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EMENDAMENTO n. 01 al Protocollo ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009) Primary ventricular fibrillation and sudden death during a first myocardial infarction: genetic basis

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EMENDAMENTO sostanziale 01_Prot_V01_14_03_12 (SEDUTA 7 GIUGNO 2011 ) Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica

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EMENDAMENTO n. 007 del 20.03.2012 (emendamento n. 3 al protocollo e aggiornamento IB) – CTA Form aggiornato del 20.03.2012 (SEDUTA 10 MARZO 2009) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

28

EMENDAMENTO sostanziale – Amendment 1 – 1 – 21/11/2011 (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, di E7080 orale in aggiunta alla miglior terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care, BSC) in contrapposizione alla somministrazione esclusiva della BSC in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamose localmente avanzato o metastatico, che non hanno risposto ad almeno due regimi antitumorali sistemici

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EMENDAMENTO sostanziale Cambio Sperimentatore Principale – Em. Cambio PI Salvagni/Bui – NA – 23/03/2012 ( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

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EMENDAMENTO sostanziale n. 005 del 07.03.2012 (emendamento 5 al protocollo) – CTA Form aggiornato del 07.03.2012 (SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

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EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 9 Febbraio 2012( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

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EMENDAMENTO sostanziale cambio PI – HD0803_Emendamento Parma – 1 – 29/03/2012 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) Studio multicentrico di fase II MBVD in pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin

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MODULO DI CONSENSO informato e Foglio Informativo sulla sperimentazione clinica per lo studio principale+Holter versione 2.1 del 13/02/2012( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di 52 settimane di trattamento inalatorio per via orale, una volta al giorno, con l’associazione fissa di tiotropio+olodaterolo (2.5 mg/5mg; 5mg/5mg) somministrata mediante l’inalatore Respimat® in confronto di due componenti individuali (2.5mg e 5mg per tiotropio, 5mg per olodaterolo) somministrati mediante l’inalatore Respimat®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [Tonadol® 1]

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EMENDAMENTO NON sostanziale Administrative Change Number 2 del 19 Marzo 2012 ( SEDUTA 8 NOVEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio osservazionale per valutare la malattia associata al virus respiratorio sinciziale (VRS) in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

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EMENDAMENTO sostanziale al Protocollo – versione C del 14 marzo 2012 ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow-Up n. 8 in Osservatorio (SEDUTA 9 MARZO 2010) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

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EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo numero 2 versione del 3 Aprile 2012 (SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Effetto dei supplementi nutrizionali sulle prestazioni fisiche degli anziani-Studio PROVIDE

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EMENDAMENTO n 6 al Protocollo (versione originale del 02 Agosto 2010) emendamento del 22 Marzo 2012 – emendamento sostanziale Investigator’s Brochure Dolutegravir (DTG, GSK1349572) versione 05 del 27 Febbraio 2012 – emendamento non sostanziale Supplemento n. 01 del 20 Marzo 2012 alla Investigator’s Brochure Dolutegravir (DTG, GSK1349572) versione 05 del 27 Febbraio 2012 – emendamento sostanziale Sezione 4 dell’ IMPD di Dolutegravir (DTG, GSK1349572) versione del 22 Marzo 2012 (SEDUTA 25 GENNAIO 2011) A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

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EMENDAMENTO sostanziale 1 del 19.04.2012 (SEDUTA 14 FEBBRAIO 2012 ) Molecular Determinants of Outcome of Colorectal carcinoma (CRC) to vascular endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitor Bevacizumab

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EMENDAMENTO sostanziale per sola notifica CTA Follow Up n. 1 in Osservatorio modifiche al Foglio Informativo per il paziente adulto e Administrative change n. 2) (SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) PRESA D’ ATTO Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 2 in Osservatorio ( SEDUTA 24 GENNAIO 2012 ) Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza della prosecuzione della terapia con IRESSA TM 250 mg come terapia aggiuntiva alla chemioterapia, confrontata con la sola chemioterapia in pazienti con Tumore Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione del Recettore per il Fattore di Crescita Epidermico (EGFR) in progressione di malattia al trattamento di prima linea con IRESSA TM

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implementazione di un SITO WEB dedicato allo studio ( SEDUTA 20 SETTEMBRE 2011 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’ effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer