1

Type (Tysabri Pharmaco – Economics) – Studio Costo – Utilità della terapia della Sclerosi Multipla con TYSABRY in Italia

3

NGR0125: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR-hTNF in combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato (MPM)

4

Studio di estensione in aperto per pazienti affetti da malattia di Alzheimer che completano uno dei due studi in doppio cieco di fase 3 sul Semagacestat

5

Valutazione antropometrica e stabilometrica nella prevenzione dei fattor di rischio correlati allo stile di vita e nella programmazione e gestione delle attività motorie

6

Studio del catabolismo di polifenoli da cardo mariano (Silybum marianum) nell’ uomo

7

Studio di fase II, randomizzato ma non comparativo, per valutare l’ attività di trabectedina oppure gemcitabina+docetaxel in pazienti affette da leiomiosarcoma dell’ utero in recidiva locale o a distanza e pretrattate con chemioterapia convenzionale

8

Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 28 settimane per valutare la dose efficace di Ain457 rispetto placebo nell’induzione e mantenimento della soppressione delle uveiti in pazienti con uveite attiva, non infettiva intermedia, posteriore o panuveite, che richiedono la terapia immunosoppressiva (Studio INSURE)

9

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)

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Studio di estensione di 38 settimane allo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III della durata di 24 settimane per valutare la dose efficace di AIN 457 rispetto al placebo nel mantenimento della soppressione dell’uveite durante la riduzione del trattamento sistemico immunosoppressivo in pazienti con uveite quiescente non infettiva intermedia, posteriore o con panuveite (STUDIO ENDURE)

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Nuove strategie immunoterapeutiche per l’epatocarcinoma

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Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/cCiclofosfamide più Metformina verso Myocet/cCiclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negative, insulino resistenti

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La qualità della vita nel paziente affetto da malattia di Alzheimer

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AGGIUNTA CENTRO – PRESA D’ ATTO: "Medical Imaging using Bio-inspired and Soft Computing

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AGGIUNTA CENTRO – PRESA D’ ATTO: "Studio osservazionale Clinical Service"

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EMENDAMENTO sostanziale per riattivazione della sperimentazione – emendamento n. 4 del 23/04/2010 ( SEDUTA 26 GIUGNO 2007) A multi-center phase III randomized, double-blind placebo-controlled study of the cancer vaccine Stimuvax (L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine) in non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects with unresectable stage III disease

17

EMENDAMENTO n. 002 del 12.05.2010 ( emendamento n. 2 al protocollo) ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009) A randomized, adaptative-design dose finding study to assess the antiviral efficacy and safety of NIM811 administered in combination with Standard of Care (SOC) for 12 weeks in relapsed HCV-1 infected patients

18

EMENDAMENTO N.1 DEL 29/06/2010 "Trattamento del tumore prostatico mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità."

19

EMENDAMENTO sostanziale al protocollo (versione 2.0 del 6 Maggio 2010) ( SEDUTA 13 MAGGIO 2009) A single-arm, open-label study of early improvement of anemia and fatigue during treatment with tocilizumab (TCZ) in combination with non biologic DMARDs, in adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis

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EMENDAMENTO n. 01 al Protocollo – Versione del 22 Aprile 2010 ( SEDUTA 10 NOVEMBRE 2009)Studio di efficacia e tollerabilità della durata di 52 settimane per confrontare l’ effetto di tre dosaggi di Fluticasone Furoato/GW642444 polvere per inalazione verso GW642444 sull’ incidenza di riacutizzazioni in soggetti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO)

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EMENDAMENTO 005 – Protocollo versione A.2 del 19 Febbraio 2010 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009) A randomized, multicentre, phase II study of the efficacy and safety of Trastuzumab. MCC-DM1 vs. Trastuzumab (Herceptine) and Docetaxel (Taxotere) in patiens with metastatic HER2-positive breast cancer who have not received prior chemotherapy for metastatic desease

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EMENDAMENTO sostanziale – Modifica Consenso Informato del 11/05/2010 ( SEDUTA 12 FEBBRAIO 2008) Somministrazione orale di dabigatran etessilato, inibitore diretto della trombina, nella prevenzione a lungo termine del tromboelismo venoso (TEV) ricorrente in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o embolia polmonare (EP)

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EMENDAMENTO 2.0 del 11 Marzo 2010 ( SEDUTA 23 SETTEMBRE 2009) Multicenter, open-label, 12 weeks phase IV study to assess adherence to treatment in relapsing multiple sclerosis (RMS) subjects switching from other injectable DMDs using ReBiSmart to self-inject Rebif New Formulation (RNF) in a multi dose cartriDGE (BRIDGE)

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EMENDAMENTO n. 1 del 30 Aprile 2010 ( SEDUTA 9 MARZO 2010) Approcci diagnostici e terapeutici alla sclerosi multipla:studio italiano, multicentrico, osservazionale retrospettivo indipendente

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EMENDAMENTO sostanziale 02 – 2008-008435-29-SA-02 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Studio aperto per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ efficacia di ReFacto AF in soggetti pediatrici di età inferiore ai dodici anni, precedentemente trattati per grave emofilia A (FVIII:C<1%)

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EMENDAMENTO sostanziale urgente – Recruitment and Treatment Stop – 05-2010 – 31/05/2010 ( SEDUTA 11 NOVEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’ efficacia di bevacizumab in combinazione con rituximab e CHOP (RA-CHOP) verso rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti con linfoma CD20-positivo diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati in precedenza

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EMENDAMENTO sostanziale n. 3 del 31/05/2010 ( SEDUTA 22 SETTEMBRE 2009) Trial di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci paralleli per confrontare l’inibitore della DPP-IV Vildagliptin con Glibenclamide nel raggiungere e mantener un buon controllo metabolico nei pazienti diabetici tipo 2 in fallimento terapeutico con Metformina in monoterapia

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EMENDAMENTO 1,v. 1 del 26 Aprile 2010 alla Investigator’s Brochure v. 10.0 ( SEDUTA 12 MAGGIO 2009) A Phase III, multi-center, placebo-controlled trial of Sorafenib (BAY 43-9006) in patients with relapsed or refractory advanced predominantly non squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) after 2 or 3 previous treatment regimens