PRESA D'ATTO RISPOSTA DELLO SPONSOR AL PARERE NON FAVOREVOLE-Studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare gli effetti antinfiammatori di Roflumilast in pazienti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica

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Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid acute myeloid leukaemia

2

Ruolo prognostico della PET in pazienti con Linfoma Follicolare trattati nello studio FOLL05

3

Una estensione del protocollo per soggetti precedentemente arruolati in altri protocolli ARQ 197

4

Studio della patogenesi delle complicanze extra-renali in soggetti affetti da Intolleranza alle Proteine con Lisinuria (LPI)

5

Studio retrospettivo in pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con Sorafenib in prima o in seconda linea di terapia target. Tre anni di esperienza in Italia

6

Hypertension and Hematuria in Haemophilia A and B

7

A randomised phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA versus standard ATRA and anthracycline-based chemotherapy (AIDA regimen) for newly diagnosed, non high-risk acute promyelocytic leucemia

8

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull’approccio terapeutico topico nella psoriasi del cuoio capelluto di grado lieve o moderato

9

Qualità della vita e sensazione di fatica correlati allo stato di salute in pazienti affetti da piastrinopenia idiomatica autoimmune

10

Variabilità spontanea del bruxismo nel sonno

11

PRESA D’ATTO STUDIO OSSERVAZIONALE: "Confronto tra aghi da aspirazione transbronchiale Æ 23 gauge e aghi da aspirazione transbronchiale Æ 21-22 gauge"

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Diarrea emorragica da E.Coli produttore di "Shiga-Like Toxin" e sindrome emolitico uremica: epidemiologia, caratteristiche di virulenza, fattori di rischio nella Regione Emilia-Romagna

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE RELATIVAMENTE ALLO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Efficacia e sicurezza di associazioni a dose fissa di aclidinio bromuro//formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti e al placebo, quando somministrate a pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta del 20 settembre 2011 STUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "European Increlex® (mecasermin [rDNA origin] injection) growth forum database: an European subject registry for monitoring long-term safety and efficacy of Increlex® "

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REVISIONE A SEGUITO DI PARERE UNICO FAVOREVOLE A CONDIZIONE - seduta 7/11 del 5 Luglio 2011 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: Metabolismo glucidico e paramentri infiammatori durante trattamento con RHIGF nella fibrosi cistica

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EMENDAMENTO n. 005 del 30.09.2011 (aggiornamento Investigator’s Brochure di SPP100) – CTA Form aggiornato del 30.09.2011 (SEDUTA 10 MARZO 2009) Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104 settimane, per valutare l’efficacia di Aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronaria

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EMENDAMENTO al protocollo – 3 – 26/08/2011 (SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita

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EMENDAMENTO n. 001 del 12.10.2011 (aggiornamento CI+IB) – CTA Form aggiornato del 12.10.2011 ( SEDUTA 15 FEBBRAIO 2011 ) A 18-month, open-label, rater-blinded, randomized, multicenter, active-controlled, parallel-group pilot study to assess efficacy and safety of fingolimod in comparison to interferon beta 1b in treating the cognitive symptoms associated to relapsing-remitting multiple sclerosis and to assess possibile relationship of these effects to regional brain atrophy

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 12 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

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EMENDAMENTO n. 008 del 06.10.2011 (emendamento n. 2 al protocollo ) – CTA Form aggiornato del 06.10.2011 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Protocollo

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EMENDAMENTO globale n. 1 al Consenso Informato, versione del 22 Settembre 2011 (SEDUTA 7 LUGLIO 2009) Studio multicentrico, in aperto, di follow up, per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine con Azilect® in soggetti affetti da malattia di Parkinson che abbiano partecipato allo studio ADAGIO

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure Settembre 2011 (data dell’ Emendamento 14 Settembre 2011) (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo n. 1 del 11/08/2011(SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) Studio di fase I/II multicentrico, in aperto di Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone (PCP) in pazienti con mielosa multiplo recidivato e/o refrattario al trattamento con Lenalidomide

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EMENDAMENTO n. 5 del 28 settembre 2011(SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

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EMENDAMENTO n. 007 del 12.10.2011 (consenso informato aggiornato) – CTA Form aggiornato del 12.10.2011 (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

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notifica EMENDAMENTO 2 (EXUNIPR) PRESA D’ ATTO Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monotherapy versus standard supportive care for previouslyuntreated AML in elderly patients who are not eligible for intensive chemotherapy: a randomized phase II/III trial (AML-19) of the EORTC-LG and GIMEMA-ALWP Fondazione GIMEMA

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EMENDAMENTO n. 006 del 27.09.2011 (Aggiornamento IB) – CTA Form aggiornato al 27.09.2011 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

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NOTIFICA FOGLIO INFORMATIVO per la Biopsia tumorale opzionale aggiornato (versione del 16 maggio 2011) e certificato assicurativo aggiornato ( SEDUTA 8 MARZO 2011 ) PRESA D’ ATTO A phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study of ARQ 197 plus Erlotiniub versus placebo plus Erlotinib in previously treated subjects with locally advanced or metastatic, non squamous, non small cell lung cancer(NSCLC)

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EMENDAMENTO sostanziale n.11 del 15 giugno 2011 ed EMENDAMENTO sostanziale n. 12 del 17 agosto 2011 (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF nei pazienti non precedentemente trattati in un contesto abituale terapeutico standard

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EMENDAMENTO sostanziale n. 09 del 15 giugno 2011 – EMENDAMENTO sostanziale n. 10 del 17 agosto 2011 e notifica emendamento non sostanziale 07 (aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto- Summary of Product Characteristics) (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

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EMENDAMENTO all’ Investigator’s Brochure e Foglio Informativo/Modulo di consenso - BO21976_TDM4450g – ICF – v.8 – 04/08/2011 ( SEDUTA 20 GENNEIO 2009) Studio Sperimentale fase II: A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease

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EMENDAMENTO 2 al protocollo – 4.0 – 27/09/2011( SEDUTA 10 MAGGIO 2011 ) A 6-month, Phase II, Double-masked, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Topical Administration of Two Concentrations of FOV2304 (1% and 2%) Twice Daily for the Treatment of Center-involving Clinically Significant Macular Edema Associated with Diabetic Retinopathy

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EMENDAMENTO sostanziale Consenso Informato (versione 2.0 del 30 Settembre 2010) e protocollo di studio (versione 2.0 del 12 Gennaio 2011)( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) Studio randomizzato di fase II su erlotinib (Tarceva) o somministrazione intermittente di erlotinib e docetaxel in uomini ex fumatori affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico in seconda linea dopo fallimento della chemioterapia-TALISMAN–

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EMENDAMENTO sostanziale Investigator’s Brochure (IB) versione 18 del 06/07/2011 per Tiotropio Bromuro nella indicazione BPCO e Asma ( Em. Agg. Doc-versione finale del 17-10-2011) ( SEDUTA 30 GIUGNO 2010 ) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, verso controllo attivo, volto a valutare l’ efficacia e la sicurezza di Tiotropio ai dosaggi 2.5mg o 5mg, in soluzione inalatoria, somministrato con dispositivo Respimat® verso Tiotropio al dosaggio 18mg, in capsule per inalazione, somministrato con dispositivo Handihaler®

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EMENDAMENTO sostanziale - consensi informati modificati a seguito di un controllo di qualità (SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) A phase 3, randomized, double-blind, double-dummy parallel-group, multi-center, multi-national study for the evaluation of the efficacy and safety of (LMW) Heparin/Edoxaban (LMW) Heparin/Warfarin in subjects with symptomatic deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism o

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EMENDAMENTO sostanziale IB 12 – 1 – 08/11/2011 (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens

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EMENDAMENTO n. 011 del 26.10.2011 (Aggiornamento IB e CI) –CTA Form aggiornato del 26.10.2011(SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of both aliskiren monotherapy and aliskiren/enalapril combination therapy compared to enalapril monotherapy, on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure (NYHA Class II-IV)

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comunicazione a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE ANTICIPATA dello studio ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) PRESA D’ ATTO Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e tollerabilità ed efficacia di Cladribina in compresse orali in aggiunta a Rebif New Formulation in pazienti con Sclerosi Multipla in fase attiva

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PRESA D’ATTO CHIUSURA ARRUOLAMENTO: "Studio clinico multicentrico, in aperto, a singolo braccio, volto a fornire la possibilità di impiego anticipato di cabazitaxel in pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata ormono-refrattario, precedentemente trattato con un regime terapeutico contenente docetaxel ed a documentare il profilo di sicurezza di cabazitaxel in questi pazienti