1

Panallergeni in pediatria

2

Studio clinico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, per valutare la terapia guidata dalla risposta a 16 e 24 settimane con GS-9190, GS-9256, Ribavirina (Copegus) e Peginterferone Alfa 2° a(Pegasys) in soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell’epatite C con genotipo I

3

Valutazione del contenuto di sodio e di potassio nella dieta degli ipertesi italiani su base regionale e in relazione alla presenza di sovrappeso/obesità

4

A Phase III Randomized, Double-blind Study of Safety and Efficacy of GSK1349572 50 mg Once Daily Versus Raltegravir 400 mg Twice Daily, Both Administered with an Investigator-selected Backgrounf Regimen Over 48 Weeks in HIV-1 Infected, Integrase Inhibitor-Naive, Antiretroviral Therapy-Experienced Adults

5

Il sistema del completamento nei pazienti con danno cerebrale acuto: un approccio traslazionale

6

Studio Prospettico Controllato per confrontare la guida Flexion Spacer ad un altro approccio chirurgico nell’ artroplastica totale di ginocchio

7

Studio non interventistico per la valutazione del grado di adesione al trattamento e del gradimento nelle donne che fanno uso di Klaira® o di contraccettivi orali a base di solo progestinico

8

Gli effetti della somministrazione di Testosterone su outcome clinici e riabilitativi in pazienti anziani sottoposti ad intervento di bypass aortocoronarico con circolazione extracorporea

10

Mortality rate comparison after switching from continuous to prolonged intermittent renal replacement for acute kidney injury in three intensive care units from different countries

11

BPCO: espressione dei biomarkers dell’ infiammazione nel condensato e nell’ espettorato

12

La versione italiana della STIPO: affidabilità e validità

13

Eventi cellulari e molecolari nella patogenesi delle infezioni croniche da HBV o HCV

14

Valutazione non invasiva del flusso ematico cerebrale in corso di emodialisi intermittente o emodialisi prolungata a bassa efficienza (SLED) in pazienti con insufficienza renale acuta e cronica

15

A Prospective, Observational Study of Men With Premature Ejaculation Who Are Treated With PRILIGY™ or Alternate Care

16

Le placche a stabilità angolare nel trattamento chirurgico delle fratture dell’omero prossimale

17

Risultati della tecnica di Ma e Griffith modificata nelle rotture sottocutanee del tendine d’achille. Correlazione tra score AOFAS ed SF-36

18

L’osteotomia metatarsale distale modificata nel trattamento dell’alluce valgo artrosico

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PRESA D'ATTOStoria naturale dell’ emofilia lieve: 30 anni di esperienza di un singolo centro

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REVISIONE a seguito di parere sospensivo nella seduta 8/10 del 21 Settembre 2010Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 3 su denosumab come trattamento adiuvante in donne con cancro della mammella in stadio precoce e ad alto rischio di recidiva (D-CARE)

21

REVISIONE a seguito di parere sospensivo nella seduta 12/10 del 14 Dicembre 2010 Indagine sulle associazioni tra inquinamento atmosferico e BPCO nella città di Parma

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Revisione a seguito di parere sospensivo nella seduta 12/10 del 14 Dicembre 2010STUDIO CON DISPOSITO MEDICO: "Differenze uomo-donna dei meccanismi responsabili dell’Infarto Miocardico Acuto in pazienti sottoposti ad Angioplastica Primaria: valutazione mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)"

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PRESA D’ ATTOSINOSSI STUDIO OSSERVAZIONALE della seduta 12/10 del 14 Dicembre 2010: "Registro Italiano Complicanze Anestesia Loco-regionale"

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EMENDAMENTO sostanziale 2_safety – versione 2 – 04/08/2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) Studio multicentrico, controllato, randomizzato, di fase III a tre bracci paralleli per determinare la sicurezza e l’ efficacia di lenalidomide in combinazione con desametasone (RD) versus lenalidomide, melphalan e prednisone (MPR) versus lenalidomide, ciclofosfamide e prednisone (CPR) in pazienti anziani con nuova diagnosi di mieloma multiplo

25

EMENDAMENTO n. 4 del 28 Ottobre 2010 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008 ) Studio di fase III sull’adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione esofago-gastrica in stadio avanzato o metastatico ErbB2-positivo trattato con capecitabina più oxaliplatino (CapeOx) con o senza Lapatinib

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EMENDAMENTO n. 3 del Protocollo (versione del 29 Luglio 2010) (SEDUTA 20 GENNAIO 2009)Studio clinico di outcome volto a confrontare gli effetti di Darapladib verso placebo sull’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (Major Adverse Cardiovascular Events – MACE) in pazienti affetti da coronaropatia cardiaca cronica

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EMENDAMENTO 7 del 02/11/2010 – cambio sperimentatore principale Centro di Parma(SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio Fase III nazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco volto a valutare la non inferiorita’ dell’associazione budesonide/formenterolo al bisogno rispetto all’associazione budesonide/formenterpolo assunto regolarmente 2 volte al giorno piu’ terbutalina al bisogno nei pazienti con asma lieve-moderato persistente

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EMENDAMENTO n. 06 del 24/09/2010 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

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EMENDAMENTO n. 2 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) del08/07/2010 Carboplatino+Paclitaxel ogni 3 settimane vs Carboplatino+Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico: Studio mutlicentrico randomizzato

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EMENDAMENTO sostanziale urgente – emendamento n. 004 del 18.11.2010 (gestione studio) – CTA Form aggiornato del 18.11.2010 ( SEDUTA 23 GIUGNO 2009) Studio multicentrico di fase III B, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l’efficacia di indacaterolo (150 mcg o.d.) rispetto a tiotropio (18 mcg o.d.) sulla funzione polmonare, sulla percentuale di riacutizzazioni e sui relativi outcomes in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31

EMENDAMENTO sostanziale SA-11 del 16 Settembre 2010 (SEDUTA 9 FEBBRAIO 2010) Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

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EMENDAMENTO n. 008 del 18 Novembre 2010 (gestione dello studio) – CTA Form aggiornato del 18 novembre 2010 (EXAUSL) An extension of the double-blind, randomized, placebocontrolled, parallel-group, multicentrer study evaluating safety, tolerability and effect on MRI lesion parameters of FTY720 vs placebo in patients with relapsing multiple sclerosis

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EMENDAMENTO INT#5b al protocollo (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore oncologico, seguito da una fase di estensione in aperto

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EMENDAMENTO n. 03 del 05/10/2010 (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) Somministrazione once-a-day o sospensione steroidi in soggetti con trapianto di rene "de novo" trattati con everolimus, ciclosporina e steroidi: studio prospettico di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto. Studio EVIDENCE (Everolimus once-a-Day regime with Neoral versus Corticosteroid Elimination)

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo H8Y-MC-HBCO (c)(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAMENTO sostanziale al protocollo e ERB Supplement(SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAMENTO sostanziale 2.0 al protocollo datato 6 ottobre 2010 (SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009) Sperimentazione controllata randomizzata di fase 2 di ARQ 197 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile con una precedente terapia sistemica fallita

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EMENDAMENTO al protocollo n. 3 del 27/04/2010 (codice n.4 al CTA (EXAUSL) A long-term extension of the multinational, double-blind, placebo controlled study EFC6049 (hmr1726/3001) to document the safety of two doses of teriflunomide (7 and 14 mg) in patient with multiple sclerosis with relapses

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EMENDAMENTO n. 1 (versione n. 2 del 21/06/2010) (SEDUTA 24 SETTEMBRE 2008) Monochemioterapia con gemcitabina verso polichemioterapia con cisplatino e gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e con scadute condizioni fisiche (performance status 2). Studio intergruppo prospettico randomizzato

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EMENDAMENTO NON sostanziale al protocollo H8Y-MC-HBCO (d) (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO A 17-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Treatment with LY2140023 Combined with Standard of Care Compared to Placebo Combined with Standard of Care in the Treatment of Patients with Prominent Negative Symptoms of Schizophrenia

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EMENDAMENTO sostanziale 2008-007345-31-SA-46 (SEDUTA 9 MARZO 2010) Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu

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EMENDAMENTO n. 005 del 20.12.2010 (emendamento n. 3 al protocollo, aggiornamento di safety, aggiornamento dell’ IB di TKI258) (SEDUTA 7 LUGLIO 2009) Studio multicentrico, in aperto, di Fase II, di TKI258 nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico con o senza amplificazione del gene FGFR1

43

EMENDAMENTO sostanziale n. 5, v. 1.0, 9 NOV 2010 (SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens

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EMENDAMENTO n. 1 del 15/12/2010 (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Clinical effectiveness della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) in campo cardiovascolare e neurologico in pazienti con patologia ad alto rischio evolutivo

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EMENDAMENTO AML1107_P12 – cambio PI (7 APRILE 2009) An open label phase II trial of Clofarabine and Temsirolimus in older patients with relapsed or refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

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EMENDAMENTO AML19 PI_4 – cambio PI (EXUNIPR) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monotherapy versus standard supportive care for previously untreated AML in elderly patients who are not eligible for intensive chemotherapy: a randomized phase II/III trial (AML-19) of the EORTC-LG and GIMEMA-ALWP

47

EMENDAMENTO AML12 PI_4 – cambio PI (EXUNIPR)Alte dosi verso le dosi standard di ARA-C nell’ induzione della remissione e IL-2 dopo consolidamento intensivo/trapianto autologo di cellule staminali in pazienti (età 15-60 anni) con leucemia mieloide acuta

48

EMENDAMENTO AML17 PI_4 – cambio PI (EXUNIPR) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) combined with standard intensive chemotherapy versus standard intensive chemotherapy alone for induction/consolidation in patients 61-75 years old with previously untreated AML: a randomized phase III trial (AML-17) of the EORTC-LG and the GIMEMA-ALWP

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EMENDAMENTO sostanziale CTA Follow up n. 7 (SEDUTA 15 DICEMBRE 2009) PRESA D’ ATTO A randomised, multicentre, phase II, parallel-group trial of vandetanib monotherapy or vandetanib in combination with gemcitabine versus gemcitabine plus vandetanib matching placebo in subjects with advanced biliary tract cancer (gallbladder cancer, cancer of the extrahepatic bile duct, intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma

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NOTIFICA proroga termine arruolamento, variazione protocollo di studio, variazione Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Classification of adult subjects suffering from typical GERD symptoms and description of the most frequent symptom profiles and characteristics – European observational study

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NOTIFICA proroga termine arruolamento, variazione protocollo di studio, variazione Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (SEDUTA 21 SETTEMBRE 2010) PRESA D’ ATTO Classification of adult subjects suffering from typical GERD symptoms and description of the most frequent symptom profiles and characteristics – European observational study

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EMENDAMENTO NON sostanziale (SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato, in doppio cieco con trattamento di 52 settimane a gruppi paralleli controllato con placebo, e con tiotropio in aperto, per valutare l’ efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NVA237 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO sostanziale – sospensione temporanea dello studio (SEDUTA 22 SETTEMBRE 2010) Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con dolore oncologico, seguito da una fase di estensione in aperto

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comunicazione di CONCLUSIONE anticipata dello studio (SEDUTA 6 LUGLIO 2010) PRESA D’ ATTO Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 28 settimane per valutare la dose efficace di Ain457 rispetto placebo nell’induzione e mantenimento della soppressione delle uveiti in pazienti con uveite attiva, non infettiva intermedia, posteriore o panuveite, che richiedono la terapia immunosoppressiva (Studio INSURE)