PRESA D’ATTO RISPOSTA DELLO SPONSOR ALLA COMUNICAZIONE DELL’AIFA SULLA LENALIDOMIDESTUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "Studio osservazionale, non interventistico, multicentrico, di integrazione retrospettiva e prospettica dei dati del Registro 648/96 relativo all’impiego di Lenalidomide (Revlimid®) in pazienti anemici trasfusione-dipendenti, con sindrome mielodisplastica a rischio basso o intermedio-1, portatori di delezione 5q- associata o meno ad altre anomalie cromosomiche."

PRESA D’ATTO EMENDAMENTO URGENTE RELATIVO ALLA LENALIDOMIDESTUDIO CLINICO SPERIMENTALE CON FARMACO: "A phase III multicenter, randomized study with Lenalidomide (Revlimid) maintenance versus observation after intensified induction regimen containing rituximab followed by high dose chemotherapy and Autologus Stem Cell Transplantation as first line treatment in adult patients with advanced Mantle Cell Lymphoma"

PRESA D’ATTO FOLLOW-UP SAFETY NOTIFICATION REVLIMID RELATIVO ALLA LENALIDOMIDE

1

Ricerca traslazionale su marcatori molecolari in pazienti operati di carcinoma gastrico ed inclusi nel Protocollo di terapia adiuvante I.T.A.C.A. –S

2

Studio clinico multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato su due gruppi paralleli, controllato con veicolo, della durata di 6 mesi, con un periodo aggiuntivo di trattamento di 6 mesi (follow up di sicurezza) in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Cyclokat 1m/ml (Ciclosporina) gocce oculari, emulsione somministrata una volta al dì in pazienti adulti con grave secchezza oculare patologica (ded, dry eye disease)."

3

DCVAS-ACR/EULAR endorsed study to develop classification and diagnostic criteria for primary systemic vasculitis

4

Studio di fase III, randomizzato, èer confrontare Bortezomib, Melfalan, Prednisone (VMP) con Melfalan ad alte dosi seguito da Bortezomib, lenalidomide, Desametasone (VRD) come consolidamento e Lenalidomide in mantenimento in pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo

5

Prospective evaluation of –1498 C/T vegf polymorphism in the prediction of benefit from first-line Folfiri plus Bevacizumab in metastatic colorectal cancer patients

6

LIFE-Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) management In pazients progressing after First linE of treatment in the metastatic setting

7

Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica

8

"Novel outcome measures for Charcot-Marie-Tothh disease"

9

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli volto a determinare la dose di linagliptin (1 mg o 5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per un periodo di 12 settimane in bambini e adolescenti, di età compresa tra 10 e 17 anni, affetti da diabete di tipo 2 e con insufficiente controllo glicemico, nonostante la dieta e l’esercizio fisico

10

Studio prospettico di fase II sulla possibilità di resezioni sub-lobari per lesioni polmonari periferiche di diametro <2cm istologicamente definite come B.A.C. senza aspetti di invasione

11

Identificazione della durata ottimale della terapia anticoagulante in pazienti con trombosi venosa profonda

12

PRESA D’ATTO STUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "Indagine trasversale sull’inizio di terapie con farmaci aventi proprietà antiaritmiche in Italia"

13

Analisi multidisciplinare della degenerazione dei fotorecettori retinici associata a mutazioni della rodopsina

15

REVISIONE A SEGUITO DI SOSPENSIONE SEDUTA DEL 12 APRILE 2011 Cellule staminali epiteliali umane: caratterizzazione molecolare e sviluppo di applicazioni cliniche in medicina rigenerativa.

16

Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 3/11 del 8 Marzo 2011STUDIO CLINICO SPERIMENTALE: Studio Multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di voclosporin come terapia in soggetti affetti da uveite attiva, non infettiva, diffusa, posteriore o intermedia

17

Revisione a seguito di parere favorevole condizionato nella seduta 3/11 del 8 Marzo 2011STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evacuate the efficacy and safety of LY2127399 in patients with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who had an inadequate response to one or more TNF-a Inhibitors"

18

Revisione a seguito di parere favorevole condizionato nella seduta 3/11 del 8 Marzo 2011STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A phase 3b, multicenter, open-label study to evacuate the long-term safety and efficacy of LY2127399 in patient with rheumatoid arthritis(RA)"

19

PRESA D’ATTO RISPOSTA DELLO SPONSOR PER LO STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Tasquinimod in Uomini con Carcinoma Metatstatico della Prostata Resistente alla Castrazione"

20

PRESA D’ATTO NUOVA CONVENZIONE STUDIO OSSERVAZIONALE-RSO: "GENDER ATTENTION - La donna nella sua reale dimensione: l’effetto del genere e dell’assetto ormonale sull’incidenza di effetti collaterali in pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con ciclosporina"

21

Revisione a seguito di parere favorevole condizionato nella seduta 5/11 del 10 maggio 2011 STUDIO SPERIMENTALE COL FARMACO: "A 6-month, Phase II, Double-masked, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Topical Administration of Two Concentrations of FOV2304 (1% and 2%) Twice Daily for the Treatment of Center-involving Clinically Significant Macular Edema Associated with Diabetic Retinopathy"

22

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 4 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

23

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 3 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

24

EM. IMPD_2_26/04/2011(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio degli outcomes clinici conseguenti al trattamento con Darapladib rispetto al placebo nei pazienti in seguito a Sindrome Coronarica Acuta per confrontare l’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)

25

EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 5 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

26

EMENDAMENTO n. 6 del 23 febbraio 2011 ( SEDUTA 23 OTTOBRE 2007 ) Multicentric Randomised Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy plus 3 vs 12 Months of Trastuzumab in Breast Cancer Patients with HER2 Positive Disease

27

EMENDAMENTO NON sostanziale – Addendum all’ Informativa e Consenso relative relative agli aspetti clinici e scientifici dello studio, versione per Emendamento n. 2, modificata per errata corrige il 05.04.2011(SEDUTA 7 LUGLIO 2009 ) PRESA D’ ATTO A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the 6 months efficacy and safety of aliskiren therapy on top of standard therapy, on morbidity and mortality when initiated early after hospitalization for acute decompensated heart failure

28

SEGNALAZIONE DI MISURA DI SICUREZZA AD IMPLEMENTAZIONE IMMEDIATA( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010 ) PRESA D’ ATTO Phase I/II trial of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine [Treanda] (DOT) as first-line treatment of mantle-cell lymphoma (MCL) in the elderly

29

NOTIFICA a cura dello Sponsor di INTERRUZIONE studio ( SEDUTA 11 SETTEMBRE 2007 ) PRESA D’ ATTO A Randomized, phase study of sunitinib in combination with capecitabine in patients with previously treated breast cancer

30

COMUNICAZIONE a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE con effetto IMMEDIATO dello studio( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)

31

COMUNICAZIONE a cura dello Sponsor di CONCLUSIONE con effetto IMMEDIATO dello studio( SEDUTA 6 LUGLIO 2010 ) PRESA D’ ATTO Studio di estensione di 38 settimane allo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE) -

32

Ruolo della PET/CT con [18F]Fluorocolina ([18F]FCH) nella stadiazione e ristadiazione del carcinoma prostatico