1

Saxagliptin Assessment of Vascular Outcome Recorded in Patients with Diabetese Mellitus

2

Angiografia Coronarica TC:Effetti della CONcentrazione di Iodio sull’Attenuazione Vascolare

3

Medicina rigenerativa ex situ di organi ghiandolare/parenchimali: il modello della tiroide bioartificiale

4

Progettazione di un bioreattore organomorfo per la bioingegneria ex situ di organi umani endocrini/parenchimali

5

Passaggio dalla monoterapia con beta-bloccante a Ganfort © o Cosopt ©. Studio clinico randomizzato a tre mesi, singolo-cieco, a gruppi paralleli, nell’ipertensione oculare/glaucoma primario ad angolo aperto

6

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo condotto con Neratinib (HKI-272) dopo Trastuzumab in Donne Affette da Cancro della Mammella in stadio Precoce caratterizzato da Iper-espressione/ Amplificazione di HER-2/neu Worldwide Clinical Trials x Wyeth Research Sperimentatore:

7

Thiazolidinedione Intervention with vitamin D Evaluation (TIDE) A Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled trial of a Thiazolidinedione or Placebo and of Vitamin D or Placebo In People With Type 2 Diabetes at Risk For Cardiovascular Disease

8

Studio in aperto di valutazione dell’associazione di Golimumab (GLM) per via sottocutanea alla terapia convenzionale con disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) in pazienti non pretrattati (naïve) con terapia biologica affetti da artrite reumatoide (Parte 1). Seguito da uno Studio randomizzato per valutare l’efficacia della somministrazione combinata per via sottocutanea ed endovenosa di GLM nell’indurre e mantenere la remissione (Parte 2)

9

R-COMP 14 nei Linfomi Non-Hodgkin ad alto grado dell’anziano

10

Studio multicentrico per il monitoraggio della terapia anticoagulante orale (PT-INR), tramite strumentazione portatile con risultato in tempo reale, comparato ad un monitoraggio (PT-INR) effettuato presso sistema classico di laboratorio centrale

11

Valutazione della lunghezza telomerica leucocitaria (LTL) in soggetti affetti ti da Diabete Mellito di tipo 2 (DMT2)

12

Accuratezza diagnostica dell’immunocomplesso PSA IgM nella diagnosi del carcinoma prostatico: studio preliminare

13

Relazione fra funzionalità respiratoria e cardiaca nelle BPCO: ruolo dell’infiammazione sistemica

14

Markers infiammatori delle piccole vie aeree nel condensato dell’aria esalata (EBC) di pazienti affetti da BPCO

15

Sequenziamento del gene UBR2, genotipizzazione del sistema maggiore di istocompatibilità (HLA) e dei polimorfismi singolo nucleotide per l’identificazione di biomarcatori nella pancreatite autoimmune

16

Approcci diagnostici e terapeutici alla sclerosi multipla:studio italiano, multicentrico, osservazionale retrospettivo indipendente

17

Registro Italiano Mastociti

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Studio randomizzato controllato in apero sull’effettività (effectiveness) della terapia omeopatica in pazienti con sindrome menopausale non sottoposti a TOS, afferento alle Sezioni Salute-Donna dell’AUSL

19

Studio esplorativo sull’efficacia pratica clinica dei rimedi omeopatici nel controllo dei sintomi prodotti dalla chemio e radioterapia in pazienti oncologici seguiti dal Day Hospital di Fidenza (PR)

20

COMUNICAZIONE RELATIVA ALLO STUDIO FARM6PMFJM VALUTATO NELLA SEDUTA DEL 12 FEBBRAIO 2008Studio multicentrico, in aperto randomizzato di fase III di confronto fra la combinazione di bevacizumab e cisplatino-etoposide versus il solo cisplatino-etoposide come trattamento di prima linea di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), malattia estesa (ED)

21

PRESA D’ ATTO RISPOSTA AL COMMENTO STUDIO SYNERGY – SEDUTA DEL 15 DICEMBRE 2009Studio osservazionale sugli effettivi nella psoriasi complicata da artrite psoriasica attiva

22

REVISIONE STUDIO SOSPESO NELLA SEDUTA 13/09 DEL 11 NOVEMBRE 2009 Ruolo della PET/CT con [18F]Fluorocolina ([18F]FCH) nella stadiazione e ristadiazione del carcinoma prostatico

23

EMENDAMENTO n. 2 al protocollo del 9 novembre 2009 (codice n. 7 al CTA) ( SEDUTA 13 NOVEMBRE 2007) A Multinational, Randomized, Double-Blind Study, Comparino the Efficacy of Aflibercept Once Every 2 Weeks versus Placebo in Patients Treated with Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer

24

EMENDAMENTO n. 2 del 30 Ottobre 2009 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008) Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo per la valutazione della sicurezza ed efficacia di SCH530348 in aggiunta alla terapia standard in soggetti con sindrome coronaria acuta: Thrombin Receptore Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Sindrome (TRA-CER)

26

IB Addendum 1 datato 21/12/2009 ( SEDUTA 7 LUGLIO 2009)Studio di fase II , in aperto, volto a valutare farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e attività antivirale del regime DRV/rtv somministrato una volta al giorno in adolescenti infettati dal virus HIV 1 non pretrattati, di età compresa tra 12 e <18

27

EMENDAMENTO NON sostanziale ( protocollo emendato version 13 maggio 2009) ( SEDUTA 25 SETTEMBRE 2007)Anastrozolo versus Tamoxifen in pazienti in postmenopausa affette da neoplasia intraduttale

28

EMENDAMENTO Consenso Informato, Update IB 04 – NA – 07/01/2009 ( SEDUTA 8 LUGLIO 2008)Studio in estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare idiomatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY

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comunicazione AMPLIAMENTO periodo di osservazione ( SEDUTA 23 OTTOBRE 2007) PRESA D’ ATTOStudio osservazionale sugli indici compositi comunemente adottati per la valutazione di pazienti affetti da Artrite Reumatoide

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EMENDAMENTO NON sostanziale PRESA D’ ATTO Uso Compassionevole di Glivec – Imatinib mesilato –

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EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 9 DICEMBRE 2008) PRESA D’ ATTO Studio randomizzato controllato in aperto multicentrico a gruppi paralleli per valutare la mortalità dovuta a qualsiasi causa e la morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da malattia renale cronica dializzati e in pazienti non sottoposti a terapia renale sostitutiva, trattati con MIRCERA o ESA di riferimento

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EMENDAMENTO sostanziale n. 7 al protocollo del 14 Ottobre 2009 (codice n. 23 al CTA) ( EXAUSL) Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, a gruppi paralleli, volta a valutare 3-6 mesi di trattamento con SSR126517E (3,0 mg somministrati sottocute una volta a settimana) verso warfarina orale dosata in base ai valori di INR nel trattamento di pazienti con embolia polmonare sintomatica con o senza trombosi venosa profonda

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EMENDAMENTO sostanziale MK0646-007 Risk Language CI 5Jan10+Doctor – 05/01/2010 ( SEDUTA 20 GENNAIO 2009)Studio per valutare MK-0646 in combinazione ad Erlotinib (TARCEVA) per i pazienti con recidiva del Cancro Polmonare a cellule non piccole

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EMENDAMENTO NON sostanziale ( SEDUTA 22 GENNAIO 2008) PRESA D’ ATTO A randomized trial investigatine the role of FOLFOX-4 regimen duration (3 versus 6 months) and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/III colon cancer

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EMENDAMENTO n. 2 del 15.09.2009 ( SEDUTA 7 APRILE 2009)Ottimizzazione della durata della terapia anticoagulante dopo tromboembolia venosa

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PROTOCOLLO operativo V3 3Feb10 An observational cohort study for the evaluation of safety and effectiveness of adjuvant Egg-derived inactivated Novel Swine Origin A/H1N1 Subunit Pandemic Influenza Vaccine after the Onset of the Pandemic

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EMENDAMENTO 5 del 02/03/2009 ( EXAO)Studio multicentrico a gruppi paralleli di Fase III randomizzato in doppio cieco, per valuta l’efficacia di ZD6474 (ZACTIMA™ ) verso Erlotinib (TARCEVA® ), in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIb-IV) dopo il fallimento di una prima linea di chemioterapia citotossica. -Codice EUDRACT 2006-000259-16

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EMENDAMENTO n. 1 ( SEDUTA 13 OTTOBRE 2009) Correlati neuro-funzionali dei cambiamenti delle abilità semantiche nella progressione della demenza di Alzheimer