1

Studio randomizzato in aperto di confronto fra 2 strategie differenti nella gestione di soggetti con psoriasi a placche che hanno risposto al trattamento con Etanercept

2

Efficacia del Tiotropio aggiunto alla terapia corrente sulla tolleranza dell’esercizio fisico in pazienti con BPCO. Studio pilota

3

Regional network for implementing a biological bank to identify markers of disease activity related to clinical variables in multiple sclerosis

4

Multicenter comparative study between nutritional therapy alone and ANTI-TFN-alpha monoclonal antybody in inducing and maintaining remission in pediatric Crohn’s disease: a randomized controlled trial

5

Seconda biopsia del Linfonodo Sentinella ascellare nelle recidive locali di carcinoma mammario post-mastectomia e primo Linfonodo Sentinella negativo

6

Seconda biopsia del Linfonodo Sentinella ascellare nelle recidive locali di carcinoma mammario dopo trattamento conservativo e primo Linfonodo Sentinella negativo

7

Global observational cohort study on the prediction of unwanted adeverse effects in individuals infected with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

8

Studio Osservazionale per la valutazione dei cambiamenti nel trattamento di prima linea nella normale pratica clinica di pazienti con tumore metastatico della mammella

9

Predisposizione allo sviluppo di osteonecrosi delle ossa mascellari (ONJ) correlate all’utilizzo di Bifosfonati in pazienti onco-ematologici: studio caso-controllo del polimorfismo genetico

10

Multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, two arm parallel groups study design to demonstrate the efficacy and tolerability of a single dose of BDP suspension for nebulisation 1600 µg vs palcebo in the treatment of children aged 6 months to 3 years with a clinical diagnosis of moderate CROUP

11

Valutazione dei polimorfismi del gene del 5-HTT come marker di rischio di SIDS, nella diagnosi di SIDS E SIUD e nel follow-up dei casi di ALTE

12

Carboplatino+Paclitaxel ogni 3 settimane vs Carboplatino+Paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma ovarico: Studio mutlicentrico randomizzato

13

The BELLO ( Balloon Elution and Late Loss Optimization) Study. A Multicentre Randomized Study of the Paclitaxel Drug-Eluting Balloon To Reduce Restenosis in Small Coronary Vessels

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EMENDAMENTO 2 FOLL05 – 3 – 07/11/2009 (EXUNIPR) Studio I.I.L. di fase III, multicentrico, randomizzato a tre bracci (R-CVP vs R-CHOP vs R-FM), per il trattamento di prima linea di pazienti con Linfoma Follicolare in stadio II-IV

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EMENDAMENTO n. 001 del 18.12.2009 (emendamento n. 1 al protocollo) (SEDUTA 7 LUGLIO 2009)Studio multicentrico, in aperto, di Fase II, di TKI258 nel carcinoma mammario HER2-negativo metastatico con o senza amplificazione del gene FGFR1

17

EMENDAMENTO n. 005 del 15 Dicembre 2009 (emendamento n. 13 al protocollo) (EXAUSL)Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di fingolimod (FTY720) (0,5 mg e 1,25 mg), somministrato una volta al giorno per via orale versus interferone â-1a (Avonex®), somministrato i.m. una volta alla settimana in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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nuova SCHEDA INFORMATIVA/Modulo di Consenso Informato e nuova Lettera per il Medico di Famiglia – modifiche non sostanziali (SEDUTA 7 LUGLIO 2009) PRESA D’ ATTO Valutazione dell’efficacia e della tollerabilità di tapentadolo cloridrato a rilascio prolungato e di tapentadolo cloridrato a rilascio immediato, al bisogno, nel dolore cronico non controllato, di grave intensità, in soggetti con lombalgia di tipo nocicettivo, misto o neuropatico, che assumono analgesici del I o II gradino OMS o non in trattamento regolare con analgesici

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EMENDAMENTO sostanziale n. 2 del 6 Agosto 2009 (SEDUTA 7APRILE 2009) Studio II sull’efficacia di nalmefene: studio di efficacia, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, a gruppi paralleli, riguardante 20 mg di nalmefene, per uso "al bisogno", in pazienti con dipendenza da alcol

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EMENDAMENTO sostanziale ICF – 2.a – 3.0 – 19/08/2009(EXAO)Studio randomizzato, internazionale, di fase III, a tre bracci per la valutazione del farmaco bevacizumab in associazione sia a capecitabina più oxaliplatino intermittente (XELOX) (q3w) sia a fluorouracile/leucovorina con oxaliplatino (FOLFOX-4), rispetto al regime FOLFOX-4 da solo come chemioterapia adiuvante del carcinoma del colon. Codice EUDRACT: 2004-000715-26

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A6181037 IB AMENDMENT May 2009 – nd – 29/05/2009(EXAO)Protocollo di studio per permettere il trattamento con il farmaco SU011248 a pazienti affetti da carcinoma renale cellulare (RCC) metastatico refrattario alle citochine, non eleggibili a partecipare in altri studi in corso con SU011248 e che potrebbero averne un beneficio clinico