PRESA D’ATTO-"Effetti dell’ attività fisica nel paziente con trapianto di organo solido"

RICHIESTA a cura del Comitato Etico indipendente dell’Aziebda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant’Orsola Malpigli, di CONFRONTO tra Comitati Etici sulle criticità riscontrate circa la copertura assicurativa riguardante studi clinici profit e non-profit interventistici con medicinali a seguito dell’entrata in vigore del D.M. 14 luglio 2009 E RISPOSTA DEL DIRETTORE RICERCA E SPERIMENTAZIONE CLINICA - AIFA

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A Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Multiple Dose Regimens of CHF 5074 (200,400,600 mg/day for up to 12 Weeks) and to Explore the Effects on Potential Markers of Clinical Efficacy in Patients with Mild Cognitive Impairment

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Fattori di rischio, diagnosi e prognosi. Studio prospettico di coorte

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A 6-month, Phase II, Double-masked, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety and Efficacy of Topical Administration of Two Concentrations of FOV2304 (1% and 2%) Twice Daily for the Treatment of Center-involving Clinically Significant Macular Edema Associated with Diabetic Retinopathy

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Open-Label Trial to Determine the Long-term Safety of Safinamide in Parkinson’s Disease Patients

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GENDER ATTENTION - La donna nella sua reale dimensione: l’effetto del genere e dell’assetto ormonale sull’incidenza di effetti collaterali in pazienti affetti da psoriasi a placche trattati con ciclosporina

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Genetic Screening and observational study of Niemann-Pick disease type C in a selected population of adult patients with psychosis or early onset dementia

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EROGAZIONE CONTRIBUTO DA PARTE DI ELI LILLY – Studio approvato il 22 Settembre 2009 – PRESA D’ ATTO "Studio del gene Shox in bambini con bessa statura idiopatica

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Studio esplorativo di fase II sull’attività e sicurezza della medicina omeopatica nella riduzione della astenia associata al cancro (AAC) e sulla qualità della vita in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia seguiti dal Day Hospital di Fidenza (PR)-Studio DH-Omeopatia

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PRESA D’ATTO ACCORDO DI FARMACOVIGILANZA STUDIO SPERIMENTALE CON FARMACO: "Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia"

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CONVOCAZIONE DELLO SPERIMENTATORE IN SEDUTA Terapia con prostaglandine nello scompenso cardiaco associata a ipertensione polmonare

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PRESA D’ ATTO – MEDICI DI MEDICINA GENERALE Effetto antipertensivo di differenti dosi del ROSTAFUROXIN in confronto con Losartan, valutato con Rilevazioni Pressorie Ambulatoriali e Monitoraggio Pressorio nelle 24 ore in pazienti ipertesi portatori di uno specifico profilo genetico

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EMENDAMENTO 1 DEL 01/03/2011Valutazione Della Perdita Assonale Tramite Tomografia A Coerenza Ottica In Pazienti, Naive Da Terapia, Affetti Da Sclerosi Multipla (Sm) Recidivante-Remittente, e in Trattamento Con Due Differenti Dosaggi Di Interferone Beta 1

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EMENDAMENTO Protocollo_5_25.03.2011(SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio randomizzato, in doppio cieco con trattamento di 52 settimane a gruppi paralleli controllato con placebo, e con tiotropio in aperto, per valutare l’ efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO Cambio PI_6_31/03/2011(SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio randomizzato, in doppio cieco con trattamento di 52 settimane a gruppi paralleli controllato con placebo, e con tiotropio in aperto, per valutare l’ efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO al Protocollo AMD 3 del 20 Dicembre 2010( SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010 ) An Open-label, Multicenter, Dose-Escalation Safety and Pharmacokinetc Study of a Recombinant Coagulation Factor IX Albumin Fusion Protein (rlX-FP) in Subjects with Hemophilia B

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EMENDAMENTO n. 1 versione del 18/11/2010 (SEDUTA 6 LUGLIO 2010) Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/cCiclofosfamide più Metformina verso Myocet/cCiclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negative, insulino resistenti

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PROTOCOLLO EMENDATO versione 2.0 del 08/03/2011 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Multicenter comparative study between nutritional therapy alone and ANTI-TFN-alpha monoclonal antybody in inducing and maintaining remission in pediatric Crohn’s disease: a randomized controlled trial

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EMENDAMENTO # 8 al consenso informato (Em. Consenso_8_25.03.2011)(SEDUTA 19 GENNAIO 2010) Studio multicentrico, randomizzato, di fase 3 inaperto, sugli effetti della terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino piu’ Necitumumab (IMC-11F8) rispetto alla sola terapia chemioterapica pemetrexed-cisplatino nel trattamento in prima linea di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non squamoso di stadio IV

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IB, Consenso e reclutamento-3-08/02/2011(SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita

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ERRATA CORRIGE DEL CONSENSO Informato e dello "Schema di dosaggio di DEB025 (in aggiunta alla terapia standard PEG-INF e Ribavirina) per il paziente (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A multicentre, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group phase II study on the efficacy and safety of DBE025 combined with peg-INF alfa-2° and ribavirin in chronic hepatitis C genotype 1 patients who are previous peg-INF alfa-2 plus ribavirin treatment-nonresponders

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 3 (SEDUTA 9 MARZO 2010) Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 2 ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

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COMUNICAZIONE di immediata esclusione dei pazienti con storia di ictus ischemico o pazienti con altre caratteristiche associate ad un aumentato rischio di emorragie intracraniche ( SEDUTA 9 NOVEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la prevenzione degli eventi trombotici con l’ uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), confrontato verso placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicinico (ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico

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BROCHURE per il paziente(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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INTERRUZIONE anticipata dello studio( SEDUTA 7 LUGLIO 2009) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, in aperto, di Fase II, di TKI258 nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico con o senza amplificazione del gene FGFR1

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EMENDAMENTO sostanziale SmPC (17 febbraio 2011)(SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO Sostanziale 2008-007345-31-SA-55 ( SEDUTA 9 MARZO 2010 ) Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow Up n. 8 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

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EMENDAMENTO sostanziale 3 al protocollo, versione 10 Marzo 2011 ( SEDUTA 11 MARZO 2008) Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per la valutazione di sicurezza ed efficacia di SCH 530348 in associazione a terapia standard per il trattamento di pazienti con anamnesi positiva per malattia aterosclerotica; Thrombin Receptor Antagonist in Secondari Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events. (TRA 2P-TIMI 50)

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NOTIFICA MODIFICA budget dello studio( SEDUTA 8 MARZO 2010 ) PRESA D’ ATTO A clinical trial comparing cangrelor to clopidogrel standard of care therapy in subjects who requie percutaneous coronary

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EMENDAMENTO NON sostanziale n. 1 ed emendamento non sostanziale n. 2 ( SEDUTA 14 DICEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A single arm, open-label, multicenter study evaluating the long-term safety and tolerability of 0.5 fingolimod (FTY720) administered orally once daily in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

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EMENDAMENTO versione 5 del 5 Luglio 2010 ( SEDUTA 23 OTTOBRE 2007 ) Multicentric Randomised Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy plus 3 vs 12 Months of Trastuzumab in Breast Cancer Patients with HER2 Positive Disease